Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení sekvenčního přidání stentu vs. přírůstková dilatace a výměna stentu pro léčbu anastomotických biliárních striktur po transplantaci jater

8. září 2018 aktualizováno: Subhas Banerjee, Stanford University
Prospektivní, randomizované srovnání přístupů inkrementální dilatace a výměny stentu vs. postupného přidávání stentu pro léčbu anastomotických biliárních striktur usnadní optimální léčbu pacientů, u kterých se po transplantaci jater rozvinou anastomotické biliární striktury.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Nábor
        • Stanford University Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 a starší
  2. Klinické obavy z anastomotické biliární striktury po transplantaci jater (jak stanoví odesílající transplantační hepatolog)
  3. Ochota a schopnost dodržovat postupy studie a poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Věk <18
  2. Potenciálně zranitelné subjekty včetně bezdomovců, těhotných žen, zaměstnanců a studentů.
  3. Složitá pooperační anatomie, např. Choledochojejunostomie, Billrothova anatomie typu II, Roux-en-Y-gastrojejunostomie
  4. Účast v jiné výzkumné studii, která může přímo nebo nepřímo ovlivnit výsledky této studie během 30 dnů před první návštěvou
  5. Jiný žlučový proces, který odpovídá za abnormální studie/zobrazování jaterních funkcí pacienta (tj. významná neanastomotická biliární striktura).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvenční přidání stentu
Nejprve se provede ERCP se sfinkterotomií a umístěním stentu, poté se další stenty umístí přes strikturu během sekvenčních ERCP, bez odstranění/výměny stentu nebo dilatace striktury.
Postup: Protokol pro zvýšení počtu stentů napříč anastomózou
Sekvenční umístění rovných plastových biliárních stentů napříč anastomózou duct-to-duct bez dilatace nebo výměny stentu. Bude provedeno více ERCP s přidáním jednoho stentu na každé ERCP až do konečného ERCP, kdy budou všechny stenty odstraněny.
ACTIVE_COMPARATOR: Přírůstková dilatace a výměna stentu
Nejprve se provede ERCP se sfinkterotomií a umístěním stentu s následnými ERCP zahrnujícími odstranění dříve umístěných stentů, dilataci striktury a balónkové zametání k extrakci kamenné drti/kalu.
Postup: Protokol pro zvýšení počtu stentů napříč anastomózou
Sekvenční umístění rovných plastových biliárních stentů napříč anastomózou duct-to-duct bez dilatace nebo výměny stentu. Bude provedeno více ERCP s přidáním jednoho stentu na každé ERCP až do konečného ERCP, kdy budou všechny stenty odstraněny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Řešení anastomotické striktury žlučových cest
Časové okno: Ihned po konečném ERCP s odstraněním stentu
Fluoroskopické (na ERCP snímku) rozlišení striktury v době závěrečné studie ERCP, když jsou odstraněny všechny stenty
Ihned po konečném ERCP s odstraněním stentu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametry fluoroskopie
Časové okno: 1 den
Fluoroskopie Čas na výstup fluoroskopického přístroje
1 den
Nežádoucí příhody
Časové okno: 1 týden
Pankreatitida, krvácení, infekce, perforace budou hodnoceny jeden den a jeden týden po výkonu
1 týden
Trvalé vymizení anastomotické striktury po dobu 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců po závěrečné studii ERCP s odstraněním stentu
Na základě klinického stavu a laboratorních studií nebyly prokázány žádné známky rekurentní striktury
6 měsíců po závěrečné studii ERCP s odstraněním stentu
Trvalé vymizení anastomotické striktury po dobu 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců po závěrečné studii ERCP s odstraněním stentu
Na základě klinického stavu a laboratorních studií nebyly prokázány žádné známky rekurentní striktury
12 měsíců po závěrečné studii ERCP s odstraněním stentu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

University of Rochester
University of Barcelona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 41606

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Biliární striktura

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit