肝移植后吻合口胆管狭窄管理的序贯支架添加与增量扩张和支架交换的评估
2018年9月8日 更新者：Subhas Banerjee、Stanford University
前瞻性随机比较增量扩张和支架交换与序贯支架添加方法治疗吻合口胆管狭窄的方法，将有助于对肝移植后发生吻合口胆管狭窄的患者进行最佳管理。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Stanford、California、美国、94305
- 招聘中
- Stanford University Medical Center
-
接触：
- Subhas Banerjee, MD
- 电话号码：650-723-2623
- 邮箱：sbanerje@stanford.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 肝移植后吻合口胆管狭窄的临床关注（由转诊肝病专家确定）
- 愿意并能够遵守研究程序并提供参与研究的书面知情同意书。
排除标准：
- 年龄 <18
- 潜在的弱势群体包括无家可归者、孕妇、雇员和学生。
- 复杂的术后解剖结构，例如 胆总管空肠吻合术、Billroth II 型解剖学、Roux-en-Y-胃空肠吻合术
- 在初次就诊前 30 天内参加另一项可能直接或间接影响本研究结果的调查研究
- 其他导致患者肝功能异常研究/成像的胆道过程（即 显着的非吻合口胆管狭窄）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：序贯支架添加
最初进行括约肌切开术和支架置入的 ERCP，然后在顺序 ERCP 期间将额外的支架放置在狭窄处，无需移除/更换支架或扩张狭窄。
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在没有扩张或支架更换的情况下，连续放置直的塑料胆道支架穿过导管对导管的吻合术。
将执行多次 ERCP，每次 ERCP 时添加一个支架，直到最后一次 ERCP 移除所有支架。
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ACTIVE_COMPARATOR：增量扩张和支架交换
最初进行括约肌切开术和支架置入的 ERCP，随后的 ERCP 包括移除先前放置的支架、狭窄扩张和球囊清扫以提取结石碎片/淤泥。
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在没有扩张或支架更换的情况下，连续放置直的塑料胆道支架穿过导管对导管的吻合术。
将执行多次 ERCP，每次 ERCP 时添加一个支架，直到最后一次 ERCP 移除所有支架。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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吻合口胆道狭窄的解决
大体时间：在移除支架的最终 ERCP 后立即
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当移除所有支架时，最终研究 ERCP 时的荧光透视（在 ERCP 图像上）狭窄的分辨率
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在移除支架的最终 ERCP 后立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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透视参数
大体时间：1天
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每台透视机输出的透视时间
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1天
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不良事件
大体时间：1周
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胰腺炎、出血、感染、穿孔将在手术后一天和一周进行评估
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1周
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吻合口狭窄持续消退 6 个月
大体时间：最终研究后 6 个月 ERCP 移除支架
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根据临床状态和实验室研究，没有复发性狭窄的证据
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最终研究后 6 个月 ERCP 移除支架
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持续解决吻合口狭窄 12 个月
大体时间：最终研究后 12 个月 ERCP 移除支架
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根据临床状态和实验室研究，没有复发性狭窄的证据
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最终研究后 12 个月 ERCP 移除支架
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月1日
初级完成 (预期的)
2020年9月1日
研究完成 (预期的)
2022年9月1日
研究注册日期
首次提交
2017年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月24日
首次发布 (实际的)
2017年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月8日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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