Évaluation de l'ajout séquentiel de stent par rapport à la dilatation incrémentielle et à l'échange de stent pour la gestion des sténoses biliaires anastomotiques après une transplantation hépatique
8 septembre 2018 mis à jour par: Subhas Banerjee, Stanford University
La comparaison prospective et randomisée de la dilatation progressive et de l'échange de stent par rapport aux approches séquentielles d'ajout de stent pour la prise en charge des sténoses biliaires anastomotiques facilitera la prise en charge optimale des patients qui développent des sténoses biliaires anastomotiques après une transplantation hépatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- Recrutement
- Stanford University Medical Center
-
Contact:
- Subhas Banerjee, MD
- Numéro de téléphone: 650-723-2623
- E-mail: sbanerje@stanford.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Préoccupation clinique pour une sténose biliaire anastomotique après une transplantation hépatique (telle que déterminée par l'hépatologue référent en transplantation)
- Volonté et capable de se conformer aux procédures de l'étude et de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Âge <18
- Sujets potentiellement vulnérables, notamment les sans-abri, les femmes enceintes, les employés et les étudiants.
- Anatomie post-chirurgicale complexe, par ex. Cholédochojéjunostomie, Anatomie de type Billroth II, Roux-en-Y-gastrojéjunostomie
- Participation à une autre étude expérimentale pouvant affecter directement ou indirectement les résultats de cette étude dans les 30 jours précédant la visite initiale
- Autre processus biliaire responsable des études/imageries anormales de la fonction hépatique du patient (c.-à-d. sténose biliaire non anastomotique importante).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Ajout séquentiel de stent
La CPRE avec sphinctérotomie et placement de stent est initialement réalisée, puis des stents supplémentaires sont placés à travers la sténose pendant les CPRE séquentielles, sans retrait/échange de stent ni dilatation de la sténose.
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Placement séquentiel de stents biliaires en plastique droits à travers l'anastomose canal à canal sans dilatation ni échange de stent.
Plusieurs CPRE seront effectués avec l'ajout d'un seul stent à chaque CPRE jusqu'à la CPRE finale lorsque tous les stents seront retirés.
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ACTIVE_COMPARATOR: Dilatation incrémentale et échange de stent
La CPRE avec sphinctérotomie et mise en place d'un stent est initialement réalisée, les CPRE suivantes impliquant le retrait des stents précédemment placés, la dilatation de la sténose et les balayages par ballonnet pour extraire les débris de pierre/boues.
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Placement séquentiel de stents biliaires en plastique droits à travers l'anastomose canal à canal sans dilatation ni échange de stent.
Plusieurs CPRE seront effectués avec l'ajout d'un seul stent à chaque CPRE jusqu'à la CPRE finale lorsque tous les stents seront retirés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résolution de la sténose biliaire anastomotique
Délai: Immédiatement après la CPRE finale avec retrait du stent
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Résolution fluoroscopique (sur l'image CPRE) de la sténose au moment de l'étude finale CPRE lorsque tous les stents sont retirés
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Immédiatement après la CPRE finale avec retrait du stent
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Paramètres de fluoroscopie
Délai: Un jour
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Temps de fluoroscopie par sortie de machine de fluoroscopie
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Un jour
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Événements indésirables
Délai: 1 semaine
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Pancréatite, saignement, infection, perforation à évaluer un jour et une semaine après l'intervention
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1 semaine
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Résolution soutenue de la sténose anastomotique pendant 6 mois
Délai: 6 mois après l'étude finale CPRE avec retrait du stent
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Aucune preuve de sténose récurrente basée sur l'état clinique et les études de laboratoire
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6 mois après l'étude finale CPRE avec retrait du stent
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Résolution soutenue de la sténose anastomotique pendant 12 mois
Délai: 12 mois après la CPRE finale de l'étude avec retrait de l'endoprothèse
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Aucune preuve de sténose récurrente basée sur l'état clinique et les études de laboratoire
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12 mois après la CPRE finale de l'étude avec retrait de l'endoprothèse
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2017
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 septembre 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2017
Première publication (RÉEL)
25 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
11 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 41606
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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