Ocena sekwencyjnego dodawania stentu w porównaniu z stopniowym rozszerzaniem i wymianą stentu w leczeniu zwężeń zespoleń dróg żółciowych po przeszczepieniu wątroby
8 września 2018 zaktualizowane przez: Subhas Banerjee, Stanford University
Prospektywne, randomizowane porównanie stopniowego rozszerzania i wymiany stentu z podejściem sekwencyjnego dodawania stentu w leczeniu zwężeń dróg żółciowych w zespoleniach ułatwi optymalne postępowanie z pacjentami, u których po przeszczepie wątroby rozwiną się zwężenia dróg żółciowych w zespoleniach.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Rekrutacyjny
- Stanford University Medical Center
-
Kontakt:
- Subhas Banerjee, MD
- Numer telefonu: 650-723-2623
- E-mail: sbanerje@stanford.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat i więcej
- Obawy kliniczne dotyczące zwężenia dróg żółciowych w zespoleniu po przeszczepieniu wątroby (określone przez kierującego hepatologa transplantologa)
- Chęć i zdolność do przestrzegania procedur badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat
- Osoby potencjalnie narażone, w tym bezdomni, kobiety w ciąży, pracownicy i studenci.
- Złożona anatomia pooperacyjna m.in. Choledochojejunostomia, anatomia Billrotha typu II, Roux-en-Y-gastrojejunostomia
- Udział w innym badaniu naukowym, które może bezpośrednio lub pośrednio wpłynąć na wyniki tego badania w ciągu 30 dni przed pierwszą wizytą
- Inny proces żółciowy, który odpowiada za nieprawidłowe badania/obrazowanie czynności wątroby pacjenta (tj. znaczne niezwiązane z zespoleniem zwężenie dróg żółciowych).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Sekwencyjne dodawanie stentu
Wstępnie wykonuje się ERCP ze sfinkterotomią i założeniem stentu, następnie w trakcie kolejnych ERCP umieszcza się dodatkowe stenty w poprzek zwężenia, bez usuwania/wymiany stentu lub rozszerzania zwężenia.
|
Sekwencyjne umieszczanie prostych plastikowych stentów dróg żółciowych w poprzek zespolenia przewód do przewodu bez rozszerzania lub wymiany stentu.
Zostanie wykonanych wiele ERCP z dodaniem pojedynczego stentu w każdym ERCP, aż do końcowego ERCP, kiedy wszystkie stenty zostaną usunięte.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Stopniowa dylatacja i wymiana stentu
Początkowo wykonuje się ERCP ze sfinkterotomią i umieszczeniem stentu, a kolejne ERCP obejmują usunięcie wcześniej umieszczonych stentów, poszerzenie zwężenia i wymiatanie balonem w celu usunięcia resztek kamienia / szlamu.
|
Sekwencyjne umieszczanie prostych plastikowych stentów dróg żółciowych w poprzek zespolenia przewód do przewodu bez rozszerzania lub wymiany stentu.
Zostanie wykonanych wiele ERCP z dodaniem pojedynczego stentu w każdym ERCP, aż do końcowego ERCP, kiedy wszystkie stenty zostaną usunięte.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zespolone rozwiązanie zwężenia dróg żółciowych
Ramy czasowe: Bezpośrednio po ostatnim ERCP z usunięciem stentu
|
Fluoroskopowe (na obrazie ERCP) ustąpienie zwężenia w czasie końcowego badania ERCP po usunięciu wszystkich stentów
|
Bezpośrednio po ostatnim ERCP z usunięciem stentu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry fluoroskopii
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Fluoroskopia Czas na wyjście urządzenia do fluoroskopii
|
1 dzień
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Zapalenie trzustki, krwawienie, infekcja, perforacja do oceny jeden dzień i tydzień po zabiegu
|
1 tydzień
|
|
Trwałe ustąpienie zwężenia zespolenia przez 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ostatnim badaniu ECPW z usunięciem stentu
|
Brak dowodów na nawracające zwężenie na podstawie stanu klinicznego i badań laboratoryjnych
|
6 miesięcy po ostatnim badaniu ECPW z usunięciem stentu
|
|
Trwałe ustąpienie zwężenia zespolenia przez 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ostatnim badaniu ECPW z usunięciem stentu
|
Brak dowodów na nawracające zwężenie na podstawie stanu klinicznego i badań laboratoryjnych
|
12 miesięcy po ostatnim badaniu ECPW z usunięciem stentu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2017
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 września 2020
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 czerwca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lipca 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
25 lipca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
11 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 41606
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .