Ultraäänivaikutus nivelreumapotilaiden raportoiduissa tuloksissa (ULTRAPRO)
tiistai 29. tammikuuta 2019 päivittänyt: Clínica de Artritis Temprana
Kliinisiin arviointeihin lisätyn tuki- ja liikuntaelinten ultraäänen vaikutus potilaiden raportoituihin tuloksiin: Prospektiivinen tutkimus nivelreumapotilaista, jotka on luokiteltu remissio-/vähäsairausaktiivisuuteen (ULTRAPRO)
Arvioi tuki- ja liikuntaelimistön ultraäänitutkimuksen vaikutus nivelreumapotilaille, jotka on luokiteltu remissioon/matalaan sairauden aktiivisuuteen potilaiden raportoimien tulosten perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
94
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mexico City, Meksiko, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliininen diagnoosi nivelreumasta hoitavan kokeneen reumatologin harkinnan mukaan.
- Potilaat, jotka luokitellaan remissioon/alhaiseen sairausaktiivisuuteen
Poissulkemiskriteerit:
- <16 vuotias.
- Potilas, jolla on äskettäin trauma arvioiduissa nivelissä.
- Luksaatio MCP-, PIP- tai MTP-liitoksissa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ultraääni jaettu
Potilas arvioidaan ultraäänellä (GUS-7-pisteet)
|
Potilas arvioidaan ultraäänellä (GUS-7 pistemäärä) ja tulokset ilmoitetaan hänen hoitavalle reumatologilleen. Potilaan raportoimat tulokset arvioidaan 0,6 ja 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen. Potilas arvioidaan ultraäänellä (GUS-7 pistemäärä), eikä tuloksista ilmoiteta hänen hoitavalle reumatologilleen. Potilaan raportoimat tulokset arvioidaan 0,6 ja 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen. |
|
Kokeellinen: Ultraääni ei jaettu
Potilas arvioidaan ultraäänellä (GUS-7-pisteet)
|
Potilas arvioidaan ultraäänellä (GUS-7 pistemäärä) ja tulokset ilmoitetaan hänen hoitavalle reumatologilleen. Potilaan raportoimat tulokset arvioidaan 0,6 ja 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen. Potilas arvioidaan ultraäänellä (GUS-7 pistemäärä), eikä tuloksista ilmoiteta hänen hoitavalle reumatologilleen. Potilaan raportoimat tulokset arvioidaan 0,6 ja 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaan raportoidun tuloksen (HAQ) lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukauden kohdalla
|
Minimaalinen kliinisesti merkittävä muutos HAQ:ssa
|
Lähtötilanteesta 6 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos potilaan raportoiman tuloksen (RADAI) lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
Minimaalinen kliinisesti merkittävä muutos RADAI:ssa
|
lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos potilaan raportoiman tuloksen lähtötasosta (SF-36)
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
Minimaalinen kliinisesti merkittävä muutos SF-36:ssa
|
lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos potilaan raportoidun tuloksen lähtötasosta (VAS-potilas)
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
Minimaalinen kliinisesti merkittävä muutos VAS-potilaassa
|
lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ultraäänilöydökset nivelreumapotilailla, jotka on luokiteltu remissio-/vähäsairausaktiivisuuteen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kuvaile ultraäänilöydöksiä tutkimukseen sisällyttämishetkellä.
|
Perustaso
|
|
Kliininen uusiutuminen: Niiden potilaiden osuus, joilla on uusiutuminen toimenpiteen jälkeen molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Kuvaile niiden potilaiden osuutta, joilla on uusiutuminen toimenpiteen jälkeen molemmissa ryhmissä.
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
|
Muutos potilaan raportoidun tuloksen (HAQ) lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
Minimaalinen kliinisesti merkittävä muutos HAQ:ssa
|
lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos potilaan raportoiman tuloksen (RADAI) lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
Minimaalinen kliinisesti merkittävä muutos RADAI:ssa
|
lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos potilaan raportoiman tuloksen lähtötasosta (SF-36)
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
Minimaalinen kliinisesti merkittävä muutos SF-36:ssa
|
lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos potilaan raportoidun tuloksen lähtötasosta (VAS-potilas)
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
Minimaalinen kliinisesti merkittävä muutos VAS-potilaassa
|
lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Virginia Pascual, MD, INCMNSZ
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Smolen JS, Breedveld FC, Burmester GR, Bykerk V, Dougados M, Emery P, Kvien TK, Navarro-Compan MV, Oliver S, Schoels M, Scholte-Voshaar M, Stamm T, Stoffer M, Takeuchi T, Aletaha D, Andreu JL, Aringer M, Bergman M, Betteridge N, Bijlsma H, Burkhardt H, Cardiel M, Combe B, Durez P, Fonseca JE, Gibofsky A, Gomez-Reino JJ, Graninger W, Hannonen P, Haraoui B, Kouloumas M, Landewe R, Martin-Mola E, Nash P, Ostergaard M, Ostor A, Richards P, Sokka-Isler T, Thorne C, Tzioufas AG, van Vollenhoven R, de Wit M, van der Heijde D. Treating rheumatoid arthritis to target: 2014 update of the recommendations of an international task force. Ann Rheum Dis. 2016 Jan;75(1):3-15. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-207524. Epub 2015 May 12.
- Wakefield RJ, Gibbon WW, Conaghan PG, O'Connor P, McGonagle D, Pease C, Green MJ, Veale DJ, Isaacs JD, Emery P. The value of sonography in the detection of bone erosions in patients with rheumatoid arthritis: a comparison with conventional radiography. Arthritis Rheum. 2000 Dec;43(12):2762-70. doi: 10.1002/1529-0131(200012)43:123.0.CO;2-#.
- Plaza M, Nowakowska-Plaza A, Pracon G, Sudol-Szopinska I. Role of ultrasonography in the diagnosis of rheumatic diseases in light of ACR/EULAR guidelines. J Ultrason. 2016 Mar;16(64):55-64. doi: 10.15557/JoU.2016.0006. Epub 2016 Mar 29.
- Nakagomi D, Ikeda K, Okubo A, Iwamoto T, Sanayama Y, Takahashi K, Yamagata M, Takatori H, Suzuki K, Takabayashi K, Nakajima H. Ultrasound can improve the accuracy of the 2010 American College of Rheumatology/European League against rheumatism classification criteria for rheumatoid arthritis to predict the requirement for methotrexate treatment. Arthritis Rheum. 2013 Apr;65(4):890-8. doi: 10.1002/art.37848.
- Terslev L, von der Recke P, Torp-Pedersen S, Koenig MJ, Bliddal H. Diagnostic sensitivity and specificity of Doppler ultrasound in rheumatoid arthritis. J Rheumatol. 2008 Jan;35(1):49-53. Epub 2007 Dec 15.
- Peluso G, Michelutti A, Bosello S, Gremese E, Tolusso B, Ferraccioli G. Clinical and ultrasonographic remission determines different chances of relapse in early and long standing rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 2011 Jan;70(1):172-5. doi: 10.1136/ard.2010.129924. Epub 2010 Nov 19.
- Dale J, Purves D, McConnachie A, McInnes I, Porter D. Tightening up? Impact of musculoskeletal ultrasound disease activity assessment on early rheumatoid arthritis patients treated using a treat to target strategy. Arthritis Care Res (Hoboken). 2014 Jan;66(1):19-26. doi: 10.1002/acr.22218.
- Galicia-Hernandez G, Parra-Salcedo F, Ugarte-Martinez P, Contreras-Yanez I, Ponce-de-Leon A, Pascual-Ramos V. Sustained moderate-to-high disease activity and higher Charlson score are predictors of incidental serious infection events in RA patients treated with conventional disease-modifying anti-rheumatic drugs: a cohort study in the treat-to-target era. Clin Exp Rheumatol. 2016 Mar-Apr;34(2):261-9. Epub 2016 Mar 3.
- Backhaus M, Ohrndorf S, Kellner H, Strunk J, Backhaus TM, Hartung W, Sattler H, Albrecht K, Kaufmann J, Becker K, Sorensen H, Meier L, Burmester GR, Schmidt WA. Evaluation of a novel 7-joint ultrasound score in daily rheumatologic practice: a pilot project. Arthritis Rheum. 2009 Sep 15;61(9):1194-201. doi: 10.1002/art.24646.
- Backhaus TM, Ohrndorf S, Kellner H, Strunk J, Hartung W, Sattler H, Iking-Konert C, Burmester GR, Schmidt WA, Backhaus M. The US7 score is sensitive to change in a large cohort of patients with rheumatoid arthritis over 12 months of therapy. Ann Rheum Dis. 2013 Jul;72(7):1163-9. doi: 10.1136/annrheumdis-2012-201397. Epub 2012 Sep 6.
- Scire CA, Montecucco C, Codullo V, Epis O, Todoerti M, Caporali R. Ultrasonographic evaluation of joint involvement in early rheumatoid arthritis in clinical remission: power Doppler signal predicts short-term relapse. Rheumatology (Oxford). 2009 Sep;48(9):1092-7. doi: 10.1093/rheumatology/kep171. Epub 2009 Jun 26.
- Saleem B, Brown AK, Quinn M, Karim Z, Hensor EM, Conaghan P, Peterfy C, Wakefield RJ, Emery P. Can flare be predicted in DMARD treated RA patients in remission, and is it important? A cohort study. Ann Rheum Dis. 2012 Aug;71(8):1316-21. doi: 10.1136/annrheumdis-2011-200548. Epub 2012 Jan 31.
- Brown AK, Conaghan PG, Karim Z, Quinn MA, Ikeda K, Peterfy CG, Hensor E, Wakefield RJ, O'Connor PJ, Emery P. An explanation for the apparent dissociation between clinical remission and continued structural deterioration in rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum. 2008 Oct;58(10):2958-67. doi: 10.1002/art.23945.
- Singh JA, Saag KG, Bridges SL Jr, Akl EA, Bannuru RR, Sullivan MC, Vaysbrot E, McNaughton C, Osani M, Shmerling RH, Curtis JR, Furst DE, Parks D, Kavanaugh A, O'Dell J, King C, Leong A, Matteson EL, Schousboe JT, Drevlow B, Ginsberg S, Grober J, St Clair EW, Tindall E, Miller AS, McAlindon T. 2015 American College of Rheumatology Guideline for the Treatment of Rheumatoid Arthritis. Arthritis Rheumatol. 2016 Jan;68(1):1-26. doi: 10.1002/art.39480. Epub 2015 Nov 6.
- Fransen J, Langenegger T, Michel BA, Stucki G. Feasibility and validity of the RADAI, a self-administered rheumatoid arthritis disease activity index. Rheumatology (Oxford). 2000 Mar;39(3):321-7. doi: 10.1093/rheumatology/39.3.321.
- El Miedany Y, El Gaafary M, Palmer D. Assessment of the utility of visual feedback in the treatment of early rheumatoid arthritis patients: a pilot study. Rheumatol Int. 2012 Oct;32(10):3061-8. doi: 10.1007/s00296-011-2098-1. Epub 2011 Sep 11.
- Wolfe F, Pincus T. Listening to the patient: a practical guide to self-report questionnaires in clinical care. Arthritis Rheum. 1999 Sep;42(9):1797-808. doi: 10.1002/1529-0131(199909)42:93.0.CO;2-Q. No abstract available.
- Kosinski M, Zhao SZ, Dedhiya S, Osterhaus JT, Ware JE Jr. Determining minimally important changes in generic and disease-specific health-related quality of life questionnaires in clinical trials of rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum. 2000 Jul;43(7):1478-87. doi: 10.1002/1529-0131(200007)43:73.0.CO;2-M.
- Anderson JK, Zimmerman L, Caplan L, Michaud K. Measures of rheumatoid arthritis disease activity: Patient (PtGA) and Provider (PrGA) Global Assessment of Disease Activity, Disease Activity Score (DAS) and Disease Activity Score with 28-Joint Counts (DAS28), Simplified Disease Activity Index (SDAI), Clinical Disease Activity Index (CDAI), Patient Activity Score (PAS) and Patient Activity Score-II (PASII), Routine Assessment of Patient Index Data (RAPID), Rheumatoid Arthritis Disease Activity Index (RADAI) and Rheumatoid Arthritis Disease Activity Index-5 (RADAI-5), Chronic Arthritis Systemic Index (CASI), Patient-Based Disease Activity Score With ESR (PDAS1) and Patient-Based Disease Activity Score without ESR (PDAS2), and Mean Overall Index for Rheumatoid Arthritis (MOI-RA). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S14-36. doi: 10.1002/acr.20621. No abstract available.
- Lillegraven S, Prince FH, Shadick NA, Bykerk VP, Lu B, Frits ML, Iannaccone CK, Kvien TK, Haavardsholm EA, Weinblatt ME, Solomon DH. Remission and radiographic outcome in rheumatoid arthritis: application of the 2011 ACR/EULAR remission criteria in an observational cohort. Ann Rheum Dis. 2012 May;71(5):681-6. doi: 10.1136/ard.2011.154625. Epub 2011 Oct 12.
- Fransen J, van Riel PL. Outcome measures in inflammatory rheumatic diseases. Arthritis Res Ther. 2009;11(5):244. doi: 10.1186/ar2745. Epub 2009 Oct 14.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. heinäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRE-2218-17/19-1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelreuma
-
RemeGen Co., Ltd.ValmisKeskivaikea ja vaikea RheumatoId-niveltulehdusKiina
Kliiniset tutkimukset Luusto-lihasten ultraääni
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of CambridgeTuntematonTuki- ja liikuntaelinten sairaudet | Tuki- ja liikuntaelinten vamma
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchRekrytointi
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEi vielä rekrytointia
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...RekrytointiAivohalvaus | Kehitysvamma | Lasten neurologinen häiriöItalia
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalIlmoittautuminen kutsusta
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekrytointi
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...ValmisULTRASONOGRAFIA | PERUSHOITOTEspanja
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceValmis
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Bioventus LLCLopetettu
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and TechnologyValmisAivohalvaus | Ohimenevä iskeeminen hyökkäys | Iskeeminen hyökkäys, ohimenevä | Aivoverisuonionnettomuus | Aivohalvaus | Aivoverenkierron apopleksiaNorja