Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sekvensiell stentaddisjon vs. inkrementell dilatasjon og stentbytte for håndtering av anastomotiske gallestrenginger etter levertransplantasjon

8. september 2018 oppdatert av: Subhas Banerjee, Stanford University
Prospektiv, randomisert sammenligning av inkrementell dilatasjon og stentutveksling vs. sekvensiell stentaddisjonstilnærming for håndtering av anastomotiske gallestrenginger vil lette optimal håndtering av pasienter som utvikler anastomotiske gallestrenginger etter levertransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford University Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 og eldre
  2. Klinisk bekymring for anastomotisk gallestrengtur etter levertransplantasjon (som bestemt av henvisende transplantasjonshepatolog)
  3. Villig og i stand til å følge studieprosedyrene og gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <18
  2. Potensielt sårbare personer, inkludert hjemløse, gravide kvinner, ansatte og studenter.
  3. Kompleks post-kirurgisk anatomi f.eks. Choledochojejunostomi, Billroth type II anatomi, Roux-en-Y-gastrojejunostomi
  4. Deltakelse i en annen undersøkelse som direkte eller indirekte kan påvirke resultatene av denne undersøkelsen innen 30 dager før det første besøket
  5. Annen galleprosess som forklarer pasientens unormale leverfunksjonsstudier/avbildning (dvs. betydelig ikke-anastomotisk gallestrenging).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Sekvensiell stenttilsetning
ERCP med sphincterotomi og stentplassering utføres initialt, deretter legges ytterligere stenter på tvers av strikturen under sekvensielle ERCP, uten stentfjerning/-bytte eller strikturutvidelse.
Fremgangsmåte: Protokoll for økende antall stenter over anastomosen
Sekvensiell plassering av rette plastiske gallestenter på tvers av kanal-til-kanal anastomose uten utvidelse eller stentbytte. Flere ERCP vil bli utført med tillegg av en enkelt stent ved hver ERCP frem til den endelige ERCP når alle stenter vil bli fjernet.
ACTIVE_COMPARATOR: Inkrementell utvidelse og stentutveksling
ERCP med sphincterotomi og stentplassering utføres initialt, med påfølgende ERCP som involverer fjerning av tidligere plasserte stenter, strikturutvidelse og ballongsveip for å trekke ut steinrester/slam.
Fremgangsmåte: Protokoll for økende antall stenter over anastomosen
Sekvensiell plassering av rette plastiske gallestenter på tvers av kanal-til-kanal anastomose uten utvidelse eller stentbytte. Flere ERCP vil bli utført med tillegg av en enkelt stent ved hver ERCP frem til den endelige ERCP når alle stenter vil bli fjernet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppløsning av anastomotisk biliær striktur
Tidsramme: Umiddelbart etter endelig ERCP med stentfjerning
Fluoroskopisk (på ERCP-bilde) oppløsning av striktur på tidspunktet for siste studie ERCP når alle stenter er fjernet
Umiddelbart etter endelig ERCP med stentfjerning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fluoroskopi parametere
Tidsramme: 1 dag
Fluoroskopitid per fluoroskopimaskinutgang
1 dag
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 uke
Pankreatitt, blødning, infeksjon, perforering skal vurderes en dag og en uke etter prosedyren
1 uke
Vedvarende oppløsning av anastomotisk striktur i 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttende studie ERCP med stentfjerning
Ingen tegn på tilbakevendende striktur basert på klinisk status og laboratoriestudier
6 måneder etter avsluttende studie ERCP med stentfjerning
Vedvarende oppløsning av anastomotisk striktur i 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter avsluttende studie ERCP med stentfjerning
Ingen tegn på tilbakevendende striktur basert på klinisk status og laboratoriestudier
12 måneder etter avsluttende studie ERCP med stentfjerning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Samarbeidspartnere

University of Rochester
University of Barcelona

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

25. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 41606

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Biliær striktur

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere