eMurmur ID - Avaliação de Desempenho Clínico
16 de julho de 2018 atualizado por: CSD Labs GmbH
A diferenciação entre sopros inocentes e patológicos através da ausculta tradicional muitas vezes pode ser desafiadora, o que acaba tornando o diagnóstico fortemente dependente da experiência e expertise clínica do clínico.
Com o desenvolvimento da tecnologia, agora é possível ajudar a diagnosticar sopros cardíacos usando sistemas de auscultação auxiliados por computador (CAA).
O eMurmur ID é um sistema CAA experimental (não aprovado pela FDA) e os investigadores levantam a hipótese de que ele pode distinguir entre sons cardíacos AHA classe I (sopros patológicos) e sons cardíacos AHA classe III (sopros inocentes e/ou sem sopros) com sensibilidade e especificidade não piores em comparação com um sistema similar de CAA aprovado pela FDA no mercado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ottawa, Canadá
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes do estudo serão escolhidos com base nos tipos de sopro cardíaco necessários para atender a uma população-alvo específica de pacientes.
A pré-seleção de pacientes AHA classe I e AHA classe III será feita para obter uma distribuição razoavelmente semelhante de tipos de sopro em comparação com uma população de pacientes dos EUA.
Todos os principais tipos de sopros patológicos e inocentes serão incluídos e sua ocorrência dependendo da idade será considerada.
Número de participantes sorteados: serão incluídos 120 participantes de todas as idades, 75% pediátricos e 25% adultos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as faixas etárias de pacientes serão incluídas a partir de 1 dia de vida
- Pacientes que estão sendo acompanhados por cardiopatia congênita conhecida e estão retornando para acompanhamento
- Pacientes encaminhados por suspeita de sopro cardíaco
Critério de exclusão:
- Incompatibilidade entre o diagnóstico do médico especialista (baseado na ausculta) e o diagnóstico resultante da ecocardiografia (leitura independente por um cardiologista cego para os resultados da ausculta). Nota: ambos, os resultados do médico especialista e da ecocardiografia devem chegar independentemente ao mesmo diagnóstico, que é então aceito como o diagnóstico de referência padrão-ouro com o qual ambos os dispositivos são comparados. Isso é necessário porque nem toda patologia visível em um ecocardiograma causa um sopro audível, e nem todo sopro ouvido por um especialista médico pode se correlacionar com uma patologia.
- Paciente cujo comportamento não permite uma auscultação padrão pelo médico (por exemplo, um ataque de gritos).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade e especificidade do ID eMurmur
Prazo: 1 dia
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Os endpoints primários do estudo são sensibilidade e especificidade. O diagnóstico padrão-ouro de referência clínica é definido como diagnóstico de médicos especialistas confirmado por diagnóstico de ecocardiograma interpretado de forma independente. Verdadeiro positivo (TP), verdadeiro negativo (TN), falso positivo (FP) e falso negativo (FN) serão determinados através da comparação dos resultados da classificação do sopro cardíaco com o diagnóstico clínico padrão-ouro (ecocardiograma). |
1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lillian Lai, MD, Children's Hopsital of Eastern Ontario, Canada
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
24 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
24 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OTT03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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