Avaliação da adição sequencial de stents versus dilatação incremental e troca de stents para gerenciamento de estenoses biliares anastomóticas após transplante hepático
8 de setembro de 2018 atualizado por: Subhas Banerjee, Stanford University
A comparação prospectiva e randomizada da dilatação incremental e da troca de stent versus as abordagens sequenciais de adição de stent para tratamento de estenoses biliares anastomóticas facilitará o tratamento ideal de pacientes que desenvolvem estenoses biliares anastomóticas após o transplante de fígado.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Recrutamento
- Stanford University Medical Center
-
Contato:
- Subhas Banerjee, MD
- Número de telefone: 650-723-2623
- E-mail: sbanerje@stanford.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Preocupação clínica com estenose biliar anastomótica após transplante de fígado (conforme determinado pelo hepatologista do transplante)
- Disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Idade <18
- Sujeitos potencialmente vulneráveis, incluindo moradores de rua, mulheres grávidas, funcionários e estudantes.
- Anatomia pós-cirúrgica complexa, por ex. Coledocojejunostomia, anatomia de Billroth tipo II, gastrojejunostomia em Y de Roux
- Participação em outro estudo investigativo que possa afetar direta ou indiretamente os resultados deste estudo até 30 dias antes da visita inicial
- Outro processo biliar responsável pelos estudos/imagem anormais da função hepática do paciente (ou seja, estenose biliar não anastomótica significativa).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Adição sequencial de stent
CPRE com esfincterotomia e colocação de stent é inicialmente realizada, então stents adicionais são colocados através da estenose durante CPREs sequenciais, sem remoção/troca de stent ou dilatação da estenose.
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Colocação sequencial de stents biliares plásticos retos através da anastomose duto a duto sem dilatação ou troca de stent.
Várias CPREs serão realizadas com a adição de um único stent em cada CPRE até a CPRE final, quando todos os stents serão removidos.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dilatação incremental e troca de stent
CPRE com esfincterotomia e colocação de stent é inicialmente realizada, com CPRE subsequentes envolvendo remoção de stents previamente colocados, dilatação da estenose e varreduras de balão para extrair detritos/lama de pedra.
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Colocação sequencial de stents biliares plásticos retos através da anastomose duto a duto sem dilatação ou troca de stent.
Várias CPREs serão realizadas com a adição de um único stent em cada CPRE até a CPRE final, quando todos os stents serão removidos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resolução da estenose biliar anastomótica
Prazo: Imediatamente após a CPRE final com remoção do stent
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Resolução fluoroscópica (na imagem da CPRE) da estenose no momento do estudo final da CPRE quando todos os stents são removidos
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Imediatamente após a CPRE final com remoção do stent
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parâmetros de fluoroscopia
Prazo: 1 dia
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Tempo de fluoroscopia por saída da máquina de fluoroscopia
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1 dia
|
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Eventos adversos
Prazo: 1 semana
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Pancreatite, sangramento, infecção, perfuração a serem avaliados um dia e uma semana após o procedimento
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1 semana
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Resolução sustentada da estenose da anastomose por 6 meses
Prazo: 6 meses após a CPRE final do estudo com remoção do stent
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Nenhuma evidência de estenose recorrente com base no estado clínico e estudos laboratoriais
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6 meses após a CPRE final do estudo com remoção do stent
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Resolução sustentada da estenose anastomótica por 12 meses
Prazo: 12 meses após a CPRE final do estudo com remoção do stent
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Nenhuma evidência de estenose recorrente com base no estado clínico e estudos laboratoriais
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12 meses após a CPRE final do estudo com remoção do stent
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de setembro de 2017
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2017
Primeira postagem (REAL)
25 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 41606
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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