Valutazione dell'aggiunta sequenziale di stent rispetto alla dilatazione incrementale e allo scambio di stent per la gestione delle stenosi biliari anastomotiche dopo il trapianto di fegato
8 settembre 2018 aggiornato da: Subhas Banerjee, Stanford University
Il confronto prospettico e randomizzato della dilatazione incrementale e dello scambio di stent rispetto agli approcci sequenziali di aggiunta di stent per la gestione delle stenosi biliari anastomotiche faciliterà la gestione ottimale dei pazienti che sviluppano stenosi biliari anastomotiche dopo il trapianto di fegato.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Reclutamento
- Stanford University Medical Center
-
Contatto:
- Subhas Banerjee, MD
- Numero di telefono: 650-723-2623
- Email: sbanerje@stanford.edu
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni e oltre
- Preoccupazione clinica per stenosi biliare anastomotica dopo trapianto di fegato (come determinato dall'epatologo del trapianto di riferimento)
- - Disponibilità e capacità di rispettare le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Età <18
- Soggetti potenzialmente vulnerabili tra cui, persone senza fissa dimora, donne in stato di gravidanza, dipendenti e studenti.
- Complessa anatomia post-chirurgica, ad es. Coledocodigiunostomia, anatomia di Billroth tipo II, Roux-en-Y-gastrodigiunostomia
- Partecipazione a un altro studio sperimentale che può influenzare direttamente o indirettamente i risultati di questo studio entro 30 giorni prima della visita iniziale
- Altri processi biliari che spiegano gli studi/imaging anomali della funzionalità epatica del paziente (ad es. significativa stenosi biliare non anastomotica).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Aggiunta sequenziale di stent
Inizialmente viene eseguita la CPRE con sfinterotomia e posizionamento dello stent, quindi vengono posizionati ulteriori stent attraverso la stenosi durante le CPRE sequenziali, senza rimozione/sostituzione dello stent o dilatazione della stenosi.
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Posizionamento sequenziale di stent biliari dritti in plastica attraverso l'anastomosi da condotto a condotto senza dilatazione o scambio di stent.
Verranno eseguiti più ERCP con l'aggiunta di un singolo stent in ogni ERCP fino all'ERCP finale quando tutti gli stent verranno rimossi.
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ACTIVE_COMPARATORE: Dilatazione incrementale e sostituzione dello stent
Inizialmente viene eseguita una ERCP con sfinterotomia e posizionamento di stent, con successive ERCP che comportano la rimozione di stent precedentemente posizionati, la dilatazione della stenosi e lo sweep con palloncino per estrarre detriti di pietra/melma.
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Posizionamento sequenziale di stent biliari dritti in plastica attraverso l'anastomosi da condotto a condotto senza dilatazione o scambio di stent.
Verranno eseguiti più ERCP con l'aggiunta di un singolo stent in ogni ERCP fino all'ERCP finale quando tutti gli stent verranno rimossi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risoluzione della stenosi biliare anastomotica
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'ERCP finale con rimozione dello stent
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Risoluzione fluoroscopica (su immagine ERCP) della stenosi al momento dello studio finale ERCP quando tutti gli stent vengono rimossi
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Immediatamente dopo l'ERCP finale con rimozione dello stent
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametri fluoroscopici
Lasso di tempo: 1 giorno
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Tempo di fluoroscopia per output della macchina per fluoroscopia
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1 giorno
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 settimana
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Pancreatite, sanguinamento, infezione, perforazione da valutare un giorno e una settimana dopo la procedura
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1 settimana
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Risoluzione sostenuta della stenosi anastomotica per 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo lo studio finale ERCP con rimozione dello stent
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Nessuna evidenza di stenosi ricorrente sulla base dello stato clinico e degli studi di laboratorio
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6 mesi dopo lo studio finale ERCP con rimozione dello stent
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Risoluzione sostenuta della stenosi anastomotica per 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo lo studio finale ERCP con rimozione dello stent
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Nessuna evidenza di stenosi ricorrente sulla base dello stato clinico e degli studi di laboratorio
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12 mesi dopo lo studio finale ERCP con rimozione dello stent
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2017
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 settembre 2020
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 luglio 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
25 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
11 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 41606
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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