Impact des ultrasons sur les résultats rapportés par les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (ULTRAPRO)
29 janvier 2019 mis à jour par: Clínica de Artritis Temprana
L'impact de l'échographie musculosquelettique ajoutée aux évaluations cliniques sur les résultats rapportés par les patients : une étude prospective des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde classés en rémission/faible activité de la maladie (ULTRAPRO)
Évaluer l'impact de l'échographie musculo-squelettique ajoutée aux patients atteints de polyarthrite rhumatoïde classés en rémission/faible activité de la maladie en termes de résultats rapportés par les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
94
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Mexico City, Mexique, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic clinique de PR posé à la discrétion du rhumatologue expérimenté traitant.
- Patients classés en rémission/faible activité de la maladie
Critère d'exclusion:
- <16 ans.
- Patient avec un traumatisme récent dans les articulations évaluées.
- Luxation dans les articulations MCP, PIP ou MTP.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Échographie partagée
Le patient sera évalué par échographie (score GUS-7)
|
Le patient sera évalué par échographie (score GUS-7) et les résultats seront communiqués à son rhumatologue traitant. Les résultats rapportés par le patient seront évalués 0, 6 et 12 mois après la randomisation. Le patient sera évalué par échographie (score GUS-7) et les résultats ne seront pas communiqués à son rhumatologue traitant. Les résultats rapportés par le patient seront évalués 0, 6 et 12 mois après la randomisation. |
|
Expérimental: Échographie non partagée
Le patient sera évalué par échographie (score GUS-7)
|
Le patient sera évalué par échographie (score GUS-7) et les résultats seront communiqués à son rhumatologue traitant. Les résultats rapportés par le patient seront évalués 0, 6 et 12 mois après la randomisation. Le patient sera évalué par échographie (score GUS-7) et les résultats ne seront pas communiqués à son rhumatologue traitant. Les résultats rapportés par le patient seront évalués 0, 6 et 12 mois après la randomisation. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base du résultat rapporté par le patient (HAQ)
Délai: De la ligne de base à 6 mois
|
Changement minimal cliniquement significatif du HAQ
|
De la ligne de base à 6 mois
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du résultat rapporté par le patient (RADAI)
Délai: de la ligne de base à 6 mois
|
Changement minime cliniquement significatif du RADAI
|
de la ligne de base à 6 mois
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du résultat rapporté par le patient (SF-36)
Délai: de la ligne de base à 6 mois
|
Changement minime cliniquement significatif du SF-36
|
de la ligne de base à 6 mois
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du résultat rapporté par le patient (VAS-Patient)
Délai: de la ligne de base à 6 mois
|
Changement minime cliniquement significatif de l'EVA-Patient
|
de la ligne de base à 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Résultats échographiques chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde classés en rémission/faible activité de la maladie
Délai: Ligne de base
|
Décrire les résultats de l'échographie au moment de l'inclusion dans l'étude.
|
Ligne de base
|
|
Rechute clinique : Proportion de patients en rechute après l'intervention dans les deux groupes
Délai: de base et 6 mois
|
Décrire la proportion de patients en rechute après l'intervention dans les deux groupes.
|
de base et 6 mois
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du résultat rapporté par le patient (HAQ)
Délai: de la ligne de base à 12 mois
|
Changement minimal cliniquement significatif du HAQ
|
de la ligne de base à 12 mois
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du résultat rapporté par le patient (RADAI)
Délai: de la ligne de base à 12 mois
|
Changement minime cliniquement significatif du RADAI
|
de la ligne de base à 12 mois
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du résultat rapporté par le patient (SF-36)
Délai: de la ligne de base à 12 mois
|
Changement minime cliniquement significatif du SF-36
|
de la ligne de base à 12 mois
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du résultat rapporté par le patient (VAS-Patient)
Délai: de la ligne de base à 12 mois
|
Changement minime cliniquement significatif de l'EVA-Patient
|
de la ligne de base à 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Virginia Pascual, MD, INCMNSZ
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Smolen JS, Breedveld FC, Burmester GR, Bykerk V, Dougados M, Emery P, Kvien TK, Navarro-Compan MV, Oliver S, Schoels M, Scholte-Voshaar M, Stamm T, Stoffer M, Takeuchi T, Aletaha D, Andreu JL, Aringer M, Bergman M, Betteridge N, Bijlsma H, Burkhardt H, Cardiel M, Combe B, Durez P, Fonseca JE, Gibofsky A, Gomez-Reino JJ, Graninger W, Hannonen P, Haraoui B, Kouloumas M, Landewe R, Martin-Mola E, Nash P, Ostergaard M, Ostor A, Richards P, Sokka-Isler T, Thorne C, Tzioufas AG, van Vollenhoven R, de Wit M, van der Heijde D. Treating rheumatoid arthritis to target: 2014 update of the recommendations of an international task force. Ann Rheum Dis. 2016 Jan;75(1):3-15. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-207524. Epub 2015 May 12.
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- Saleem B, Brown AK, Quinn M, Karim Z, Hensor EM, Conaghan P, Peterfy C, Wakefield RJ, Emery P. Can flare be predicted in DMARD treated RA patients in remission, and is it important? A cohort study. Ann Rheum Dis. 2012 Aug;71(8):1316-21. doi: 10.1136/annrheumdis-2011-200548. Epub 2012 Jan 31.
- Brown AK, Conaghan PG, Karim Z, Quinn MA, Ikeda K, Peterfy CG, Hensor E, Wakefield RJ, O'Connor PJ, Emery P. An explanation for the apparent dissociation between clinical remission and continued structural deterioration in rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum. 2008 Oct;58(10):2958-67. doi: 10.1002/art.23945.
- Singh JA, Saag KG, Bridges SL Jr, Akl EA, Bannuru RR, Sullivan MC, Vaysbrot E, McNaughton C, Osani M, Shmerling RH, Curtis JR, Furst DE, Parks D, Kavanaugh A, O'Dell J, King C, Leong A, Matteson EL, Schousboe JT, Drevlow B, Ginsberg S, Grober J, St Clair EW, Tindall E, Miller AS, McAlindon T. 2015 American College of Rheumatology Guideline for the Treatment of Rheumatoid Arthritis. Arthritis Rheumatol. 2016 Jan;68(1):1-26. doi: 10.1002/art.39480. Epub 2015 Nov 6.
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- Lillegraven S, Prince FH, Shadick NA, Bykerk VP, Lu B, Frits ML, Iannaccone CK, Kvien TK, Haavardsholm EA, Weinblatt ME, Solomon DH. Remission and radiographic outcome in rheumatoid arthritis: application of the 2011 ACR/EULAR remission criteria in an observational cohort. Ann Rheum Dis. 2012 May;71(5):681-6. doi: 10.1136/ard.2011.154625. Epub 2011 Oct 12.
- Fransen J, van Riel PL. Outcome measures in inflammatory rheumatic diseases. Arthritis Res Ther. 2009;11(5):244. doi: 10.1186/ar2745. Epub 2009 Oct 14.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 mai 2017
Achèvement primaire (Réel)
28 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
28 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2017
Première publication (Réel)
24 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRE-2218-17/19-1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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