Impatto degli ultrasuoni negli esiti riportati dai pazienti affetti da artrite reumatoide (ULTRAPRO)
29 gennaio 2019 aggiornato da: Clínica de Artritis Temprana
L'impatto dell'ecografia muscoloscheletrica, aggiunta alle valutazioni cliniche, sugli esiti riportati dai pazienti: uno studio prospettico di pazienti con artrite reumatoide classificati in remissione/bassa attività di malattia (ULTRAPRO)
Valutare l'impatto dell'ecografia muscoloscheletrica aggiunta ai pazienti con artrite reumatoide classificati in remissione/bassa attività di malattia in termini di risultati riportati dai pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
94
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Mexico City, Messico, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi clinica di AR fatta a discrezione del reumatologo esperto presente.
- Pazienti classificati in remissione/bassa attività di malattia
Criteri di esclusione:
- <16 anni.
- Paziente con trauma recente nelle articolazioni valutate.
- Lussazione nelle articolazioni MCP, PIP o MTP.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ecografia condivisa
Il paziente sarà valutato con l'ecografia (punteggio GUS-7)
|
Il paziente sarà valutato con l'ecografia (punteggio GUS-7) e i risultati saranno comunicati al suo reumatologo curante. Gli esiti riportati dal paziente saranno valutati a 0, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione. Il paziente sarà valutato con l'ecografia (punteggio GUS-7) e i risultati non saranno comunicati al suo reumatologo curante. Gli esiti riportati dal paziente saranno valutati a 0, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione. |
|
Sperimentale: Ecografia non condivisa
Il paziente sarà valutato con l'ecografia (punteggio GUS-7)
|
Il paziente sarà valutato con l'ecografia (punteggio GUS-7) e i risultati saranno comunicati al suo reumatologo curante. Gli esiti riportati dal paziente saranno valutati a 0, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione. Il paziente sarà valutato con l'ecografia (punteggio GUS-7) e i risultati non saranno comunicati al suo reumatologo curante. Gli esiti riportati dal paziente saranno valutati a 0, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale dell'esito riferito dal paziente (HAQ)
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
|
Variazione clinicamente significativa minima in HAQ
|
Dal basale a 6 mesi
|
|
Variazione rispetto al basale dell'esito riferito dal paziente (RADAI)
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi
|
Variazione clinicamente significativa minima in RADAI
|
dal basale a 6 mesi
|
|
Variazione rispetto al basale dell'esito riportato dal paziente (SF-36)
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi
|
Minimo cambiamento clinicamente significativo in SF-36
|
dal basale a 6 mesi
|
|
Variazione rispetto al basale dell'esito riportato dal paziente (VAS-paziente)
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi
|
Variazione minima clinicamente significativa nel paziente VAS
|
dal basale a 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risultati ecografici in pazienti con artrite reumatoide classificati in remissione/bassa attività di malattia
Lasso di tempo: Linea di base
|
Descrivere i risultati dell'ecografia al momento dell'inclusione nello studio.
|
Linea di base
|
|
Recidiva clinica: percentuale di pazienti con recidiva dopo l'intervento in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
|
Descrivere la proporzione di pazienti con recidiva dopo l'intervento in entrambi i gruppi.
|
basale e 6 mesi
|
|
Variazione rispetto al basale dell'esito riferito dal paziente (HAQ)
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
|
Variazione clinicamente significativa minima in HAQ
|
dal basale a 12 mesi
|
|
Variazione rispetto al basale dell'esito riferito dal paziente (RADAI)
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
|
Variazione clinicamente significativa minima in RADAI
|
dal basale a 12 mesi
|
|
Variazione rispetto al basale dell'esito riportato dal paziente (SF-36)
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
|
Minimo cambiamento clinicamente significativo in SF-36
|
dal basale a 12 mesi
|
|
Variazione rispetto al basale dell'esito riportato dal paziente (VAS-paziente)
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
|
Variazione minima clinicamente significativa nel paziente VAS
|
dal basale a 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Virginia Pascual, MD, INCMNSZ
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Smolen JS, Breedveld FC, Burmester GR, Bykerk V, Dougados M, Emery P, Kvien TK, Navarro-Compan MV, Oliver S, Schoels M, Scholte-Voshaar M, Stamm T, Stoffer M, Takeuchi T, Aletaha D, Andreu JL, Aringer M, Bergman M, Betteridge N, Bijlsma H, Burkhardt H, Cardiel M, Combe B, Durez P, Fonseca JE, Gibofsky A, Gomez-Reino JJ, Graninger W, Hannonen P, Haraoui B, Kouloumas M, Landewe R, Martin-Mola E, Nash P, Ostergaard M, Ostor A, Richards P, Sokka-Isler T, Thorne C, Tzioufas AG, van Vollenhoven R, de Wit M, van der Heijde D. Treating rheumatoid arthritis to target: 2014 update of the recommendations of an international task force. Ann Rheum Dis. 2016 Jan;75(1):3-15. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-207524. Epub 2015 May 12.
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- Fransen J, van Riel PL. Outcome measures in inflammatory rheumatic diseases. Arthritis Res Ther. 2009;11(5):244. doi: 10.1186/ar2745. Epub 2009 Oct 14.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 maggio 2017
Completamento primario (Effettivo)
28 gennaio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
28 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 luglio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
24 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRE-2218-17/19-1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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