eMurmur ID - Évaluation des performances cliniques
16 juillet 2018 mis à jour par: CSD Labs GmbH
La différenciation entre les souffles innocents et pathologiques par l'auscultation traditionnelle peut souvent être difficile, ce qui en fin de compte rend le diagnostic fortement dépendant de l'expérience et de l'expertise clinique des clinitiens.
Avec le développement de la technologie, il est désormais possible d'aider à diagnostiquer les souffles cardiaques à l'aide de systèmes d'auscultation assistée par ordinateur (CAA).
eMurmur ID est un système CAA expérimental (non approuvé par la FDA) et les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'il peut faire la distinction entre les sons cardiaques AHA de classe I (souffles pathologiques) et AHA de classe III (souffles innocents et/ou pas de souffle) avec une sensibilité et une spécificité pas pire par rapport à un système CAA similaire approuvé par la FDA sur le marché.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
120
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ottawa, Canada
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants à l'étude seront choisis en fonction des types de souffle cardiaque requis pour atteindre une population de patients cible spécifiée.
La présélection des patients AHA de classe I et AHA de classe III sera effectuée pour obtenir une distribution raisonnablement similaire des types de souffle par rapport à une population de patients américains.
Tous les principaux types de souffles pathologiques et innocents seront inclus et leur apparition en fonction de l'âge sera prise en compte.
Nombre de participants tirés au sort : 120 participants de tous âges seront inclus, 75 % pédiatriques et 25 % adultes.
La description
Critère d'intégration:
- Tous les groupes d'âge de patients seront inclus à partir de 1 jour
- Patients suivis pour une cardiopathie congénitale connue et qui reviennent pour un suivi
- Patients référés pour suspicion de souffle cardiaque
Critère d'exclusion:
- Inadéquation entre le diagnostic du médecin expert (basé sur l'auscultation) et le diagnostic résultant de l'échocardiographie (lu indépendamment par un cardiologue aveugle aux résultats de l'auscultation). Remarque : les résultats du médecin expert et de l'échocardiographie doivent aboutir indépendamment au même diagnostic, qui est alors accepté comme le diagnostic de référence de référence auquel les deux appareils sont comparés. Cela est nécessaire car toutes les pathologies visibles sur un échocardiogramme ne provoquent pas un souffle audible, et tous les souffles entendus par un expert médical ne sont pas nécessairement corrélés à la pathologie.
- Patient dont le comportement ne permet pas une auscultation standard par le médecin (par exemple crise de cris).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité et spécificité d'eMurmur ID
Délai: Un jour
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Les principaux critères d'évaluation de l'étude sont la sensibilité et la spécificité. Le diagnostic de référence clinique de référence est défini comme le diagnostic d'un médecin expert confirmé par un diagnostic d'échocardiogramme interprété de manière indépendante. Les vrais positifs (TP), les vrais négatifs (TN), les faux positifs (FP) et les faux négatifs (FN) seront déterminés par comparaison des résultats de la classification des souffles cardiaques avec le diagnostic clinique de référence (échocardiogramme). |
Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lillian Lai, MD, Children's Hopsital of Eastern Ontario, Canada
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
24 avril 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2017
Première publication (Réel)
24 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OTT03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .