Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

eMurmur ID – Klinikai teljesítményértékelés

2018. július 16. frissítette: CSD Labs GmbH
Az ártatlan és a kóros zörejek közötti különbségtétel a hagyományos auszkultáció révén gyakran kihívást jelent, ami végső soron a diagnózist erősen függővé teszi a klinikus tapasztalatától és klinikai szakértelmétől. A technológia fejlődésével ma már lehetővé válik a szívzörej diagnosztizálása számítógépes auskultációs rendszerek (CAA) segítségével. Az eMurmur ID egy vizsgálati CAA-rendszer (nem FDA-engedélyezett), és a kutatók azt feltételezik, hogy képes különbséget tenni az AHA I. osztályú (kóros zörej) és az AHA III. osztályú szívhangok (ártatlan zörej és/vagy nincs zörej) között nem rosszabb érzékenységgel és specifikussággal. összehasonlítva egy hasonló, FDA által jóváhagyott CAA-rendszerrel a piacon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

120

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
      • Ottawa, Kanada
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatban résztvevőket a szívzörej típusa alapján választják ki, amelyek egy meghatározott célbeteg-populáció teljesítéséhez szükségesek. Az AHA I. osztályú és AHA III. osztályú betegek előzetes kiválasztása annak érdekében történik, hogy a zörejtípusok ésszerűen hasonló eloszlást érjenek el az egyesült államokbeli betegpopulációhoz képest. Az összes főbb kóros és ártatlan zörejtípus szerepel, és az életkortól függő előfordulásukat is figyelembe veszik. A kisorsolt résztvevők száma: 120 résztvevő minden korosztályból, 75% gyermek és 25% felnőtt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegek minden korcsoportját 1 napos kortól bevonjuk
  • Azok a betegek, akiket ismert veleszületett szívbetegség miatt követnek, és akik visszatérnek nyomon követésre
  • A betegeket szívzörej gyanúja miatt utalták be

Kizárási kritériumok:

  • Nem egyezik a szakértő orvos diagnózisa (hallgatáson alapuló) és az echokardiográfiából származó diagnózis (amelyet az auskultáció eredményeire vak kardiológus önállóan olvas le). Megjegyzés: mind a szakértő orvosnak, mind az echokardiográfiás eredménynek egymástól függetlenül ugyanazt a diagnózist kell elérnie, amelyet azután arany standard referenciadiagnózisként fogadnak el, amellyel mindkét eszközt összehasonlítják. Erre azért van szükség, mert nem minden, az echokardiogramon látható patológia okoz hallható zörejt, és nem minden, az orvos szakértő által hallott zörej korrelálhat a patológiával.
  • Beteg, akinek viselkedése nem teszi lehetővé az orvos általi szokásos auszkultációt (pl. sikoltozó roham).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
eMurmur ID érzékenység és specificitás
Időkeret: 1 nap

A vizsgálat elsődleges végpontja az érzékenység és a specificitás. A klinikai referencia arany standard diagnózis a szakértő orvos diagnózisa, amelyet önállóan értelmezett echocardiogram diagnózis igazol.

A valódi pozitív (TP), a valódi negatív (TN), az álpozitív (FP) és az álnegatív (FN) értékeket a szívzörej osztályozási eredményeinek a klinikai arany standard (echokardiogram) diagnózisával való összehasonlításával határozzák meg.
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CSD Labs GmbH

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lillian Lai, MD, Children's Hopsital of Eastern Ontario, Canada

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 16.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OTT03

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szisztolés zörej

Klinikai vizsgálatok a Automatizált szívzörej-észlelő AI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel