Evaluación de la adición secuencial de stents frente a la dilatación incremental y el intercambio de stents para el tratamiento de las estenosis biliares anastomóticas después del trasplante de hígado
8 de septiembre de 2018 actualizado por: Subhas Banerjee, Stanford University
La comparación prospectiva y aleatoria de los enfoques de dilatación gradual e intercambio de stents frente a la adición secuencial de stents para el tratamiento de las estenosis biliares anastomóticas facilitará el tratamiento óptimo de los pacientes que desarrollan estenosis biliares anastomóticas después del trasplante de hígado.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Reclutamiento
- Stanford University Medical Center
-
Contacto:
- Subhas Banerjee, MD
- Número de teléfono: 650-723-2623
- Correo electrónico: sbanerje@stanford.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y mayores
- Preocupación clínica por estenosis biliar anastomótica después de un trasplante de hígado (según lo determinado por el hepatólogo de trasplante de referencia)
- Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio y dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Edad <18
- Sujetos potencialmente vulnerables, incluidas personas sin hogar, mujeres embarazadas, empleados y estudiantes.
- Anatomía posquirúrgica compleja, p. Coledocoyeyunostomía, anatomía tipo II de Billroth, gastroyeyunostomía en Y de Roux
- Participación en otro estudio de investigación que pueda afectar directa o indirectamente los resultados de este estudio dentro de los 30 días anteriores a la visita inicial
- Otro proceso biliar que explica los estudios/imágenes anormales de la función hepática del paciente (es decir, estenosis biliar no anastomótica significativa).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Adición de stent secuencial
Inicialmente se realiza una CPRE con esfinterotomía y colocación de stent, luego se colocan stents adicionales a través de la estenosis durante las CPRE secuenciales, sin extracción/cambio de stent ni dilatación de la estenosis.
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Colocación secuencial de stents biliares plásticos rectos a través de la anastomosis de conducto a conducto sin dilatación ni cambio de stent.
Se realizarán varias CPRE con la adición de un solo stent en cada CPRE hasta la CPRE final, cuando se retirarán todos los stents.
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COMPARADOR_ACTIVO: Dilatación incremental y cambio de stent
Inicialmente se realiza una CPRE con esfinterotomía y colocación de stent, y las CPRE subsiguientes implican la extracción de stents previamente colocados, dilatación de la estenosis y barridos con globo para extraer los restos de cálculos/lodo.
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Colocación secuencial de stents biliares plásticos rectos a través de la anastomosis de conducto a conducto sin dilatación ni cambio de stent.
Se realizarán varias CPRE con la adición de un solo stent en cada CPRE hasta la CPRE final, cuando se retirarán todos los stents.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resolución de estenosis biliar anastomótica
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la CPRE final con extracción del stent
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Resolución fluoroscópica (en imagen de CPRE) de la estenosis en el momento de la CPRE final del estudio cuando se retiran todos los stents
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Inmediatamente después de la CPRE final con extracción del stent
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros de fluoroscopia
Periodo de tiempo: 1 día
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Tiempo de fluoroscopia por salida de máquina de fluoroscopia
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1 día
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 semana
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Pancreatitis, sangrado, infección, perforación a evaluar un día y una semana después del procedimiento
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1 semana
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Resolución sostenida de la estenosis anastomótica durante 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la CPRE final del estudio con extracción del stent
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No hay evidencia de estenosis recurrente según el estado clínico y los estudios de laboratorio.
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6 meses después de la CPRE final del estudio con extracción del stent
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Resolución sostenida de la estenosis anastomótica durante 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de la CPRE final del estudio con extracción del stent
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No hay evidencia de estenosis recurrente según el estado clínico y los estudios de laboratorio.
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12 meses después de la CPRE final del estudio con extracción del stent
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
25 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 41606
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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