Ultralydspåvirkning hos patienter med reumatoid arthritis rapporterede resultater (ULTRAPRO)
29. januar 2019 opdateret af: Clínica de Artritis Temprana
Effekten af muskuloskeletal ultralyd tilføjet til kliniske evalueringer - på patientrapporterede resultater: En prospektiv undersøgelse af reumatoid arthritispatienter klassificeret i remission/lav sygdomsaktivitet (ULTRAPRO)
Evaluer virkningen af muskuloskeletal ultralyd tilføjet til reumatoid arthritis-patienter klassificeret i remission/lav sygdomsaktivitet med hensyn til patientrapporterede resultater.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
94
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Mexico City, Mexico, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En klinisk diagnose af RA stillet efter den behandlende erfarne reumatologs skøn.
- Patienter klassificeret i remission/lav sygdomsaktivitet
Ekskluderingskriterier:
- <16 år gammel.
- Patient med nyligt traume i de evaluerede led.
- Luksation i MCP, PIP eller MTP leddene.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ultralyd delt
Patienten vil blive vurderet med ultralyd (GUS-7 score)
|
Patienten vil blive vurderet med ultralyd (GUS-7 score), og resultaterne vil blive informeret til hans/hendes behandlende reumatolog. Patientrapporterede resultater vil blive evalueret 0,6 og 12 måneder efter randomisering. Patienten vil blive vurderet med ultralyd (GUS-7 score), og resultaterne vil ikke blive informeret til hans/hendes behandlende reumatolog. Patientrapporterede resultater vil blive evalueret 0,6 og 12 måneder efter randomisering. |
|
Eksperimentel: Ultralyd ikke delt
Patienten vil blive vurderet med ultralyd (GUS-7 score)
|
Patienten vil blive vurderet med ultralyd (GUS-7 score), og resultaterne vil blive informeret til hans/hendes behandlende reumatolog. Patientrapporterede resultater vil blive evalueret 0,6 og 12 måneder efter randomisering. Patienten vil blive vurderet med ultralyd (GUS-7 score), og resultaterne vil ikke blive informeret til hans/hendes behandlende reumatolog. Patientrapporterede resultater vil blive evalueret 0,6 og 12 måneder efter randomisering. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline for patientrapporteret resultat (HAQ)
Tidsramme: Fra baseline ved 6 måneder
|
Minimal klinisk signifikant ændring i HAQ
|
Fra baseline ved 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline for patientrapporteret resultat (RADAI)
Tidsramme: fra baseline ved 6 måneder
|
Minimal klinisk signifikant ændring i RADAI
|
fra baseline ved 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline for patientrapporteret resultat (SF-36)
Tidsramme: fra baseline ved 6 måneder
|
Minimal klinisk signifikant ændring i SF-36
|
fra baseline ved 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline for det patientrapporterede resultat (VAS-patient)
Tidsramme: fra baseline ved 6 måneder
|
Minimal klinisk signifikant ændring i VAS-patient
|
fra baseline ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ultralydsfund hos reumatoid arthritispatienter klassificeret i remission/lav sygdomsaktivitet
Tidsramme: Baseline
|
Beskriv ultralydsfund på tidspunktet for inklusion i undersøgelsen.
|
Baseline
|
|
Klinisk tilbagefald: Andel af patienter med tilbagefald efter interventionen i begge grupper
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Beskriv andelen af patienter med tilbagefald efter interventionen i begge grupper.
|
baseline og 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline for patientrapporteret resultat (HAQ)
Tidsramme: fra baseline ved 12 måneder
|
Minimal klinisk signifikant ændring i HAQ
|
fra baseline ved 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline for patientrapporteret resultat (RADAI)
Tidsramme: fra baseline ved 12 måneder
|
Minimal klinisk signifikant ændring i RADAI
|
fra baseline ved 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline for patientrapporteret resultat (SF-36)
Tidsramme: fra baseline ved 12 måneder
|
Minimal klinisk signifikant ændring i SF-36
|
fra baseline ved 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline for det patientrapporterede resultat (VAS-patient)
Tidsramme: fra baseline ved 12 måneder
|
Minimal klinisk signifikant ændring i VAS-patient
|
fra baseline ved 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Virginia Pascual, MD, INCMNSZ
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Smolen JS, Breedveld FC, Burmester GR, Bykerk V, Dougados M, Emery P, Kvien TK, Navarro-Compan MV, Oliver S, Schoels M, Scholte-Voshaar M, Stamm T, Stoffer M, Takeuchi T, Aletaha D, Andreu JL, Aringer M, Bergman M, Betteridge N, Bijlsma H, Burkhardt H, Cardiel M, Combe B, Durez P, Fonseca JE, Gibofsky A, Gomez-Reino JJ, Graninger W, Hannonen P, Haraoui B, Kouloumas M, Landewe R, Martin-Mola E, Nash P, Ostergaard M, Ostor A, Richards P, Sokka-Isler T, Thorne C, Tzioufas AG, van Vollenhoven R, de Wit M, van der Heijde D. Treating rheumatoid arthritis to target: 2014 update of the recommendations of an international task force. Ann Rheum Dis. 2016 Jan;75(1):3-15. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-207524. Epub 2015 May 12.
- Wakefield RJ, Gibbon WW, Conaghan PG, O'Connor P, McGonagle D, Pease C, Green MJ, Veale DJ, Isaacs JD, Emery P. The value of sonography in the detection of bone erosions in patients with rheumatoid arthritis: a comparison with conventional radiography. Arthritis Rheum. 2000 Dec;43(12):2762-70. doi: 10.1002/1529-0131(200012)43:123.0.CO;2-#.
- Plaza M, Nowakowska-Plaza A, Pracon G, Sudol-Szopinska I. Role of ultrasonography in the diagnosis of rheumatic diseases in light of ACR/EULAR guidelines. J Ultrason. 2016 Mar;16(64):55-64. doi: 10.15557/JoU.2016.0006. Epub 2016 Mar 29.
- Nakagomi D, Ikeda K, Okubo A, Iwamoto T, Sanayama Y, Takahashi K, Yamagata M, Takatori H, Suzuki K, Takabayashi K, Nakajima H. Ultrasound can improve the accuracy of the 2010 American College of Rheumatology/European League against rheumatism classification criteria for rheumatoid arthritis to predict the requirement for methotrexate treatment. Arthritis Rheum. 2013 Apr;65(4):890-8. doi: 10.1002/art.37848.
- Terslev L, von der Recke P, Torp-Pedersen S, Koenig MJ, Bliddal H. Diagnostic sensitivity and specificity of Doppler ultrasound in rheumatoid arthritis. J Rheumatol. 2008 Jan;35(1):49-53. Epub 2007 Dec 15.
- Peluso G, Michelutti A, Bosello S, Gremese E, Tolusso B, Ferraccioli G. Clinical and ultrasonographic remission determines different chances of relapse in early and long standing rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 2011 Jan;70(1):172-5. doi: 10.1136/ard.2010.129924. Epub 2010 Nov 19.
- Dale J, Purves D, McConnachie A, McInnes I, Porter D. Tightening up? Impact of musculoskeletal ultrasound disease activity assessment on early rheumatoid arthritis patients treated using a treat to target strategy. Arthritis Care Res (Hoboken). 2014 Jan;66(1):19-26. doi: 10.1002/acr.22218.
- Galicia-Hernandez G, Parra-Salcedo F, Ugarte-Martinez P, Contreras-Yanez I, Ponce-de-Leon A, Pascual-Ramos V. Sustained moderate-to-high disease activity and higher Charlson score are predictors of incidental serious infection events in RA patients treated with conventional disease-modifying anti-rheumatic drugs: a cohort study in the treat-to-target era. Clin Exp Rheumatol. 2016 Mar-Apr;34(2):261-9. Epub 2016 Mar 3.
- Backhaus M, Ohrndorf S, Kellner H, Strunk J, Backhaus TM, Hartung W, Sattler H, Albrecht K, Kaufmann J, Becker K, Sorensen H, Meier L, Burmester GR, Schmidt WA. Evaluation of a novel 7-joint ultrasound score in daily rheumatologic practice: a pilot project. Arthritis Rheum. 2009 Sep 15;61(9):1194-201. doi: 10.1002/art.24646.
- Backhaus TM, Ohrndorf S, Kellner H, Strunk J, Hartung W, Sattler H, Iking-Konert C, Burmester GR, Schmidt WA, Backhaus M. The US7 score is sensitive to change in a large cohort of patients with rheumatoid arthritis over 12 months of therapy. Ann Rheum Dis. 2013 Jul;72(7):1163-9. doi: 10.1136/annrheumdis-2012-201397. Epub 2012 Sep 6.
- Scire CA, Montecucco C, Codullo V, Epis O, Todoerti M, Caporali R. Ultrasonographic evaluation of joint involvement in early rheumatoid arthritis in clinical remission: power Doppler signal predicts short-term relapse. Rheumatology (Oxford). 2009 Sep;48(9):1092-7. doi: 10.1093/rheumatology/kep171. Epub 2009 Jun 26.
- Saleem B, Brown AK, Quinn M, Karim Z, Hensor EM, Conaghan P, Peterfy C, Wakefield RJ, Emery P. Can flare be predicted in DMARD treated RA patients in remission, and is it important? A cohort study. Ann Rheum Dis. 2012 Aug;71(8):1316-21. doi: 10.1136/annrheumdis-2011-200548. Epub 2012 Jan 31.
- Brown AK, Conaghan PG, Karim Z, Quinn MA, Ikeda K, Peterfy CG, Hensor E, Wakefield RJ, O'Connor PJ, Emery P. An explanation for the apparent dissociation between clinical remission and continued structural deterioration in rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum. 2008 Oct;58(10):2958-67. doi: 10.1002/art.23945.
- Singh JA, Saag KG, Bridges SL Jr, Akl EA, Bannuru RR, Sullivan MC, Vaysbrot E, McNaughton C, Osani M, Shmerling RH, Curtis JR, Furst DE, Parks D, Kavanaugh A, O'Dell J, King C, Leong A, Matteson EL, Schousboe JT, Drevlow B, Ginsberg S, Grober J, St Clair EW, Tindall E, Miller AS, McAlindon T. 2015 American College of Rheumatology Guideline for the Treatment of Rheumatoid Arthritis. Arthritis Rheumatol. 2016 Jan;68(1):1-26. doi: 10.1002/art.39480. Epub 2015 Nov 6.
- Fransen J, Langenegger T, Michel BA, Stucki G. Feasibility and validity of the RADAI, a self-administered rheumatoid arthritis disease activity index. Rheumatology (Oxford). 2000 Mar;39(3):321-7. doi: 10.1093/rheumatology/39.3.321.
- El Miedany Y, El Gaafary M, Palmer D. Assessment of the utility of visual feedback in the treatment of early rheumatoid arthritis patients: a pilot study. Rheumatol Int. 2012 Oct;32(10):3061-8. doi: 10.1007/s00296-011-2098-1. Epub 2011 Sep 11.
- Wolfe F, Pincus T. Listening to the patient: a practical guide to self-report questionnaires in clinical care. Arthritis Rheum. 1999 Sep;42(9):1797-808. doi: 10.1002/1529-0131(199909)42:93.0.CO;2-Q. No abstract available.
- Kosinski M, Zhao SZ, Dedhiya S, Osterhaus JT, Ware JE Jr. Determining minimally important changes in generic and disease-specific health-related quality of life questionnaires in clinical trials of rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum. 2000 Jul;43(7):1478-87. doi: 10.1002/1529-0131(200007)43:73.0.CO;2-M.
- Anderson JK, Zimmerman L, Caplan L, Michaud K. Measures of rheumatoid arthritis disease activity: Patient (PtGA) and Provider (PrGA) Global Assessment of Disease Activity, Disease Activity Score (DAS) and Disease Activity Score with 28-Joint Counts (DAS28), Simplified Disease Activity Index (SDAI), Clinical Disease Activity Index (CDAI), Patient Activity Score (PAS) and Patient Activity Score-II (PASII), Routine Assessment of Patient Index Data (RAPID), Rheumatoid Arthritis Disease Activity Index (RADAI) and Rheumatoid Arthritis Disease Activity Index-5 (RADAI-5), Chronic Arthritis Systemic Index (CASI), Patient-Based Disease Activity Score With ESR (PDAS1) and Patient-Based Disease Activity Score without ESR (PDAS2), and Mean Overall Index for Rheumatoid Arthritis (MOI-RA). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S14-36. doi: 10.1002/acr.20621. No abstract available.
- Lillegraven S, Prince FH, Shadick NA, Bykerk VP, Lu B, Frits ML, Iannaccone CK, Kvien TK, Haavardsholm EA, Weinblatt ME, Solomon DH. Remission and radiographic outcome in rheumatoid arthritis: application of the 2011 ACR/EULAR remission criteria in an observational cohort. Ann Rheum Dis. 2012 May;71(5):681-6. doi: 10.1136/ard.2011.154625. Epub 2011 Oct 12.
- Fransen J, van Riel PL. Outcome measures in inflammatory rheumatic diseases. Arthritis Res Ther. 2009;11(5):244. doi: 10.1186/ar2745. Epub 2009 Oct 14.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. maj 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. januar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
28. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. maj 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juli 2017
Først opslået (Faktiske)
24. juli 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRE-2218-17/19-1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis
-
Janssen Research & Development, LLCTrukket tilbageAktiv reumatoid arthritis; Rheumatoid arthritis
-
Richard Burt, MDAfsluttet
-
Healthcare Homoeo Charitable SocietyUkendtRheumatoid arthritis.Indien
-
Federal University of São PauloAfsluttetRheumatoid arthritis.Brasilien
-
Hamad Medical CorporationUkendtRHEUMATOID ARTHRITISQatar
-
Federal University of São PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloUkendt- Rheumatoid arthritisBrasilien
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
University of SalfordAfsluttetRheumatoid arthritis | Håndslidgigt | Inflammatorisk arthritisDet Forenede Kongerige
-
Link America, Inc.AfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Post-traumatisk arthritisForenede Stater
Kliniske forsøg med Muskuloskeletal ultralyd
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of CambridgeUkendtMuskuloskeletale sygdomme | Muskuloskeletal skade
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtrykForenede Stater
-
Institute of Oncology LjubljanaAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | AksellymfeknudemetastaseSlovenien
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringRecidiverende parathyroidea-carcinomForenede Stater
-
Medical University of ViennaIkke rekrutterer endnuHjerte- og aortakirurgi | Venøs overbelastning | Væske genoplivning | Hjerteanæstesi
-
Fujian Medical UniversityIkke rekrutterer endnuLymfemetastase | Thyroidneoplasmer | Papillært skjoldbruskkirtelcarcinom | RET proto-oncogen-mutationKina
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityIkke rekrutterer endnuSkadelig virkning | Sikkerhed og effektivitet | ForundersøgelseKina
-
Resolve StrokeRekrutteringNeurologisk komplikation | Cerebral iskæmi | Neuro ICU | Subarachnoid blødning | Hjerneskader, karFrankrig
-
Sarasota Memorial Health Care SystemTilmelding efter invitationThyroid Nodule | Skjoldbruskkirtel nodulerForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu