Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

eMurmur ID - Clinical Performance Evaluation

16 juli 2018 uppdaterad av: CSD Labs GmbH
Skillnaden mellan oskyldiga och patologiska blåsljud genom traditionell auskultation kan ofta vara utmanande, vilket i slutändan gör diagnosen starkt beroende av klinikens erfarenhet och kliniska expertis. Med teknologins utveckling är det nu möjligt att hjälpa till att diagnostisera blåsljud med hjälp av datorstödda auskultationssystem (CAA). eMurmur ID är ett CAA-system för undersökning (inte godkänt av FDA) och utredarna antar att det kan skilja mellan AHA klass I (patologiska blåsljud) och AHA klass III hjärtljud (oskyldiga blåsljud och/eller inga blåsljud) med en känslighet och specificitet som inte är sämre jämfört med ett liknande FDA-godkänd CAA-system på marknaden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

120

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
      • Ottawa, Kanada
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiedeltagare kommer att väljas baserat på de typer av blåsljud som krävs för att möta en specificerad patientgrupp. Förval av AHA klass I och AHA klass III patienter kommer att göras för att uppnå en någorlunda likartad fördelning av blåsljud jämfört med en amerikansk patientpopulation. Alla större patologiska och oskyldiga blåsljud kommer att inkluderas och deras förekomst beroende på ålder kommer att beaktas. Antal deltagare dragna: 120 deltagare i alla åldrar kommer att inkluderas, 75 % pediatriska och 25 % vuxna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla åldersgrupper av patienter kommer att inkluderas från 1 dag gamla
  • Patienter som följs för känd medfödd hjärtsjukdom och som återkommer för uppföljning
  • Patienter remitterade för misstänkt blåsljud

Exklusions kriterier:

  • Missmatch mellan expertläkarens diagnos (auskultationsbaserad) och diagnosen som härrör från ekokardiografi (oberoende avläst av en kardiolog som är blind för auskultationsresultaten). Notera: både expertläkaren och ekokardiografiresultaten måste oberoende nå samma diagnos, som sedan accepteras som referensdiagnosen i guld som båda enheterna jämförs med. Detta är nödvändigt eftersom inte varje patologi som är synlig på ett ekokardiogram orsakar ett hörbart blåsljud, och inte varje blåsljud som hörs av en medicinsk expert kan korrelera med patologi.
  • Patient vars beteende inte tillåter en standardauskultation av läkaren (t.ex. ett skrikande anfall).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
eMurmur ID-känslighet och specificitet
Tidsram: 1 dag

Studiens primära effektmått är sensitivitet och specificitet. Den kliniska referensdiagnosen med guldstandard definieras som expertläkares diagnos bekräftad av oberoende tolkad ekokardiogramdiagnos.

Sant positivt (TP), sant negativt (TN), falskt positivt (FP) och falskt negativt (FN) kommer att bestämmas genom jämförelse av hjärtblåsljusklassificeringsresultaten med diagnosen klinisk guldstandard (ekokardiogram).
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CSD Labs GmbH

Utredare

  • Huvudutredare: Lillian Lai, MD, Children's Hopsital of Eastern Ontario, Canada

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

24 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2017

Första postat (Faktisk)

24 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OTT03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Automatiserad hjärtmuskeldetektion AI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera