eMurmur ID - 临床性能评估
2018年7月16日 更新者：CSD Labs GmbH
通过传统听诊区分无辜杂音和病理性杂音通常具有挑战性，这最终使得诊断强烈依赖于临床医生的经验和临床专业知识。
随着技术的发展，现在可以使用计算机辅助听诊系统 (CAA) 帮助诊断心脏杂音。
eMurmur ID 是一种研究性 CAA 系统（未经 FDA 批准），研究人员假设它可以区分 AHA I 类（病理性杂音）和 AHA III 类心音（无辜杂音和/或无杂音），灵敏度和特异性不会差与市场上类似的 FDA 批准的 CAA 系统相比。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
120
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ottawa、加拿大
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
将根据满足特定目标患者群体所需的心脏杂音类型来选择研究参与者。
将进行 AHA I 级和 AHA III 级患者的预选，以实现与美国患者群体相比合理相似的杂音类型分布。
将包括所有主要的病理性杂音和无害杂音类型，并且将考虑它们的发生取决于年龄。
抽取的参与者人数：将包括所有年龄段的 120 名参与者，其中 75% 为儿童，25% 为成人。
描述
纳入标准：
- 从 1 日龄起将包括所有年龄组的患者
- 因已知先天性心脏病接受随访并返回随访的患者
- 因疑似心脏杂音而转诊的患者
排除标准：
- 专家医师的诊断（基于听诊）与超声心动图的诊断（由对听诊结果不知情的心脏病专家独立解读）不匹配。 注意：专家医师和超声心动图结果必须独立得出相同的诊断，然后将其作为金标准参考诊断，与两种设备进行比较。 这是必要的，因为并非超声心动图上可见的每一种病理都会引起可听见的杂音，而且医学专家听到的每一种杂音都可能与病理相关。
- 患者的行为不允许医生进行标准听诊（例如尖叫）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：横截面
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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eMurmur ID 敏感性和特异性
大体时间：1天
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该研究的主要终点是敏感性和特异性。 临床参考金标准诊断定义为专家医师通过独立解释的超声心动图诊断确认的诊断。 通过将心脏杂音分类结果与临床金标准（超声心动图）诊断进行比较，确定真阳性（TP）、真阴性（TN）、假阳性（FP）和假阴性（FN）。 |
1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lillian Lai, MD、Children's Hopsital of Eastern Ontario, Canada
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月4日
初级完成 (实际的)
2018年4月24日
研究完成 (实际的)
2018年4月30日
研究注册日期
首次提交
2017年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月21日
首次发布 (实际的)
2017年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月16日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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