Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av sekventiell stentaddition vs. inkrementell dilatation & stentbyte för hantering av anastomotiska gallförträngningar efter levertransplantation

8 september 2018 uppdaterad av: Subhas Banerjee, Stanford University
Prospektiv, randomiserad jämförelse av den inkrementella utvidgningen och stentbytet jämfört med sekventiell stenttilläggsmetoder för hantering av anastomotiska gallstrikturer kommer att underlätta optimal hantering av patienter som utvecklar anastomotiska gallstrikturer efter levertransplantation.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Rekrytering
        • Stanford University Medical Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 och äldre
  2. Klinisk oro för anastomotisk gallförträngning efter levertransplantation (fastställt av den remitterande transplantationshepatologen)
  3. Vill och kan följa studieprocedurerna och ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  1. Ålder <18
  2. Potentiellt utsatta personer inklusive hemlösa, gravida kvinnor, anställda och studenter.
  3. Komplex postkirurgisk anatomi t.ex. Choledochojejunostomi, Billroth typ II-anatomi, Roux-en-Y-gastrojejunostomi
  4. Deltagande i en annan undersökningsstudie som direkt eller indirekt kan påverka resultaten av denna undersökning inom 30 dagar före det första besöket
  5. Annan gallprocess som förklarar patientens onormala leverfunktionsstudier/avbildning (dvs. signifikant icke-anastomotisk gallförträngning).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Sekventiell stenttillägg
ERCP med sphincterotomi och stentplacering utförs initialt, sedan placeras ytterligare stentar tvärs över strikturen under sekventiella ERCP, utan stentavlägsnande/-byte eller strikturvidgning.
Procedur: Protokoll för att öka antalet stentar över anastomosen
Sekventiell placering av raka gallstentar av plast över anastomosen från kanal till kanal utan utvidgning eller stentbyte. Flera ERCP kommer att utföras med tillägg av en enda stent vid varje ERCP fram till den sista ERCP då alla stentar kommer att tas bort.
ACTIVE_COMPARATOR: Inkrementell dilatation & stentbyte
ERCP med sphincterotomi och stentplacering utförs initialt, med efterföljande ERCPs som innebär borttagning av tidigare placerade stentar, strikturutvidgning och ballongsvep för att extrahera stenskräp/slam.
Procedur: Protokoll för att öka antalet stentar över anastomosen
Sekventiell placering av raka gallstentar av plast över anastomosen från kanal till kanal utan utvidgning eller stentbyte. Flera ERCP kommer att utföras med tillägg av en enda stent vid varje ERCP fram till den sista ERCP då alla stentar kommer att tas bort.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upplösning av anastomotisk gallförträngning
Tidsram: Omedelbart efter slutlig ERCP med stentborttagning
Fluoroskopisk (på ERCP-bild) upplösning av striktur vid tidpunkten för den slutliga studien ERCP när alla stentar avlägsnas
Omedelbart efter slutlig ERCP med stentborttagning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fluoroskopi parametrar
Tidsram: 1 dag
Fluoroskopitid per fluoroskopimaskinutdata
1 dag
Biverkningar
Tidsram: 1 vecka
Pankreatit, blödning, infektion, perforation ska bedömas en dag och en vecka efter ingreppet
1 vecka
Ihållande upplösning av anastomotisk striktur i 6 månader
Tidsram: 6 månader efter slutstudie ERCP med stentborttagning
Inga tecken på återkommande striktur baserat på klinisk status och laboratoriestudier
6 månader efter slutstudie ERCP med stentborttagning
Ihållande upplösning av anastomotisk striktur i 12 månader
Tidsram: 12 månader efter slutstudie ERCP med stentborttagning
Inga tecken på återkommande striktur baserat på klinisk status och laboratoriestudier
12 månader efter slutstudie ERCP med stentborttagning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Samarbetspartners

University of Rochester
University of Barcelona

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 september 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 september 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2017

Första postat (FAKTISK)

25 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 41606

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gallförträngning

Kliniska prövningar på Protokoll för att öka antalet stentar över anastomosen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera