Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

eMurmur ID - Kliinisen suorituskyvyn arviointi

maanantai 16. heinäkuuta 2018 päivittänyt: CSD Labs GmbH
Viattomien sivuäänien ja patologisten sivuäänien erottaminen perinteisellä auskultaatiolla voi usein olla haastavaa, mikä tekee diagnoosin lopulta vahvasti riippuvaiseksi lääkärin kokemuksesta ja kliinisestä asiantuntemuksesta. Tekniikan kehittymisen myötä on nyt mahdollista auttaa diagnosoimaan sydämen sivuääniä tietokoneavusteisilla auskultaatiojärjestelmillä (CAA). eMurmur ID on tutkittava CAA-järjestelmä (ei FDA:n hyväksymä), ja tutkijat olettavat, että se pystyy erottamaan AHA-luokan I (patologiset sivuäänet) ja AHA-luokan III sydänäänet (viaton sivuääni ja/tai sivuäänetön) välillä herkkyydellä ja spesifisyydellä, joka ei ole huonompi. verrattuna samanlaiseen markkinoilla olevaan FDA:n hyväksymään CAA-järjestelmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Ottawa, Kanada
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen osallistujat valitaan sydämen sivuäänityyppien perusteella, jotka vaaditaan tietyn kohdepotilasryhmän täyttämiseksi. AHA-luokan I ja AHA-luokan III potilaiden esivalinta tehdään, jotta saavutettaisiin suhteellisen samanlainen sivuäänien jakautuminen Yhdysvaltojen potilaspopulaatioon verrattuna. Kaikki tärkeimmät patologiset ja viattomat sivuäänet otetaan mukaan ja niiden esiintyminen iästä riippuen otetaan huomioon. Osallistujamäärät: Mukaan otetaan 120 osallistujaa kaiken ikäisistä, 75 % lapsista ja 25 % aikuisista.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mukaan otetaan kaikki ikäryhmät 1 päivän iästä alkaen
  • Potilaat, joita seurataan tunnetun synnynnäisen sydänsairauden vuoksi ja jotka palaavat seurantaan
  • Potilaat lähetettiin epäillyn sydämen sivuäänen vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Asiantuntijalääkärin diagnoosin (kuunteluperusteinen) ja kaikukardiografiasta johtuvan diagnoosin välinen ristiriita (kuuntelutuloksiin sokeutunut kardiologi lukee sen itsenäisesti). Huomaa: sekä asiantuntijalääkärin että sydämen kaikututkimuksen tulosten on saavutettava itsenäisesti sama diagnoosi, joka hyväksytään kultaisen standardin vertailudiagnoosiksi, johon molempia laitteita verrataan. Tämä on välttämätöntä, koska jokainen sydämen kaikukuvassa näkyvä patologia ei aiheuta kuuluvaa sivuääniä, eikä jokainen lääketieteen asiantuntijan kuulema sivuääni välttämättä korreloi patologian kanssa.
  • Potilas, jonka käyttäytyminen ei salli lääkärin suorittamaa tavallista auskultaatiota (esim. huutokohtaus).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
eMurmur ID:n herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: 1 päivä

Tutkimuksen ensisijaiset päätepisteet ovat herkkyys ja spesifisyys. Kliininen vertailukultadiagnoosi määritellään asiantuntijalääkäreiden diagnoosiksi, joka on vahvistettu itsenäisesti tulkitsemalla sydämen kaikudiagnoosilla.

Tosi positiivinen (TP), tosi negatiivinen (TN), väärä positiivinen (FP) ja väärä negatiivinen (FN) määritetään vertaamalla sydämen sivuäänen luokittelutuloksia kliinisen kultastandardin (kaikukardiogrammi) diagnoosiin.
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CSD Labs GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Lillian Lai, MD, Children's Hopsital of Eastern Ontario, Canada

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OTT03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Automaattinen sydämen sivuäänen tunnistus AI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa