Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szekvenciális stent hozzáadása és a növekményes tágulás és a sztentcsere értékelése a májtranszplantáció utáni anasztomózisos epeszűkületek kezelésére

2018. szeptember 8. frissítette: Subhas Banerjee, Stanford University
Az anasztomózisos epeszűkületek kezelésében a növekményes tágulás és stentcsere, valamint a szekvenciális stent-kiegészítés prospektív, randomizált összehasonlítása elősegíti azon betegek optimális kezelését, akiknél májátültetés után anastomotikus epeszűkület alakul ki.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Toborzás
        • Stanford University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves és idősebb
  2. Klinikai aggodalom a májátültetést követő anasztomózisos epeszűkület miatt (a transzplantációs hepatológus által meghatározottak szerint)
  3. Hajlandó és képes betartani a vizsgálati eljárásokat, és írásos beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  1. Életkor <18
  2. Potenciálisan veszélyeztetett alanyok, köztük hajléktalanok, terhes nők, alkalmazottak és diákok.
  3. Komplex műtét utáni anatómia pl. Choledochojejunostomia, Billroth II típusú anatómia, Roux-en-Y-gastrojejunostomia
  4. Részvétel egy másik vizsgálati vizsgálatban, amely közvetlenül vagy közvetve befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit az első látogatást megelőző 30 napon belül
  5. Egyéb epefolyamat, amely a beteg kóros májműködési vizsgálatai/képalkotási eredményeiért felelős (pl. jelentős nem anasztomózisos epeszűkület).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Szekvenciális stent hozzáadása
Kezdetben ERCP-t végeznek sphincterotomiával és stent behelyezéssel, majd a szekvenciális ERCP során további stenteket helyeznek el a szűkületen, stent eltávolítása/cseréje vagy szűkülettágítás nélkül.
Eljárás: Protokoll a sztentek számának növelésére az anasztomózison keresztül
Egyenes műanyag epesztentek szekvenciális elhelyezése a csatorna-csatorna anasztomózisban, tágulás vagy stentcsere nélkül. Több ERCP-t hajtanak végre egyetlen sztent hozzáadásával minden ERCP-nél egészen a végső ERCP-ig, amikor az összes stent eltávolításra kerül.
ACTIVE_COMPARATOR: Inkrementális tágulás és stentcsere
Kezdetben ERCP-t végeznek sphincterotomiával és stent behelyezéssel, majd az ezt követő ERCP-k során a korábban felhelyezett sztentek eltávolítását, szűkülettágítást és ballonos seprést foglalnak magukban a kőtörmelék/iszap eltávolítására.
Eljárás: Protokoll a sztentek számának növelésére az anasztomózison keresztül
Egyenes műanyag epesztentek szekvenciális elhelyezése a csatorna-csatorna anasztomózisban, tágulás vagy stentcsere nélkül. Több ERCP-t hajtanak végre egyetlen sztent hozzáadásával minden ERCP-nél egészen a végső ERCP-ig, amikor az összes stent eltávolításra kerül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anasztomózisos epeszűkület feloldása
Időkeret: Közvetlenül az utolsó ERCP után a stent eltávolításával
A szűkület fluoroszkópos (ERCP-képen) felbontása a végső ERCP-vizsgálat idején, amikor az összes stent eltávolításra került
Közvetlenül az utolsó ERCP után a stent eltávolításával

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fluoroszkópia paraméterei
Időkeret: 1 nap
Fluoroszkópia A fluoroszkópia gép kimenetére eső idő
1 nap
Mellékhatások
Időkeret: 1 hét
A hasnyálmirigy-gyulladást, vérzést, fertőzést, perforációt a beavatkozás után egy nappal és egy héttel kell értékelni
1 hét
Az anasztomózis szűkületének tartós megszűnése 6 hónapig
Időkeret: 6 hónappal az ERCP utolsó vizsgálata után a stent eltávolításával
A klinikai állapot és a laboratóriumi vizsgálatok alapján nincs bizonyíték visszatérő szűkületre
6 hónappal az ERCP utolsó vizsgálata után a stent eltávolításával
Az anasztomózis szűkületének tartós megszűnése 12 hónapig
Időkeret: 12 hónappal az ERCP utolsó vizsgálata után a stent eltávolításával
A klinikai állapot és a laboratóriumi vizsgálatok alapján nincs bizonyíték visszatérő szűkületre
12 hónappal az ERCP utolsó vizsgálata után a stent eltávolításával

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Együttműködők

University of Rochester
University of Barcelona

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 24.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. július 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 41606

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Epegátlás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel