Оценка последовательного добавления стента в сравнении с инкрементной дилатацией и заменой стента для лечения анастомотических билиарных стриктур после трансплантации печени
8 сентября 2018 г. обновлено: Subhas Banerjee, Stanford University
Проспективное рандомизированное сравнение постепенной дилатации и замены стента с последовательным добавлением стентов для лечения стриктур анастомотических желчных протоков будет способствовать оптимальному ведению пациентов, у которых после трансплантации печени развиваются стриктуры анастомотических желчных протоков.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Рекрутинг
- Stanford University Medical Center
-
Контакт:
- Subhas Banerjee, MD
- Номер телефона: 650-723-2623
- Электронная почта: sbanerje@stanford.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Клинические опасения по поводу стриктуры анастомозов после трансплантации печени (определение направившего гепатолога-трансплантолога)
- Желание и возможность соблюдать процедуры исследования и предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Возраст <18
- Потенциально уязвимые субъекты, включая бездомных, беременных женщин, сотрудников и студентов.
- Сложная послеоперационная анатомия, например. Холедохоеюностомия, анатомия II типа по Бильроту, Y-гастроеюностомия по Ру
- Участие в другом исследовательском исследовании, которое может прямо или косвенно повлиять на результаты этого исследования в течение 30 дней до первоначального визита
- Другой билиарный процесс, который объясняет нарушения функции печени пациента при исследованиях/визуализации (т.е. значительная неанастомотическая стриктура желчевыводящих путей).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательное добавление стента
Первоначально выполняется ЭРХПГ со сфинктеротомией и установкой стента, затем дополнительные стенты размещаются через стриктуру во время последовательных ЭРХПГ без удаления/замены стента или расширения стриктуры.
|
Последовательное размещение прямых пластиковых желчных стентов через анастомоз проток-проток без дилатации или замены стента.
Будет выполнено несколько ЭРХПГ с добавлением одного стента при каждой ЭРХПГ до окончательной ЭРХПГ, когда все стенты будут удалены.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Инкрементная дилатация и замена стента
Первоначально выполняется ЭРХПГ со сфинктеротомией и установкой стента, а последующие ЭРХПГ включают удаление ранее установленных стентов, расширение стриктуры и баллонное промывание для извлечения обломков камней/сладжа.
|
Последовательное размещение прямых пластиковых желчных стентов через анастомоз проток-проток без дилатации или замены стента.
Будет выполнено несколько ЭРХПГ с добавлением одного стента при каждой ЭРХПГ до окончательной ЭРХПГ, когда все стенты будут удалены.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разрешение стриктуры анастомозов
Временное ограничение: Сразу после окончательной ЭРХПГ с удалением стента
|
Рентгеноскопическое (на изображении ЭРХПГ) разрешение стриктур во время окончательного исследования ЭРХПГ при удалении всех стентов
|
Сразу после окончательной ЭРХПГ с удалением стента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Параметры рентгеноскопии
Временное ограничение: 1 день
|
Флюороскопия Время на выходе аппарата рентгеноскопии
|
1 день
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 1 неделя
|
Панкреатит, кровотечение, инфекция, перфорация должны быть оценены через один день и одну неделю после процедуры.
|
1 неделя
|
|
Стойкое разрешение стриктуры анастомоза в течение 6 мес.
Временное ограничение: Через 6 мес после заключительного исследования ЭРХПГ с удалением стента
|
Отсутствие признаков рецидивирующей стриктуры на основании клинического состояния и лабораторных исследований
|
Через 6 мес после заключительного исследования ЭРХПГ с удалением стента
|
|
Стойкое разрешение стриктуры анастомоза в течение 12 месяцев
Временное ограничение: Через 12 месяцев после заключительного исследования ЭРХПГ с удалением стента
|
Отсутствие признаков рецидивирующей стриктуры на основании клинического состояния и лабораторных исследований
|
Через 12 месяцев после заключительного исследования ЭРХПГ с удалением стента
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2017 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июля 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 41606
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .