eMurmur ID - 臨床性能評価
2018年7月16日 更新者：CSD Labs GmbH
従来の聴診による無害な雑音と病的雑音の区別は、しばしば困難な場合があり、最終的に診断は臨床医の経験と臨床的専門知識に大きく依存します。
技術の発展により、コンピューター支援聴診システム (CAA) を使用して心雑音を診断することが可能になりました。
eMurmur ID は治験中の CAA システム (FDA の認可を受けていない) であり、研究者は、AHA クラス I (病的心雑音) と AHA クラス III の心音 (無邪気な心雑音および/または心雑音なし) を感度と特異度で区別できると仮定しています。市販されている同様の FDA 認可 CAA システムと比較して。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ottawa、カナダ
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究参加者は、指定された対象患者集団を満たすために必要な心雑音のタイプに基づいて選択されます。
AHAクラスIおよびAHAクラスIII患者の事前選択は、米国の患者集団と比較して合理的に同様の雑音タイプの分布を達成するために行われます。
すべての主要な病理学的および無害な雑音タイプが含まれ、年齢に応じた発生が考慮されます。
抽出された参加者の数: あらゆる年齢の 120 人の参加者が含まれ、75% が小児、25% が成人です。
説明
包含基準:
- 患者のすべての年齢層は生後 1 日から含まれます
- 既知の先天性心疾患の経過観察を受けており、経過観察のために戻ってくる患者
- 心雑音の疑いで紹介された患者
除外基準:
- 専門医の診断 (聴診に基づく) と心エコー検査による診断 (聴診の結果を知らされていない心臓専門医が個別に読み取る) との不一致。 注: 両方の専門医と心エコー検査の結果は、独立して同じ診断に到達する必要があります。これは、両方のデバイスを比較するためのゴールド スタンダード参照診断として受け入れられます。 これが必要なのは、心エコー図で見えるすべての病状が可聴雑音を引き起こすわけではなく、医療専門家が聞くすべての雑音が病状と相関しているわけではないためです。
- 医師による標準的な聴診が不可能な行動をしている患者 (例: 悲鳴を上げる発作)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：断面図
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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eMurmur ID の感度と特異性
時間枠：1日
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この研究の主要評価項目は、感度と特異度です。 臨床基準のゴールド スタンダード診断は、独自に解釈された心エコー図診断によって確認された専門医の診断として定義されます。 真陽性（TP）、真陰性（TN）、偽陽性（FP）、および偽陰性（FN）は、心雑音分類結果と臨床的ゴールドスタンダード（心エコー図）診断との比較によって決定されます。 |
1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lillian Lai, MD、Children's Hopsital of Eastern Ontario, Canada
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月4日
一次修了 (実際)
2018年4月24日
研究の完了 (実際)
2018年4月30日
試験登録日
最初に提出
2017年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月21日
最初の投稿 (実際)
2017年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月16日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。