류마티스 관절염 환자의 초음파 영향 보고 결과 (ULTRAPRO)
2019년 1월 29일 업데이트: Clínica de Artritis Temprana
임상 평가에 추가된 근골격계 초음파가 환자 보고 결과에 미치는 영향: 관해/낮은 질병 활성으로 분류된 류마티스 관절염 환자에 대한 전향적 연구(ULTRAPRO)
환자 보고 결과 측면에서 관해/낮은 질병 활성으로 분류된 류마티스 관절염 환자에게 추가된 근골격계 초음파의 영향을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
94
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Mexico City, 멕시코, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 경험이 풍부한 류마티스 전문의의 재량에 따라 RA의 임상 진단이 내려집니다.
- 관해/낮은 질병 활성으로 분류된 환자
제외 기준:
- 16세 미만.
- 평가된 관절에 최근 외상이 있는 환자.
- MCP, PIP 또는 MTP 관절의 탈구.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 초음파 공유
환자는 초음파로 평가됩니다(GUS-7 점수).
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환자는 초음파(GUS-7 점수)로 평가되며 결과는 주치의 류마티스 전문의에게 통보됩니다. 환자 보고 결과는 무작위화 후 0,6 및 12개월에 평가됩니다. 환자는 초음파(GUS-7 점수)로 평가되며 결과는 주치의 류마티스 전문의에게 알리지 않습니다. 환자 보고 결과는 무작위화 후 0,6 및 12개월에 평가됩니다. |
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실험적: 공유되지 않는 초음파
환자는 초음파로 평가됩니다(GUS-7 점수).
|
환자는 초음파(GUS-7 점수)로 평가되며 결과는 주치의 류마티스 전문의에게 통보됩니다. 환자 보고 결과는 무작위화 후 0,6 및 12개월에 평가됩니다. 환자는 초음파(GUS-7 점수)로 평가되며 결과는 주치의 류마티스 전문의에게 알리지 않습니다. 환자 보고 결과는 무작위화 후 0,6 및 12개월에 평가됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자가 보고한 결과(HAQ)의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 6개월
|
HAQ의 최소 임상적으로 유의미한 변화
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기준선에서 6개월
|
|
환자 보고 결과(RADAI)의 기준선으로부터의 변경
기간: 기준선에서 6개월
|
RADAI의 최소 임상적으로 유의미한 변화
|
기준선에서 6개월
|
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환자가 보고한 결과의 기준선으로부터의 변경(SF-36)
기간: 기준선에서 6개월
|
SF-36의 임상적으로 유의한 최소 변화
|
기준선에서 6개월
|
|
환자가 보고한 결과(VAS-Patient)의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 6개월
|
VAS 환자의 임상적으로 유의미한 최소 변화
|
기준선에서 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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관해/낮은 질병 활성으로 분류된 류마티스 관절염 환자의 초음파 소견
기간: 기준선
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연구에 포함된 시점의 초음파 소견을 설명하십시오.
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기준선
|
|
임상적 재발: 두 그룹의 개입 후 재발한 환자의 비율
기간: 기본 및 6개월
|
두 그룹의 개입 후 재발한 환자의 비율을 설명하십시오.
|
기본 및 6개월
|
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환자가 보고한 결과(HAQ)의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 12개월
|
HAQ의 최소 임상적으로 유의미한 변화
|
기준선에서 12개월
|
|
환자 보고 결과(RADAI)의 기준선으로부터의 변경
기간: 기준선에서 12개월
|
RADAI의 최소 임상적으로 유의미한 변화
|
기준선에서 12개월
|
|
환자가 보고한 결과의 기준선으로부터의 변경(SF-36)
기간: 기준선에서 12개월
|
SF-36의 임상적으로 유의한 최소 변화
|
기준선에서 12개월
|
|
환자가 보고한 결과(VAS-Patient)의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 12개월
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VAS 환자의 임상적으로 유의미한 최소 변화
|
기준선에서 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Virginia Pascual, MD, INCMNSZ
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Smolen JS, Breedveld FC, Burmester GR, Bykerk V, Dougados M, Emery P, Kvien TK, Navarro-Compan MV, Oliver S, Schoels M, Scholte-Voshaar M, Stamm T, Stoffer M, Takeuchi T, Aletaha D, Andreu JL, Aringer M, Bergman M, Betteridge N, Bijlsma H, Burkhardt H, Cardiel M, Combe B, Durez P, Fonseca JE, Gibofsky A, Gomez-Reino JJ, Graninger W, Hannonen P, Haraoui B, Kouloumas M, Landewe R, Martin-Mola E, Nash P, Ostergaard M, Ostor A, Richards P, Sokka-Isler T, Thorne C, Tzioufas AG, van Vollenhoven R, de Wit M, van der Heijde D. Treating rheumatoid arthritis to target: 2014 update of the recommendations of an international task force. Ann Rheum Dis. 2016 Jan;75(1):3-15. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-207524. Epub 2015 May 12.
- Wakefield RJ, Gibbon WW, Conaghan PG, O'Connor P, McGonagle D, Pease C, Green MJ, Veale DJ, Isaacs JD, Emery P. The value of sonography in the detection of bone erosions in patients with rheumatoid arthritis: a comparison with conventional radiography. Arthritis Rheum. 2000 Dec;43(12):2762-70. doi: 10.1002/1529-0131(200012)43:123.0.CO;2-#.
- Plaza M, Nowakowska-Plaza A, Pracon G, Sudol-Szopinska I. Role of ultrasonography in the diagnosis of rheumatic diseases in light of ACR/EULAR guidelines. J Ultrason. 2016 Mar;16(64):55-64. doi: 10.15557/JoU.2016.0006. Epub 2016 Mar 29.
- Nakagomi D, Ikeda K, Okubo A, Iwamoto T, Sanayama Y, Takahashi K, Yamagata M, Takatori H, Suzuki K, Takabayashi K, Nakajima H. Ultrasound can improve the accuracy of the 2010 American College of Rheumatology/European League against rheumatism classification criteria for rheumatoid arthritis to predict the requirement for methotrexate treatment. Arthritis Rheum. 2013 Apr;65(4):890-8. doi: 10.1002/art.37848.
- Terslev L, von der Recke P, Torp-Pedersen S, Koenig MJ, Bliddal H. Diagnostic sensitivity and specificity of Doppler ultrasound in rheumatoid arthritis. J Rheumatol. 2008 Jan;35(1):49-53. Epub 2007 Dec 15.
- Peluso G, Michelutti A, Bosello S, Gremese E, Tolusso B, Ferraccioli G. Clinical and ultrasonographic remission determines different chances of relapse in early and long standing rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 2011 Jan;70(1):172-5. doi: 10.1136/ard.2010.129924. Epub 2010 Nov 19.
- Dale J, Purves D, McConnachie A, McInnes I, Porter D. Tightening up? Impact of musculoskeletal ultrasound disease activity assessment on early rheumatoid arthritis patients treated using a treat to target strategy. Arthritis Care Res (Hoboken). 2014 Jan;66(1):19-26. doi: 10.1002/acr.22218.
- Galicia-Hernandez G, Parra-Salcedo F, Ugarte-Martinez P, Contreras-Yanez I, Ponce-de-Leon A, Pascual-Ramos V. Sustained moderate-to-high disease activity and higher Charlson score are predictors of incidental serious infection events in RA patients treated with conventional disease-modifying anti-rheumatic drugs: a cohort study in the treat-to-target era. Clin Exp Rheumatol. 2016 Mar-Apr;34(2):261-9. Epub 2016 Mar 3.
- Backhaus M, Ohrndorf S, Kellner H, Strunk J, Backhaus TM, Hartung W, Sattler H, Albrecht K, Kaufmann J, Becker K, Sorensen H, Meier L, Burmester GR, Schmidt WA. Evaluation of a novel 7-joint ultrasound score in daily rheumatologic practice: a pilot project. Arthritis Rheum. 2009 Sep 15;61(9):1194-201. doi: 10.1002/art.24646.
- Backhaus TM, Ohrndorf S, Kellner H, Strunk J, Hartung W, Sattler H, Iking-Konert C, Burmester GR, Schmidt WA, Backhaus M. The US7 score is sensitive to change in a large cohort of patients with rheumatoid arthritis over 12 months of therapy. Ann Rheum Dis. 2013 Jul;72(7):1163-9. doi: 10.1136/annrheumdis-2012-201397. Epub 2012 Sep 6.
- Scire CA, Montecucco C, Codullo V, Epis O, Todoerti M, Caporali R. Ultrasonographic evaluation of joint involvement in early rheumatoid arthritis in clinical remission: power Doppler signal predicts short-term relapse. Rheumatology (Oxford). 2009 Sep;48(9):1092-7. doi: 10.1093/rheumatology/kep171. Epub 2009 Jun 26.
- Saleem B, Brown AK, Quinn M, Karim Z, Hensor EM, Conaghan P, Peterfy C, Wakefield RJ, Emery P. Can flare be predicted in DMARD treated RA patients in remission, and is it important? A cohort study. Ann Rheum Dis. 2012 Aug;71(8):1316-21. doi: 10.1136/annrheumdis-2011-200548. Epub 2012 Jan 31.
- Brown AK, Conaghan PG, Karim Z, Quinn MA, Ikeda K, Peterfy CG, Hensor E, Wakefield RJ, O'Connor PJ, Emery P. An explanation for the apparent dissociation between clinical remission and continued structural deterioration in rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum. 2008 Oct;58(10):2958-67. doi: 10.1002/art.23945.
- Singh JA, Saag KG, Bridges SL Jr, Akl EA, Bannuru RR, Sullivan MC, Vaysbrot E, McNaughton C, Osani M, Shmerling RH, Curtis JR, Furst DE, Parks D, Kavanaugh A, O'Dell J, King C, Leong A, Matteson EL, Schousboe JT, Drevlow B, Ginsberg S, Grober J, St Clair EW, Tindall E, Miller AS, McAlindon T. 2015 American College of Rheumatology Guideline for the Treatment of Rheumatoid Arthritis. Arthritis Rheumatol. 2016 Jan;68(1):1-26. doi: 10.1002/art.39480. Epub 2015 Nov 6.
- Fransen J, Langenegger T, Michel BA, Stucki G. Feasibility and validity of the RADAI, a self-administered rheumatoid arthritis disease activity index. Rheumatology (Oxford). 2000 Mar;39(3):321-7. doi: 10.1093/rheumatology/39.3.321.
- El Miedany Y, El Gaafary M, Palmer D. Assessment of the utility of visual feedback in the treatment of early rheumatoid arthritis patients: a pilot study. Rheumatol Int. 2012 Oct;32(10):3061-8. doi: 10.1007/s00296-011-2098-1. Epub 2011 Sep 11.
- Wolfe F, Pincus T. Listening to the patient: a practical guide to self-report questionnaires in clinical care. Arthritis Rheum. 1999 Sep;42(9):1797-808. doi: 10.1002/1529-0131(199909)42:93.0.CO;2-Q. No abstract available.
- Kosinski M, Zhao SZ, Dedhiya S, Osterhaus JT, Ware JE Jr. Determining minimally important changes in generic and disease-specific health-related quality of life questionnaires in clinical trials of rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum. 2000 Jul;43(7):1478-87. doi: 10.1002/1529-0131(200007)43:73.0.CO;2-M.
- Anderson JK, Zimmerman L, Caplan L, Michaud K. Measures of rheumatoid arthritis disease activity: Patient (PtGA) and Provider (PrGA) Global Assessment of Disease Activity, Disease Activity Score (DAS) and Disease Activity Score with 28-Joint Counts (DAS28), Simplified Disease Activity Index (SDAI), Clinical Disease Activity Index (CDAI), Patient Activity Score (PAS) and Patient Activity Score-II (PASII), Routine Assessment of Patient Index Data (RAPID), Rheumatoid Arthritis Disease Activity Index (RADAI) and Rheumatoid Arthritis Disease Activity Index-5 (RADAI-5), Chronic Arthritis Systemic Index (CASI), Patient-Based Disease Activity Score With ESR (PDAS1) and Patient-Based Disease Activity Score without ESR (PDAS2), and Mean Overall Index for Rheumatoid Arthritis (MOI-RA). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S14-36. doi: 10.1002/acr.20621. No abstract available.
- Lillegraven S, Prince FH, Shadick NA, Bykerk VP, Lu B, Frits ML, Iannaccone CK, Kvien TK, Haavardsholm EA, Weinblatt ME, Solomon DH. Remission and radiographic outcome in rheumatoid arthritis: application of the 2011 ACR/EULAR remission criteria in an observational cohort. Ann Rheum Dis. 2012 May;71(5):681-6. doi: 10.1136/ard.2011.154625. Epub 2011 Oct 12.
- Fransen J, van Riel PL. Outcome measures in inflammatory rheumatic diseases. Arthritis Res Ther. 2009;11(5):244. doi: 10.1186/ar2745. Epub 2009 Oct 14.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 3일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 28일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 21일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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