- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03229655
Stentin peräkkäisen lisäyksen vs. asteittaisen laajentumisen ja stentin vaihdon arviointi anastomoottisten sappirakojen hoitoon maksansiirron jälkeen
lauantai 8. syyskuuta 2018 päivittänyt: Subhas Banerjee, Stanford University
Prospektiivinen, satunnaistettu vertailu asteittaisen laajentumisen ja stentin vaihdon ja stentin peräkkäisten lisäysmenetelmien välillä anastomoottisten sapen ahtaumien hoidossa helpottaa potilaiden optimaalista hoitoa, joille kehittyy anastomoottisia sapen ahtaumaa maksansiirron jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Rekrytointi
- Stanford University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Subhas Banerjee, MD
- Puhelinnumero: 650-723-2623
- Sähköposti: sbanerje@stanford.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 ja vanhempi
- Kliininen huolenaihe anastomoosista sapen ahtaumasta maksansiirron jälkeen (lähetteen lähettäneen hepatologin määrittämänä)
- Halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18
- Mahdollisesti haavoittuvia henkilöitä, mukaan lukien kodittomat, raskaana olevat naiset, työntekijät ja opiskelijat.
- Monimutkainen leikkauksen jälkeinen anatomia mm. Koledokojejunostomia, Billrothin tyypin II anatomia, Roux-en-Y-gastrojejunostomia
- Osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen, joka voi suoraan tai välillisesti vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä käyntiä
- Muu sappiprosessi, joka selittää potilaan maksan epänormaalin toimintatutkimuksen/kuvantamisen (esim. merkittävä ei-anastomoottinen sapen ahtauma).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Jaksottainen stentin lisäys
Aluksi suoritetaan ERCP sphincterotomialla ja stentin asetuksella, minkä jälkeen stentit asetetaan ahtauman poikki peräkkäisten ERCP:iden aikana ilman stentin poistoa/vaihtoa tai ahtauman laajentamista.
|
Suorien muovisten sappistenttien peräkkäinen sijoittaminen kanavasta kanavaan -anastomoosiin ilman laajentumista tai stentin vaihtoa.
Useita ERCP:itä suoritetaan lisäämällä yksi stentti jokaiseen ERCP:hen viimeiseen ERCP:hen asti, jolloin kaikki stentit poistetaan.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Inkrementaalinen laajennus ja stentin vaihto
Aluksi suoritetaan ERCP, jossa on sfinkterotomia ja stentin sijoittelu, ja myöhemmät ERCP:t sisältävät aiemmin asennettujen stenttien poistamisen, ahtauman laajentamisen ja pallopyyhkäisyn kivijätteen/lietteen poistamiseksi.
|
Suorien muovisten sappistenttien peräkkäinen sijoittaminen kanavasta kanavaan -anastomoosiin ilman laajentumista tai stentin vaihtoa.
Useita ERCP:itä suoritetaan lisäämällä yksi stentti jokaiseen ERCP:hen viimeiseen ERCP:hen asti, jolloin kaikki stentit poistetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Anastomoottinen sapen ahtauma
Aikaikkuna: Välittömästi viimeisen ERCP:n ja stentin poiston jälkeen
|
Fluoroskooppinen (ERCP-kuvassa) ahtaumaresoluutio viimeisen tutkimuksen ERCP:n aikana, kun kaikki stentit on poistettu
|
Välittömästi viimeisen ERCP:n ja stentin poiston jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Fluoroskopian parametrit
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Fluoroskopia Aika fluoroskopialaitteen lähtöä kohti
|
1 päivä
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Haimatulehdus, verenvuoto, infektio, perforaatio arvioitava päivä ja viikko toimenpiteen jälkeen
|
1 viikko
|
Anastomoottisen ahtauman jatkuva paraneminen 6 kuukauden ajan
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen ERCP-tutkimuksen ja stentin poiston jälkeen
|
Ei näyttöä toistuvasta ahtaumasta kliinisen tilan ja laboratoriotutkimusten perusteella
|
6 kuukautta viimeisen ERCP-tutkimuksen ja stentin poiston jälkeen
|
Anastomoottisen ahtauman jatkuva paraneminen 12 kuukauden ajan
Aikaikkuna: 12 kuukautta viimeisen ERCP-tutkimuksen ja stentin poiston jälkeen
|
Ei näyttöä toistuvasta ahtaumasta kliinisen tilan ja laboratoriotutkimusten perusteella
|
12 kuukautta viimeisen ERCP-tutkimuksen ja stentin poiston jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 25. heinäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 11. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 8. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 41606
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sappireuma
-
Sarah Magdy AbdelmohsenValmis
-
RenJi HospitalTuntematonBiliary Atresia intrahepaattinen oireyhtymä muotoKiina
-
Yonsei UniversityValmisBiliary Atresia, Kasai Portoenterostomian tila
-
Sanjiv HarpavatBaylor College of MedicineEi vielä rekrytointiaBiliary Atresia
-
Tanta UniversityRekrytointi
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Rekrytointi
-
Baylor College of MedicineValmis
-
Intercept PharmaceuticalsLopetettuBiliary AtresiaIsrael, Yhdistynyt kuningaskunta, Puola, Belgia, Ranska, Saksa, Italia, Alankomaat, Espanja
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...ValmisBiliary AtresiaYhdysvallat
-
Yale UniversityEi vielä rekrytointia
Kliiniset tutkimukset Protokolla stenttien määrän lisäämiseksi anastomoosissa
-
University of ReginaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Saskatchewan Health Authority... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiYleistynyt ahdistuneisuushäiriö | Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt | Trauma | Masennustila | Posttraumaattinen stressihäiriö | Paniikkihäiriö | Traumaattinen stressihäiriö | Sijainen traumaKanada
-
University of ReginaGovernment of Canada; Royal Canadian Mounted Police; Ministry of Public Safety... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiYleistynyt ahdistuneisuushäiriö | Trauma | Masennustila | Posttraumaattinen stressihäiriö | Paniikkihäiriö | Traumaattinen stressihäiriö | Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt | Sijainen traumaKanada
-
Universidad de CórdobaRekrytointiSyöpä, rintaEspanja