Az ultrahang hatása rheumatoid arthritisben szenvedő betegek által jelentett eredmények (ULTRAPRO)
2019. január 29. frissítette: Clínica de Artritis Temprana
Az izom-csontrendszeri ultrahang klinikai értékelésekhez hozzáadott hatása a betegek által jelentett eredményekre: Prospektív vizsgálat a remisszióba/alacsony betegségbe sorolt rheumatoid arthritises betegekről (ULTRAPRO)
Értékelje a remisszióba/alacsony betegségaktivitásba sorolt rheumatoid arthritisben szenvedő betegek izom- és csontrendszeri ultrahangvizsgálatának hatását a betegek által bejelentett eredmények alapján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
94
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mexico City, Mexikó, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az RA klinikai diagnózisa a kezelő tapasztalt reumatológus döntése alapján.
- Remisszió/alacsony betegségaktivitás kategóriába sorolt betegek
Kizárási kritériumok:
- <16 éves.
- A páciens a közelmúltban traumát szenvedett a vizsgált ízületekben.
- Luxáció az MCP, PIP vagy MTP ízületekben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ultrahang megosztott
A pácienst ultrahanggal értékelik (GUS-7 pontszám)
|
A beteget ultrahanggal értékelik (GUS-7 pontszám), és az eredményről értesítik a kezelő reumatológust. A betegek által jelentett eredményeket 0, 6 és 12 hónappal a randomizálás után értékelik. A beteget ultrahanggal értékelik (GUS-7 pontszám), és az eredményekről nem tájékoztatják a kezelő reumatológust. A betegek által jelentett eredményeket 0, 6 és 12 hónappal a randomizálás után értékelik. |
|
Kísérleti: Az ultrahangot nem osztják meg
A pácienst ultrahanggal értékelik (GUS-7 pontszám)
|
A beteget ultrahanggal értékelik (GUS-7 pontszám), és az eredményről értesítik a kezelő reumatológust. A betegek által jelentett eredményeket 0, 6 és 12 hónappal a randomizálás után értékelik. A beteget ultrahanggal értékelik (GUS-7 pontszám), és az eredményekről nem tájékoztatják a kezelő reumatológust. A betegek által jelentett eredményeket 0, 6 és 12 hónappal a randomizálás után értékelik. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a beteg által jelentett eredmény (HAQ) kiindulási állapotához képest
Időkeret: 6 hónapos kiindulási állapottól
|
Minimális klinikailag jelentős változás a HAQ-ban
|
6 hónapos kiindulási állapottól
|
|
Változás a beteg által jelentett eredmény (RADAI) alapvonalához képest
Időkeret: 6 hónapos kiindulási értéktől
|
Minimális klinikailag jelentős változás a RADAI-ban
|
6 hónapos kiindulási értéktől
|
|
Változás a beteg által bejelentett eredmény kiindulási állapotához képest (SF-36)
Időkeret: 6 hónapos kiindulási értéktől
|
Minimális klinikailag jelentős változás az SF-36-ban
|
6 hónapos kiindulási értéktől
|
|
Változás a beteg által bejelentett eredmény kiindulási állapotához képest (VAS-Patient)
Időkeret: 6 hónapos kiindulási értéktől
|
Minimális klinikailag jelentős változás a VAS-betegben
|
6 hónapos kiindulási értéktől
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ultrahangos leletek remissziós/alacsony betegségaktivitásba sorolt rheumatoid arthritises betegeknél
Időkeret: Alapvonal
|
Ismertesse az ultrahang leleteket a vizsgálatba való felvétel pillanatában.
|
Alapvonal
|
|
Klinikai relapszus: A beavatkozás után relapszusos betegek aránya mindkét csoportban
Időkeret: alapvonal és 6 hónap
|
Mutassa be a relapszusban szenvedők arányát a beavatkozás után mindkét csoportban!
|
alapvonal és 6 hónap
|
|
Változás a beteg által jelentett eredmény (HAQ) kiindulási állapotához képest
Időkeret: 12 hónapos kiindulási értéktől
|
Minimális klinikailag jelentős változás a HAQ-ban
|
12 hónapos kiindulási értéktől
|
|
Változás a beteg által jelentett eredmény (RADAI) alapvonalához képest
Időkeret: 12 hónapos kiindulási értéktől
|
Minimális klinikailag jelentős változás a RADAI-ban
|
12 hónapos kiindulási értéktől
|
|
Változás a beteg által bejelentett eredmény kiindulási állapotához képest (SF-36)
Időkeret: 12 hónapos kiindulási értéktől
|
Minimális klinikailag jelentős változás az SF-36-ban
|
12 hónapos kiindulási értéktől
|
|
Változás a beteg által bejelentett eredmény kiindulási állapotához képest (VAS-Patient)
Időkeret: 12 hónapos kiindulási értéktől
|
Minimális klinikailag jelentős változás a VAS-betegben
|
12 hónapos kiindulási értéktől
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Virginia Pascual, MD, INCMNSZ
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Smolen JS, Breedveld FC, Burmester GR, Bykerk V, Dougados M, Emery P, Kvien TK, Navarro-Compan MV, Oliver S, Schoels M, Scholte-Voshaar M, Stamm T, Stoffer M, Takeuchi T, Aletaha D, Andreu JL, Aringer M, Bergman M, Betteridge N, Bijlsma H, Burkhardt H, Cardiel M, Combe B, Durez P, Fonseca JE, Gibofsky A, Gomez-Reino JJ, Graninger W, Hannonen P, Haraoui B, Kouloumas M, Landewe R, Martin-Mola E, Nash P, Ostergaard M, Ostor A, Richards P, Sokka-Isler T, Thorne C, Tzioufas AG, van Vollenhoven R, de Wit M, van der Heijde D. Treating rheumatoid arthritis to target: 2014 update of the recommendations of an international task force. Ann Rheum Dis. 2016 Jan;75(1):3-15. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-207524. Epub 2015 May 12.
- Wakefield RJ, Gibbon WW, Conaghan PG, O'Connor P, McGonagle D, Pease C, Green MJ, Veale DJ, Isaacs JD, Emery P. The value of sonography in the detection of bone erosions in patients with rheumatoid arthritis: a comparison with conventional radiography. Arthritis Rheum. 2000 Dec;43(12):2762-70. doi: 10.1002/1529-0131(200012)43:123.0.CO;2-#.
- Plaza M, Nowakowska-Plaza A, Pracon G, Sudol-Szopinska I. Role of ultrasonography in the diagnosis of rheumatic diseases in light of ACR/EULAR guidelines. J Ultrason. 2016 Mar;16(64):55-64. doi: 10.15557/JoU.2016.0006. Epub 2016 Mar 29.
- Nakagomi D, Ikeda K, Okubo A, Iwamoto T, Sanayama Y, Takahashi K, Yamagata M, Takatori H, Suzuki K, Takabayashi K, Nakajima H. Ultrasound can improve the accuracy of the 2010 American College of Rheumatology/European League against rheumatism classification criteria for rheumatoid arthritis to predict the requirement for methotrexate treatment. Arthritis Rheum. 2013 Apr;65(4):890-8. doi: 10.1002/art.37848.
- Terslev L, von der Recke P, Torp-Pedersen S, Koenig MJ, Bliddal H. Diagnostic sensitivity and specificity of Doppler ultrasound in rheumatoid arthritis. J Rheumatol. 2008 Jan;35(1):49-53. Epub 2007 Dec 15.
- Peluso G, Michelutti A, Bosello S, Gremese E, Tolusso B, Ferraccioli G. Clinical and ultrasonographic remission determines different chances of relapse in early and long standing rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 2011 Jan;70(1):172-5. doi: 10.1136/ard.2010.129924. Epub 2010 Nov 19.
- Dale J, Purves D, McConnachie A, McInnes I, Porter D. Tightening up? Impact of musculoskeletal ultrasound disease activity assessment on early rheumatoid arthritis patients treated using a treat to target strategy. Arthritis Care Res (Hoboken). 2014 Jan;66(1):19-26. doi: 10.1002/acr.22218.
- Galicia-Hernandez G, Parra-Salcedo F, Ugarte-Martinez P, Contreras-Yanez I, Ponce-de-Leon A, Pascual-Ramos V. Sustained moderate-to-high disease activity and higher Charlson score are predictors of incidental serious infection events in RA patients treated with conventional disease-modifying anti-rheumatic drugs: a cohort study in the treat-to-target era. Clin Exp Rheumatol. 2016 Mar-Apr;34(2):261-9. Epub 2016 Mar 3.
- Backhaus M, Ohrndorf S, Kellner H, Strunk J, Backhaus TM, Hartung W, Sattler H, Albrecht K, Kaufmann J, Becker K, Sorensen H, Meier L, Burmester GR, Schmidt WA. Evaluation of a novel 7-joint ultrasound score in daily rheumatologic practice: a pilot project. Arthritis Rheum. 2009 Sep 15;61(9):1194-201. doi: 10.1002/art.24646.
- Backhaus TM, Ohrndorf S, Kellner H, Strunk J, Hartung W, Sattler H, Iking-Konert C, Burmester GR, Schmidt WA, Backhaus M. The US7 score is sensitive to change in a large cohort of patients with rheumatoid arthritis over 12 months of therapy. Ann Rheum Dis. 2013 Jul;72(7):1163-9. doi: 10.1136/annrheumdis-2012-201397. Epub 2012 Sep 6.
- Scire CA, Montecucco C, Codullo V, Epis O, Todoerti M, Caporali R. Ultrasonographic evaluation of joint involvement in early rheumatoid arthritis in clinical remission: power Doppler signal predicts short-term relapse. Rheumatology (Oxford). 2009 Sep;48(9):1092-7. doi: 10.1093/rheumatology/kep171. Epub 2009 Jun 26.
- Saleem B, Brown AK, Quinn M, Karim Z, Hensor EM, Conaghan P, Peterfy C, Wakefield RJ, Emery P. Can flare be predicted in DMARD treated RA patients in remission, and is it important? A cohort study. Ann Rheum Dis. 2012 Aug;71(8):1316-21. doi: 10.1136/annrheumdis-2011-200548. Epub 2012 Jan 31.
- Brown AK, Conaghan PG, Karim Z, Quinn MA, Ikeda K, Peterfy CG, Hensor E, Wakefield RJ, O'Connor PJ, Emery P. An explanation for the apparent dissociation between clinical remission and continued structural deterioration in rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum. 2008 Oct;58(10):2958-67. doi: 10.1002/art.23945.
- Singh JA, Saag KG, Bridges SL Jr, Akl EA, Bannuru RR, Sullivan MC, Vaysbrot E, McNaughton C, Osani M, Shmerling RH, Curtis JR, Furst DE, Parks D, Kavanaugh A, O'Dell J, King C, Leong A, Matteson EL, Schousboe JT, Drevlow B, Ginsberg S, Grober J, St Clair EW, Tindall E, Miller AS, McAlindon T. 2015 American College of Rheumatology Guideline for the Treatment of Rheumatoid Arthritis. Arthritis Rheumatol. 2016 Jan;68(1):1-26. doi: 10.1002/art.39480. Epub 2015 Nov 6.
- Fransen J, Langenegger T, Michel BA, Stucki G. Feasibility and validity of the RADAI, a self-administered rheumatoid arthritis disease activity index. Rheumatology (Oxford). 2000 Mar;39(3):321-7. doi: 10.1093/rheumatology/39.3.321.
- El Miedany Y, El Gaafary M, Palmer D. Assessment of the utility of visual feedback in the treatment of early rheumatoid arthritis patients: a pilot study. Rheumatol Int. 2012 Oct;32(10):3061-8. doi: 10.1007/s00296-011-2098-1. Epub 2011 Sep 11.
- Wolfe F, Pincus T. Listening to the patient: a practical guide to self-report questionnaires in clinical care. Arthritis Rheum. 1999 Sep;42(9):1797-808. doi: 10.1002/1529-0131(199909)42:93.0.CO;2-Q. No abstract available.
- Kosinski M, Zhao SZ, Dedhiya S, Osterhaus JT, Ware JE Jr. Determining minimally important changes in generic and disease-specific health-related quality of life questionnaires in clinical trials of rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum. 2000 Jul;43(7):1478-87. doi: 10.1002/1529-0131(200007)43:73.0.CO;2-M.
- Anderson JK, Zimmerman L, Caplan L, Michaud K. Measures of rheumatoid arthritis disease activity: Patient (PtGA) and Provider (PrGA) Global Assessment of Disease Activity, Disease Activity Score (DAS) and Disease Activity Score with 28-Joint Counts (DAS28), Simplified Disease Activity Index (SDAI), Clinical Disease Activity Index (CDAI), Patient Activity Score (PAS) and Patient Activity Score-II (PASII), Routine Assessment of Patient Index Data (RAPID), Rheumatoid Arthritis Disease Activity Index (RADAI) and Rheumatoid Arthritis Disease Activity Index-5 (RADAI-5), Chronic Arthritis Systemic Index (CASI), Patient-Based Disease Activity Score With ESR (PDAS1) and Patient-Based Disease Activity Score without ESR (PDAS2), and Mean Overall Index for Rheumatoid Arthritis (MOI-RA). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S14-36. doi: 10.1002/acr.20621. No abstract available.
- Lillegraven S, Prince FH, Shadick NA, Bykerk VP, Lu B, Frits ML, Iannaccone CK, Kvien TK, Haavardsholm EA, Weinblatt ME, Solomon DH. Remission and radiographic outcome in rheumatoid arthritis: application of the 2011 ACR/EULAR remission criteria in an observational cohort. Ann Rheum Dis. 2012 May;71(5):681-6. doi: 10.1136/ard.2011.154625. Epub 2011 Oct 12.
- Fransen J, van Riel PL. Outcome measures in inflammatory rheumatic diseases. Arthritis Res Ther. 2009;11(5):244. doi: 10.1186/ar2745. Epub 2009 Oct 14.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. május 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. január 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. január 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 21.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 29.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRE-2218-17/19-1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis
-
Seoul National University HospitalBefejezveArthritis térd | Arthritis csípőDél -Korea
-
Chang Gung Memorial HospitalMég nincs toborzásArthritis térd | Arthritis csípőTajvan
-
Royal United Hospitals Bath NHS Foundation TrustUniversity of BathMég nincs toborzásPsoriasis ArthritisEgyesült Királyság
-
Chinese University of Hong KongMég nincs toborzás
-
NHS LothianToborzásOsteo Arthritis térd | Térd artropátia | Arthritis térdEgyesült Királyság
-
Gillian HatfieldLes Mills InternationalAktív, nem toborzóOsteo Arthritis térd és csípőKanada
-
Smith & Nephew, Inc.MegszűntRheumatoid arthritis | Traumás ízületi gyulladás | Osteo Arthritis vállakEgyesült Államok
-
University of PaviaAktív, nem toborzóOsteo Arthritis térdOlaszország
-
Elevara Medicines LimitedToborzás
-
University of JaénAktív, nem toborzó
Klinikai vizsgálatok a Izom-csontrendszeri ultrahang
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of CambridgeIsmeretlenMozgásszervi betegségek | Izom-csontrendszeri sérülés
-
Cairo UniversityMég nincs toborzásIzom-csontrendszeri betegségek | Egyiptomi hallgatók között az Iparművészeti Karon
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityToborzásMozgásszervi fájdalom | KérdőívPulyka
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterToborzásOsteosarcoma | Chondrosarcoma | Csont neoplazma | Csont szarkóma | Ewing-szarkóma | Csontos szarkómaEgyesült Államok