Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

eMurmur ID - Clinical Performance Evaluation

16. juli 2018 oppdatert av: CSD Labs GmbH
Skillet mellom uskyldig og patologisk bilyd gjennom tradisjonell auskultasjon kan ofte være utfordrende, noe som til slutt gjør diagnosen sterkt avhengig av klinikerens erfaring og kliniske kompetanse. Med utviklingen av teknologi er det nå mulig å hjelpe til med å diagnostisere bilyd ved hjelp av datastøttede auskultasjonssystemer (CAA). eMurmur ID er et undersøkende CAA-system (ikke FDA-godkjent) og etterforskerne antar at det kan skille mellom AHA klasse I (patologisk bilyd) og AHA klasse III hjertelyder (uskyldige bilyd og/eller ingen bilyd) med en sensitivitet og spesifisitet som ikke er verre sammenlignet med et lignende FDA-godkjent CAA-system på markedet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Ottawa, Canada
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiedeltakere vil bli valgt basert på hjertebilydtypene som kreves for å møte en spesifisert målpasientpopulasjon. Forhåndsvalg av AHA klasse I og AHA klasse III pasienter vil bli gjort for å oppnå en rimelig lik fordeling av bilydtyper sammenlignet med en amerikansk pasientpopulasjon. Alle større patologiske og uskyldige bilydtyper vil bli inkludert, og deres forekomst avhengig av alder vil bli vurdert. Antall deltakere trukket: 120 deltakere i alle aldre vil bli inkludert, 75 % pediatriske og 25 % voksne.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle aldersgrupper av pasienter vil bli inkludert fra 1 dag gammel
  • Pasienter som følges for kjent medfødt hjertesykdom og som kommer tilbake for oppfølging
  • Pasienter henvist for mistanke om hjertebilyd

Ekskluderingskriterier:

  • Misforhold mellom den sakkyndige legens diagnose (auskultasjonsbasert) og diagnosen som følge av ekkokardiografi (uavhengig avlest av en kardiolog blindet for auskultasjonsresultatene). Merk: både ekspertlegen og ekkokardiografiresultatene må uavhengig nå den samme diagnosen, som deretter aksepteres som gullstandardens referansediagnose som begge enhetene sammenlignes med. Dette er nødvendig fordi ikke hver patologi som er synlig på et ekkokardiogram forårsaker en hørbar bilyd, og ikke hver bilyd som høres av en medisinsk ekspert kan korrelere med patologi.
  • Pasient hvis oppførsel ikke tillater en standard auskultasjon av legen (f.eks. et skrikende anfall).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
eMurmur ID-sensitivitet og spesifisitet
Tidsramme: 1 dag

De primære endepunktene for studien er sensitivitet og spesifisitet. Den kliniske referansegullstandarddiagnosen er definert som ekspertlegers diagnose bekreftet av uavhengig tolket ekkokardiogramdiagnose.

Sann positiv (TP), sann negativ (TN), falsk positiv (FP) og falsk negativ (FN) vil bli bestemt ved å sammenligne resultatene for klassifisering av hjertebilyd med diagnosen klinisk gullstandard (ekkokardiogram).
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CSD Labs GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lillian Lai, MD, Children's Hopsital of Eastern Ontario, Canada

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

24. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OTT03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Automatisert hjertebilyddeteksjon AI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere