Impacto del ultrasonido en los resultados informados por pacientes con artritis reumatoide (ULTRAPRO)
29 de enero de 2019 actualizado por: Clínica de Artritis Temprana
El impacto del ultrasonido musculoesquelético, agregado a las evaluaciones clínicas, en los resultados informados por los pacientes: un estudio prospectivo de pacientes con artritis reumatoide clasificados en remisión/actividad baja de la enfermedad (ULTRAPRO)
Evaluar el impacto de la ecografía musculoesquelética añadida a los pacientes con artritis reumatoide clasificados en remisión/baja actividad de la enfermedad en términos de resultados informados por el paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
94
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Mexico City, México, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico clínico de AR hecho a discreción del reumatólogo experimentado que lo atiende.
- Pacientes clasificados en remisión/baja actividad de la enfermedad
Criterio de exclusión:
- <16 años.
- Paciente con trauma reciente en las articulaciones evaluadas.
- Luxación en las articulaciones MCP, PIP o MTP.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ultrasonido compartido
Se valorará al paciente con ecografía (puntuación GUS-7)
|
El paciente será evaluado con ecografía (puntaje GUS-7) y los resultados serán informados a su reumatólogo tratante. Los resultados informados por el paciente se evaluarán a los 0, 6 y 12 meses después de la aleatorización. El paciente será evaluado con ultrasonido (puntuación GUS-7) y los resultados no serán informados a su Reumatólogo tratante. Los resultados informados por el paciente se evaluarán a los 0, 6 y 12 meses después de la aleatorización. |
|
Experimental: Ultrasonido no compartido
Se valorará al paciente con ecografía (puntuación GUS-7)
|
El paciente será evaluado con ecografía (puntaje GUS-7) y los resultados serán informados a su reumatólogo tratante. Los resultados informados por el paciente se evaluarán a los 0, 6 y 12 meses después de la aleatorización. El paciente será evaluado con ultrasonido (puntuación GUS-7) y los resultados no serán informados a su Reumatólogo tratante. Los resultados informados por el paciente se evaluarán a los 0, 6 y 12 meses después de la aleatorización. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio del resultado informado por el paciente (HAQ)
Periodo de tiempo: Desde el inicio a los 6 meses
|
Cambio mínimo clínicamente significativo en HAQ
|
Desde el inicio a los 6 meses
|
|
Cambio desde el valor inicial del resultado informado por el paciente (RADAI)
Periodo de tiempo: desde el inicio a los 6 meses
|
Cambio mínimo clínicamente significativo en RADAI
|
desde el inicio a los 6 meses
|
|
Cambio desde el valor inicial del resultado informado por el paciente (SF-36)
Periodo de tiempo: desde el inicio a los 6 meses
|
Cambio mínimo clínicamente significativo en SF-36
|
desde el inicio a los 6 meses
|
|
Cambio desde el valor inicial del resultado informado por el paciente (VAS-Patient)
Periodo de tiempo: desde el inicio a los 6 meses
|
Cambio mínimo clínicamente significativo en VAS-Patient
|
desde el inicio a los 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hallazgos ecográficos en pacientes con artritis reumatoide clasificados en remisión/baja actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Base
|
Describir los hallazgos ecográficos al momento de la inclusión en el estudio.
|
Base
|
|
Recaída clínica: Proporción de pacientes con recaída tras la intervención en ambos grupos
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
|
Describir la proporción de pacientes con recaída tras la intervención en ambos grupos.
|
línea de base y 6 meses
|
|
Cambio desde el inicio del resultado informado por el paciente (HAQ)
Periodo de tiempo: desde el inicio a los 12 meses
|
Cambio mínimo clínicamente significativo en HAQ
|
desde el inicio a los 12 meses
|
|
Cambio desde el valor inicial del resultado informado por el paciente (RADAI)
Periodo de tiempo: desde el inicio a los 12 meses
|
Cambio mínimo clínicamente significativo en RADAI
|
desde el inicio a los 12 meses
|
|
Cambio desde el valor inicial del resultado informado por el paciente (SF-36)
Periodo de tiempo: desde el inicio a los 12 meses
|
Cambio mínimo clínicamente significativo en SF-36
|
desde el inicio a los 12 meses
|
|
Cambio desde el valor inicial del resultado informado por el paciente (VAS-Patient)
Periodo de tiempo: desde el inicio a los 12 meses
|
Cambio mínimo clínicamente significativo en VAS-Patient
|
desde el inicio a los 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Virginia Pascual, MD, INCMNSZ
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Smolen JS, Breedveld FC, Burmester GR, Bykerk V, Dougados M, Emery P, Kvien TK, Navarro-Compan MV, Oliver S, Schoels M, Scholte-Voshaar M, Stamm T, Stoffer M, Takeuchi T, Aletaha D, Andreu JL, Aringer M, Bergman M, Betteridge N, Bijlsma H, Burkhardt H, Cardiel M, Combe B, Durez P, Fonseca JE, Gibofsky A, Gomez-Reino JJ, Graninger W, Hannonen P, Haraoui B, Kouloumas M, Landewe R, Martin-Mola E, Nash P, Ostergaard M, Ostor A, Richards P, Sokka-Isler T, Thorne C, Tzioufas AG, van Vollenhoven R, de Wit M, van der Heijde D. Treating rheumatoid arthritis to target: 2014 update of the recommendations of an international task force. Ann Rheum Dis. 2016 Jan;75(1):3-15. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-207524. Epub 2015 May 12.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
28 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
28 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
24 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRE-2218-17/19-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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