간 이식 후 문합 담도 협착 관리를 위한 순차적 스텐트 추가 대 증분 확장 및 스텐트 교환 평가
2018년 9월 8일 업데이트: Subhas Banerjee, Stanford University
문합 담관 협착의 관리를 위한 증분 확장 및 스텐트 교환 대 순차적 스텐트 추가 접근법의 전향적 무작위 비교는 간 이식 후 문합 담관 협착이 발생하는 환자의 최적 관리를 용이하게 할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- 모병
- Stanford University Medical Center
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연락하다:
- Subhas Banerjee, MD
- 전화번호: 650-723-2623
- 이메일: sbanerje@stanford.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 간 이식 후 문합 담관 협착에 대한 임상적 우려(의뢰하는 이식 간 전문의가 결정)
- 연구 절차를 준수하고 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의지와 능력.
제외 기준:
- 18세 미만
- 노숙자, 임산부, 직원 및 학생을 포함한 잠재적으로 취약한 대상.
- 복잡한 수술 후 해부학 예. 담관초공장절개술, Billroth type II 해부학, Roux-en-Y-위공장절개술
- 최초 방문 전 30일 이내에 본 연구의 결과에 직간접적으로 영향을 미칠 수 있는 다른 조사 연구에 참여
- 환자의 비정상적인 간 기능 연구/영상 촬영(즉, 중요한 비 문합 담도 협착).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 순차적 스텐트 추가
괄약근 절개술과 스텐트 배치가 포함된 ERCP가 처음에 수행된 다음, 스텐트 제거/교환 또는 협착 확장 없이 순차적 ERCP 중에 추가 스텐트가 협착을 가로질러 배치됩니다.
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확장 또는 스텐트 교환 없이 덕트-덕트 문합을 가로질러 직선형 플라스틱 담도 스텐트를 순차적으로 배치합니다.
모든 스텐트가 제거되는 최종 ERCP까지 각 ERCP에 단일 스텐트를 추가하여 여러 ERCP를 수행합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 증분 확장 및 스텐트 교환
괄약근 절개술과 스텐트 배치가 포함된 ERCP가 초기에 수행되며 후속 ERCP는 이전에 배치된 스텐트 제거, 협착 확장 및 돌 파편/슬러지를 추출하기 위한 풍선 스윕을 포함합니다.
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확장 또는 스텐트 교환 없이 덕트-덕트 문합을 가로질러 직선형 플라스틱 담도 스텐트를 순차적으로 배치합니다.
모든 스텐트가 제거되는 최종 ERCP까지 각 ERCP에 단일 스텐트를 추가하여 여러 ERCP를 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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문합 담도 협착 해결
기간: 스텐트 제거와 함께 최종 ERCP 직후
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모든 스텐트가 제거되었을 때 최종 연구 ERCP 시 협착의 형광 투시(ERCP 이미지) 해상도
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스텐트 제거와 함께 최종 ERCP 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투시 매개변수
기간: 1 일
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형광투시 기계 출력당 형광투시 시간
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1 일
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부작용
기간: 일주
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췌장염, 출혈, 감염, 천공은 시술 후 1일 및 1주 후에 평가됩니다.
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일주
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6개월 동안 문합 협착의 지속적인 해결
기간: 스텐트 제거와 함께 최종 연구 ERCP 후 6개월
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임상 상태 및 실험실 연구에 근거한 재발성 협착의 증거 없음
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스텐트 제거와 함께 최종 연구 ERCP 후 6개월
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12개월 동안 문합 협착의 지속적인 해결
기간: 스텐트 제거와 함께 최종 연구 ERCP 후 12개월
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임상 상태 및 실험실 연구에 근거한 재발성 협착의 증거 없음
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스텐트 제거와 함께 최종 연구 ERCP 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 24일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
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