Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

eMurmur ID - Hodnocení klinického výkonu

16. července 2018 aktualizováno: CSD Labs GmbH
Rozlišení mezi nevinnými a patologickými šelesty prostřednictvím tradiční auskultace může být často náročné, což nakonec činí diagnózu silně závislou na zkušenostech a klinických zkušenostech klinických lékařů. S rozvojem technologie je nyní možné pomoci diagnostikovat srdeční šelesty pomocí počítačově podporovaných auskultačních systémů (CAA). eMurmur ID je výzkumný systém CAA (neschválen FDA) a vyšetřovatelé předpokládají, že dokáže rozlišit mezi srdečními zvuky AHA třídy I (patologické šelesty) a AHA třídy III (nevinné šelesty a/nebo žádné šelesty) s citlivostí a specificitou, která není horší. ve srovnání s podobným systémem CAA schváleným FDA na trhu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Ottawa, Kanada
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci studie budou vybráni na základě typů srdečních šelestů požadovaných pro splnění specifikované cílové populace pacientů. Předběžný výběr pacientů AHA třídy I a AHA třídy III bude proveden tak, aby se dosáhlo přiměřeně podobné distribuce typů šelestu ve srovnání s populací pacientů v USA. Budou zahrnuty všechny hlavní patologické a nevinné typy šelestu a bude zvážen jejich výskyt v závislosti na věku. Počet vylosovaných účastníků: Bude zahrnuto 120 účastníků všech věkových kategorií, 75 % dětských a 25 % dospělých.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Budou zahrnuty všechny věkové skupiny pacientů od 1 dne
  • Pacienti, kteří jsou sledováni pro známou vrozenou srdeční vadu a vracejí se ke sledování
  • Pacienti doporučení pro podezření na srdeční šelest

Kritéria vyloučení:

  • Nesoulad mezi diagnózou odborného lékaře (na auskultaci) a diagnózou vyplývající z echokardiografie (nezávisle odečtenou kardiologem zaslepeným k výsledkům auskultace). Poznámka: Jak odborný lékař, tak výsledky echokardiografie musí nezávisle dospět ke stejné diagnóze, která je pak akceptována jako referenční diagnóza zlatého standardu, se kterou jsou oba přístroje srovnávány. To je nezbytné, protože ne každá patologie viditelná na echokardiogramu způsobuje slyšitelný šelest a ne každý šelest, který zaslechl lékařský odborník, může korelovat s patologií.
  • Pacient, jehož chování neumožňuje standardní auskultaci lékařem (např. záchvat křiku).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzitivita a specificita eMurmur ID
Časové okno: 1 den

Primárními cílovými body studie jsou senzitivita a specificita. Klinická referenční diagnóza zlatého standardu je definována jako diagnóza odborných lékařů potvrzená nezávisle interpretovanou diagnózou echokardiogramu.

Skutečně pozitivní (TP), pravdivě negativní (TN), falešně pozitivní (FP) a falešně negativní (FN) budou stanoveny porovnáním výsledků klasifikace srdečního šelestu s diagnózou zlatého klinického standardu (echokardiogram).
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CSD Labs GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lillian Lai, MD, Children's Hopsital of Eastern Ontario, Canada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

24. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OTT03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systolické šelesty

Klinické studie na AI pro automatickou detekci srdečního šelestu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit