Evaluering af sekventiel stentaddition vs. inkrementel dilatation og stentudveksling til behandling af anastomotiske galdeforsnævringer efter levertransplantation
8. september 2018 opdateret af: Subhas Banerjee, Stanford University
Prospektiv, randomiseret sammenligning af den inkrementelle dilatation og stentudskiftning vs. sekventiel stentadditionstilgang til håndtering af anastomotiske galdeforsnævringer vil lette optimal behandling af patienter, som udvikler anastomotiske galdeforsnævringer efter levertransplantation.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Rekruttering
- Stanford University Medical Center
-
Kontakt:
- Subhas Banerjee, MD
- Telefonnummer: 650-723-2623
- E-mail: sbanerje@stanford.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 og ældre
- Klinisk bekymring for anastomotisk galdestriktur efter levertransplantation (som bestemt af den henvisende transplantationshepatolog)
- Villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne og give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18
- Potentielt sårbare emner, herunder hjemløse, gravide kvinder, ansatte og studerende.
- Kompleks post-kirurgisk anatomi f.eks. Choledochojejunostomi, Billroth type II anatomi, Roux-en-Y-gastrojejunostomi
- Deltagelse i en anden undersøgelse, der direkte eller indirekte kan påvirke resultaterne af denne undersøgelse inden for 30 dage før det første besøg
- Anden galdeproces, der forklarer patientens unormale leverfunktionsundersøgelser/billeddannelse (dvs. signifikant ikke-anastomotisk galdeforsnævring).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Sekventiel stenttilsætning
ERCP med sphincterotomi og stentplacering udføres indledningsvis, derefter placeres yderligere stents på tværs af strikturen under sekventielle ERCP'er, uden stentfjernelse/-udskiftning eller strikturudvidelse.
|
Sekventiel placering af lige plastiske galdestents på tværs af kanal-til-kanal anastomosen uden udvidelse eller stentudskiftning.
Flere ERCP'er vil blive udført med tilføjelse af en enkelt stent ved hver ERCP indtil den endelige ERCP, hvor alle stenter vil blive fjernet.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Incremental Dilatation & Stent Exchange
ERCP med sphincterotomi og stentplacering udføres indledningsvis, med efterfølgende ERCP'er, der involverer fjernelse af tidligere anbragte stenter, strikturudvidelse og ballonfejninger for at udvinde stenrester/slam.
|
Sekventiel placering af lige plastiske galdestents på tværs af kanal-til-kanal anastomosen uden udvidelse eller stentudskiftning.
Flere ERCP'er vil blive udført med tilføjelse af en enkelt stent ved hver ERCP indtil den endelige ERCP, hvor alle stenter vil blive fjernet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opløsning af anastomotisk galdeforsnævring
Tidsramme: Umiddelbart efter endelig ERCP med stentfjernelse
|
Fluoroskopisk (på ERCP-billede) opløsning af striktur på tidspunktet for den endelige undersøgelse ERCP, når alle stenter er fjernet
|
Umiddelbart efter endelig ERCP med stentfjernelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fluoroskopi parametre
Tidsramme: 1 dag
|
Fluoroskopitid pr. fluoroskopimaskinens output
|
1 dag
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: En uge
|
Pancreatitis, blødning, infektion, perforation skal vurderes en dag og en uge efter proceduren
|
En uge
|
|
Vedvarende opløsning af anastomotisk forsnævring i 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter afsluttende undersøgelse ERCP med stentfjernelse
|
Ingen tegn på tilbagevendende striktur baseret på klinisk status og laboratorieundersøgelser
|
6 måneder efter afsluttende undersøgelse ERCP med stentfjernelse
|
|
Vedvarende opløsning af anastomotisk forsnævring i 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter afsluttende undersøgelse ERCP med stentfjernelse
|
Ingen tegn på tilbagevendende striktur baseret på klinisk status og laboratorieundersøgelser
|
12 måneder efter afsluttende undersøgelse ERCP med stentfjernelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. september 2017
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. september 2020
Studieafslutning (FORVENTET)
1. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juni 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. juli 2017
Først opslået (FAKTISKE)
25. juli 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
11. september 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. september 2018
Sidst verificeret
1. september 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 41606
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .