eMurmur ID - Evaluación del rendimiento clínico
16 de julio de 2018 actualizado por: CSD Labs GmbH
La diferenciación entre soplos inocentes y patológicos a través de la auscultación tradicional a menudo puede ser un desafío, lo que al final hace que el diagnóstico dependa en gran medida de la experiencia y la experiencia clínica de los médicos.
Con el desarrollo de la tecnología, ahora es posible ayudar a diagnosticar los soplos cardíacos utilizando sistemas de auscultación asistidos por computadora (CAA).
eMurmur ID es un sistema CAA en investigación (no aprobado por la FDA) y los investigadores plantean la hipótesis de que puede distinguir entre AHA clase I (soplos patológicos) y AHA clase III sonidos cardíacos (soplos inocentes o sin soplos) con una sensibilidad y especificidad no peor en comparación con un sistema CAA aprobado por la FDA similar en el mercado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ottawa, Canadá
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes del estudio se elegirán en función de los tipos de soplos cardíacos necesarios para cumplir con una población objetivo específica de pacientes.
Se realizará una preselección de pacientes AHA clase I y AHA clase III para lograr una distribución razonablemente similar de tipos de soplo en comparación con una población de pacientes de EE. UU.
Se incluirán todos los principales tipos de soplos patológicos e inocentes y se considerará su aparición en función de la edad.
Número de participantes sorteados: se incluirán 120 participantes de todas las edades, 75% pediátricos y 25% adultos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los grupos de edad de los pacientes se incluirán a partir de 1 día de edad
- Pacientes en seguimiento por cardiopatía congénita conocida y que regresan para seguimiento
- Pacientes remitidos por sospecha de soplo cardíaco
Criterio de exclusión:
- Desajuste entre el diagnóstico del médico experto (basado en la auscultación) y el diagnóstico resultante de la ecocardiografía (leído de forma independiente por un cardiólogo ciego a los resultados de la auscultación). Nota: tanto el médico experto como los resultados de la ecocardiografía deben llegar de forma independiente al mismo diagnóstico, que luego se acepta como el diagnóstico estándar de referencia con el que se comparan ambos dispositivos. Esto es necesario porque no todas las patologías visibles en un ecocardiograma provocan un soplo audible, y no todos los soplos que escucha un experto médico pueden correlacionarse con una patología.
- Paciente cuyo comportamiento no permite una auscultación estándar por parte del médico (por ejemplo, un ataque de gritos).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad y especificidad de eMurmur ID
Periodo de tiempo: 1 día
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Los criterios de valoración primarios del estudio son la sensibilidad y la especificidad. El diagnóstico estándar de oro de referencia clínica se define como el diagnóstico de médicos expertos confirmado por diagnóstico de ecocardiograma interpretado de forma independiente. Los verdaderos positivos (TP), verdaderos negativos (TN), falsos positivos (FP) y falsos negativos (FN) se determinarán mediante la comparación de los resultados de la clasificación del soplo cardíaco con el diagnóstico clínico estándar de oro (ecocardiograma). |
1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Lillian Lai, MD, Children's Hopsital of Eastern Ontario, Canada
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
24 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
24 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OTT03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .