Evaluatie van sequentiële stenttoevoeging vs. incrementele dilatatie en stentvervanging voor de behandeling van galwegvernauwingen na levertransplantatie
8 september 2018 bijgewerkt door: Subhas Banerjee, Stanford University
Prospectieve, gerandomiseerde vergelijking van de stapsgewijze dilatatie en stentvervanging vs. sequentiële stentadditiebenaderingen voor de behandeling van anastomose-galvernauwingen zal een optimale behandeling van patiënten die na een levertransplantatie een anastomose-galvernauwing ontwikkelen, vergemakkelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Werving
- Stanford University Medical Center
-
Contact:
- Subhas Banerjee, MD
- Telefoonnummer: 650-723-2623
- E-mail: sbanerje@stanford.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder
- Klinische zorg voor anastomose galvernauwing na levertransplantatie (zoals bepaald door de verwijzende transplantatiehepatoloog)
- Bereid en in staat om de onderzoeksprocedures na te leven en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18
- Potentieel kwetsbare personen, waaronder daklozen, zwangere vrouwen, werknemers en studenten.
- Complexe postoperatieve anatomie, b.v. Choledochojejunostomie, Billroth type II anatomie, Roux-en-Y-gastrojejunostomie
- Deelname aan een andere onderzoeksstudie die direct of indirect invloed kan hebben op de resultaten van deze studie binnen 30 dagen voorafgaand aan het eerste bezoek
- Ander galproces dat verantwoordelijk is voor abnormale leverfunctieonderzoeken/beeldvorming van de patiënt (d.w.z. significante niet-anastomose galvernauwing).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Sequentiële toevoeging van een stent
ERCP met sfincterotomie en plaatsing van de stent wordt in eerste instantie uitgevoerd, daarna worden extra stents over de vernauwing geplaatst tijdens opeenvolgende ERCP's, zonder verwijdering/vervanging van de stent of dilatatie van de vernauwing.
|
Sequentiële plaatsing van rechte plastic galstents over de duct-to-duct anastomose zonder dilatatie of stentvervanging.
Er zullen meerdere ERCP's worden uitgevoerd met toevoeging van een enkele stent bij elke ERCP tot de laatste ERCP wanneer alle stents worden verwijderd.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Incrementele dilatatie en stentuitwisseling
ERCP met sfincterotomie en plaatsing van de stent wordt in eerste instantie uitgevoerd, met daaropvolgende ERCP's waarbij eerder geplaatste stents worden verwijderd, dilatatie van de vernauwing en ballonvegen om steenpuin/slib te verwijderen.
|
Sequentiële plaatsing van rechte plastic galstents over de duct-to-duct anastomose zonder dilatatie of stentvervanging.
Er zullen meerdere ERCP's worden uitgevoerd met toevoeging van een enkele stent bij elke ERCP tot de laatste ERCP wanneer alle stents worden verwijderd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anastomotische galvernauwing resolutie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na definitieve ERCP met verwijdering van de stent
|
Fluoroscopische (op ERCP-afbeelding) resolutie van vernauwing op het moment van definitieve studie ERCP wanneer alle stents zijn verwijderd
|
Onmiddellijk na definitieve ERCP met verwijdering van de stent
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fluoroscopie parameters
Tijdsspanne: 1 dag
|
Fluoroscopie Tijd per uitvoer van de fluoroscopiemachine
|
1 dag
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 week
|
Pancreatitis, bloeding, infectie, perforatie te beoordelen één dag en één week na de procedure
|
1 week
|
|
Aanhoudende oplossing van anastomosestrictuur gedurende 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na eindonderzoek ERCP met stentverwijdering
|
Geen bewijs van terugkerende vernauwing op basis van klinische status en laboratoriumonderzoeken
|
6 maanden na eindonderzoek ERCP met stentverwijdering
|
|
Aanhoudende oplossing van anastomosestrictuur gedurende 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na eindonderzoek ERCP met stentverwijdering
|
Geen bewijs van terugkerende vernauwing op basis van klinische status en laboratoriumonderzoeken
|
12 maanden na eindonderzoek ERCP met stentverwijdering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 september 2017
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 september 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juni 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juli 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
25 juli 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
11 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 41606
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Biliaire vernauwing
-
University of Oran 1Voltooid