Bewertung der sequenziellen Stentzugabe im Vergleich zur inkrementellen Dilatation und zum Stentaustausch zur Behandlung von anastomosierenden Gallengangsstrikturen nach einer Lebertransplantation
8. September 2018 aktualisiert von: Subhas Banerjee, Stanford University
Ein prospektiver, randomisierter Vergleich der inkrementellen Dilatation und des Stentaustauschs vs. der sequenziellen Stentzugabe zur Behandlung von anastomosierenden Gallengangsstrikturen wird die optimale Behandlung von Patienten erleichtern, die nach einer Lebertransplantation anastomosische Gallengangsstrikturen entwickeln.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Rekrutierung
- Stanford University Medical Center
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Kontakt:
- Subhas Banerjee, MD
- Telefonnummer: 650-723-2623
- E-Mail: sbanerje@stanford.edu
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 und älter
- Klinische Bedenken wegen Anastomosen-Gallenstriktur nach Lebertransplantation (wie vom überweisenden Transplantationshepatologen festgestellt)
- Bereit und in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Alter <18
- Potenziell gefährdete Personen, darunter Obdachlose, schwangere Frauen, Angestellte und Studenten.
- Komplexe postoperative Anatomie z.B. Choledochojejunostomie, Anatomie Billroth Typ II, Roux-en-Y-Gastrojejunostomie
- Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie, die die Ergebnisse dieser Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem ersten Besuch direkt oder indirekt beeinflussen kann
- Anderer Gallenfortsatz, der für abnorme Leberfunktionsuntersuchungen/Bildgebung des Patienten verantwortlich ist (d. h. signifikante nichtanastomosische Gallenstriktur).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Sequentielle Stentzugabe
Zunächst wird eine ERCP mit Sphinkterotomie und Stentplatzierung durchgeführt, dann werden während aufeinanderfolgender ERCPs zusätzliche Stents über die Striktur platziert, ohne Stententfernung/-austausch oder Stenosedilatation.
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Sequentielle Platzierung von geraden Kunststoff-Gallenstents über die Ductus-Ductus-Anastomose ohne Dilatation oder Stentwechsel.
Es werden mehrere ERCPs durchgeführt, wobei bei jeder ERCP ein einzelner Stent hinzugefügt wird, bis zur letzten ERCP, bei der alle Stents entfernt werden.
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ACTIVE_COMPARATOR: Inkrementelle Dilatation & Stentaustausch
Zunächst wird eine ERCP mit Sphinkterotomie und Stentplatzierung durchgeführt, bei nachfolgenden ERCPs werden zuvor platzierte Stents entfernt, Strikturen dilatiert und Ballonsweeps durchgeführt, um Steintrümmer/Schlamm zu entfernen.
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Sequentielle Platzierung von geraden Kunststoff-Gallenstents über die Ductus-Ductus-Anastomose ohne Dilatation oder Stentwechsel.
Es werden mehrere ERCPs durchgeführt, wobei bei jeder ERCP ein einzelner Stent hinzugefügt wird, bis zur letzten ERCP, bei der alle Stents entfernt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anastomosen-Gallenstriktur-Auflösung
Zeitfenster: Unmittelbar nach abschließender ERCP mit Stententfernung
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Fluoroskopische (auf ERCP-Bild) Auflösung der Striktur zum Zeitpunkt der abschließenden ERCP-Studie, wenn alle Stents entfernt wurden
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Unmittelbar nach abschließender ERCP mit Stententfernung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fluoroskopie-Parameter
Zeitfenster: 1 Tag
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Durchleuchtungszeit pro Leistung des Durchleuchtungsgeräts
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1 Tag
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Woche
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Pankreatitis, Blutung, Infektion, Perforation, die einen Tag und eine Woche nach dem Eingriff beurteilt werden
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1 Woche
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Anhaltende Auflösung der Anastomosenstriktur für 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss der Studie ERCP mit Stententfernung
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Kein Hinweis auf rezidivierende Stenose basierend auf klinischem Status und Laborstudien
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6 Monate nach Abschluss der Studie ERCP mit Stententfernung
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Anhaltende Auflösung der Anastomosenstriktur für 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate nach Abschluss der Studie ERCP mit Stententfernung
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Kein Hinweis auf rezidivierende Stenose basierend auf klinischem Status und Laborstudien
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12 Monate nach Abschluss der Studie ERCP mit Stententfernung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. September 2017
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. September 2020
Studienabschluss (ERWARTET)
1. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juni 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juli 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
25. Juli 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
11. September 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. September 2018
Zuletzt verifiziert
1. September 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 41606
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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