eMurmur ID — оценка клинической эффективности
16 июля 2018 г. обновлено: CSD Labs GmbH
Дифференциация невинных и патологических шумов с помощью традиционной аускультации часто может быть сложной задачей, что, в конечном счете, делает постановку диагноза в значительной степени зависящей от опыта и клинических знаний клинициста.
С развитием технологий теперь стало возможным диагностировать шумы в сердце с помощью компьютерных систем аускультации (САА).
eMurmur ID представляет собой исследуемую систему CAA (не одобренную FDA), и исследователи предполагают, что она может различать звуки сердца I класса AHA (патологические шумы) и AHA класса III (невинные шумы и/или отсутствие шумов) с чувствительностью и специфичностью не хуже по сравнению с аналогичной системой CAA, одобренной FDA на рынке.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
120
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ottawa, Канада
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
3 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники исследования будут выбраны на основе типов шума в сердце, необходимых для соответствия определенной целевой группе пациентов.
Предварительный отбор пациентов с классом AHA I и классом III по AHA будет проводиться для достижения достаточно сходного распределения типов шума по сравнению с популяцией пациентов в США.
Будут включены все основные патологические и невинные типы шума, и будет учитываться их возникновение в зависимости от возраста.
Количество участников: 120 участников всех возрастов, 75% детей и 25% взрослых.
Описание
Критерии включения:
- Будут включены все возрастные группы пациентов с 1-дневного возраста.
- Пациенты, которые наблюдаются по поводу известного врожденного порока сердца и возвращаются для последующего наблюдения.
- Пациенты, направленные с подозрением на шумы в сердце
Критерий исключения:
- Несоответствие между диагнозом врача-эксперта (основанным на аускультации) и диагнозом, полученным на основании эхокардиографии (независимо прочитанного кардиологом, слепым к результатам аускультации). Примечание: и врач-эксперт, и результаты эхокардиографии должны независимо давать один и тот же диагноз, который затем принимается в качестве эталонного диагноза золотого стандарта, с которым сравниваются оба устройства. Это необходимо, потому что не каждая патология, видимая на эхокардиограмме, вызывает слышимый шум, и не каждый шум, услышанный медицинским экспертом, может быть связан с патологией.
- Пациент, поведение которого не позволяет врачу провести стандартную аускультацию (например, приступ крика).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность и специфичность eMurmur ID
Временное ограничение: 1 день
|
Основными конечными точками исследования являются чувствительность и специфичность. Клинический эталонный золотой стандарт диагностики определяется как диагноз врачей-экспертов, подтвержденный независимой интерпретацией диагноза эхокардиограммы. Истинно положительный (TP), истинно отрицательный (TN), ложноположительный (FP) и ложноотрицательный (FN) будет определяться путем сравнения результатов классификации шумов в сердце с клиническим золотым стандартом (эхокардиограмма) диагностики. |
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lillian Lai, MD, Children's Hopsital of Eastern Ontario, Canada
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 апреля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OTT03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .