- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03230344
의사소통이 없는 치주 내 병변에서 조기 근관 치료와 지연 근관 치료를 병행한 치주 수술
의사소통이 없는 동시 근관-치주 병소에서 동시 대 지연 근관 치료를 통한 외과적 치주 중재 - 중재적 연구
연구 개요
상세 설명
소개
용어 "치근-치주" 병변은 치주 조직과 치수 조직 모두에서 다양한 정도에서 발견되는 염증성 생성물로 인한 파괴적인 병변을 설명하기 위해 제안되었습니다. 통하지 않는 동시 근관 치주 병소라는 용어는 일부 형태의 치근단 치주염과 포켓이 있는 변연 치주 질환이 있는 감염된 근관 시스템을 가지고 있지만 치근단 주위와 치주 질환이 서로 소통하지 않는 치아에 적용됩니다.
많은 요인이 있지만 두 질병의 주요 원인은 복잡한 미생물총에 의한 박테리아 감염의 존재입니다. 미생물학 연구에 기초하여 많은 저자들은 근관치료 및 치주 감염과 관련된 세균총 사이의 유사성을 보고했습니다. 따라서 치주낭은 근관계의 박테리아 공급원이 될 수 있으며 그 반대의 경우도 가능하며 박테리아의 교차 파종은 통신 경로를 통해 양방향으로 발생할 수 있습니다. 이러한 조직 중 하나의 치료되지 않은 감염은 다른 조직 내에서 질병의 징후 또는 증상을 유발할 수 있습니다.
리뷰 기사 및 증례 보고에 근거한 관찰에 따르면 근관 시스템이 감염된 경우 동시 근관 치료-치주 치료의 경우 시멘트질을 제거하기 전에 근관 내 감염을 제거하기 위해 치주 치료 전에 근관 치료를 시작해야 합니다. 의사 소통이없는 병변. 근관치료의 치료 결과는 2~3개월 후에 평가해야 하며 그 이후에만 치주 치료를 고려해야 합니다.
근관 치료를 받은 치아가 치주 치료에 반응하지 않을 수 있다는 가능성에 대한 우려는 확실히 새로운 것이 아닙니다. 인간 치아의 조직학적 검사는 근관 치료가 치주 치유에 악영향을 미쳤다는 결론을 내렸습니다. 근관치료를 받은 치아는 치료를 받지 않은 치아와 마찬가지로 재생시술에 잘 반응하지 않았다. 근관 실러의 누출이 수리, 재생 또는 두 가지 모두를 방해할 수 있다는 우려 때문에 근관 폐쇄 전에 치주 치료를 수행하는 것이 옹호되었습니다. 추출된 제3대구치의 상아질 표면에 섬유아세포 부착에 특정 근관 충전 재료의 부정적인 영향이 있습니다. 또한 치주 수술과 동시에 또는 직후에 수행된 근관 치료는 새로운 뼈, 새로운 백악질 및 새로운 부착물의 형성에 악영향을 미쳤습니다. 수평 및 수직 결손의 비수술적 및 외과적 치료 후 치근단 병리학이 평균 주머니 깊이 감소와 유의한 상관관계가 없다는 연구 결과도 있습니다.
동시 근관 및 치주 질환이 있는 치아의 감염된 근관에 있는 미생물총은 치근단 영역에 국한된 감염이 있는 치아보다 더 복잡합니다.
위의 모든 결과는 미생물학, 조직학, 증례 보고, 후향적 및 체외 연구를 기반으로 하며 동시 근관 치주 병소의 관리에는 더 많은 증거 기반 조사가 필요합니다. 지금까지 어떤 임상 연구도 근관 치료와 함께 또는 없이 치주 치유를 비교했습니다. 교신이 없는 근관-치주병변에서 치주수술 후 근관치료가 치주예후에 영향을 미치지 않는다는 가설을 세웠다.
따라서 본 연구의 목적은 연통이 없는 동시 근관-치주 병소의 관리에서 동시 또는 지연 근관 치료를 병용한 치주 외과적 치료에 의한 치주 치유 측면에서 치주 매개변수를 평가하는 것이다.
재료 및 방법
이 연구는 치주 및 구강 임플란트 학부에서 Rohtak의 치과 과학 대학원 연구소의 보존 치과 및 근관 치료학과와 협력하여 수행됩니다.
연구 모집단 치주 및 구강 임플란트 학부, 보존 치과 및 근관 치료 학부 및 구강 의학, 진단 및 방사선과의 정기 외래 환자 부서에서 환자를 모집합니다. 연구는 다음과 같이 수행됩니다.- 이 중재 연구에는 다음이 포함됩니다. 치료에 대한 환자의 동의에 따라 두 그룹(각각 최소 18개)으로 추가로 분할될 근관 치주 병소를 포함하는 치아가 하나 이상 있는 만성 치주염이 있는 전신적으로 건강한 최소 36명의 환자.
- 동시근관치주치료군(1군) 비수술적 근관치료(근관치료의 형태)와 동시에 스케일링 및 치근계획을 시행합니다. 6주간의 스케일링 및 치근 계획 후 치주 수술은 open flap debridement 형태로 시행됩니다.
- 지연 근관 치료군(그룹 2) 스케일링 및 치근 계획으로 치주 치료를 시작하고 6주 후에 개방형 플랩 괴사조직 제거 형태의 치주 수술을 시행했습니다. 근관 치료는 치주 수술 3개월 후 시작됩니다.
관련된 위험 및 이점과 함께 환자의 언어로 절차를 설명한 후 각 환자로부터 사전 정보 동의를 받습니다.
방법론 환자는 그룹 1과 그룹 2에 할당됩니다. 연구는 다음과 같이 수행됩니다.
나. 구강 위생 지침 ii. 초음파 스케일러, 핸드 스케일러 및 큐렛을 사용한 전체 구강 치은연상부 및 치은연하 스케일링 및 치근 계획.
iii. 그룹 1에서는 기존의 근관 치료가 수술 전 치료와 동시에 수행됩니다.
외과적 치료:- 두 그룹 모두 개방 플랩 괴사 조직 제거 형태의 치주 수술 절차가 SRP 6주 후에 수행됩니다.
프로빙 스텐트는 부착 손실이 측정되는 것과 관련된 모든 환자에 대해 제작됩니다.
그룹 2에서는 치주 수술 후 3개월 후에 기존의 근관 치료를 시행합니다.
임상 매개변수
기준선에서 기록할 전체 입 지수
- 프로빙 시 출혈
- 프로빙 포켓 깊이
- 첨부 파일 손실
사이트별 지수
- 플라크 인덱스
- 치은 지수
- 프로빙 포켓 깊이
- 상대적 애착 상실
- 프로빙 시 출혈
- 치아 이동성
- 상대 잇몸 변연 수준 UNC 15 치주 프로브를 사용하여 치아당 6개 부위(협측 및 설측 측면의 근심, 원위, 중앙점).
맞춤형 교합 블록과 평행 각도 기법을 사용하여 방사선 사진을 얻습니다.
1군(치주수술 및 근관치료 6개월)과 2군(치주수술 6개월, 근관치료 3개월)의 기준선, 비수술기 6주, 수술 후 3개월 및 6개월 후 임상변수를 기록한다. 근관 치료).
치주 비수술적 절차 이것은 치은연상 및 치은연하 스케일링과 초음파 스케일러, 핸드 스케일러 및 큐렛을 사용하여 수행되는 치근 계획을 포함하며 최소 2개의 세션으로 완료됩니다.
치주 수술 절차 국소 마취를 시행한 후, 협측 및 설측/구개측 절개가 이루어지며 적어도 하나의 앞니와 치아 뒤의 치아를 포함하여 점막 골막 피판이 반사됩니다. 모든 육아 조직을 제거하기 위해 특별한 노력을 기울이는 부위별 큐렛과 스케일러를 사용하여 세심한 결함 괴사 조직 제거 및 뿌리 계획이 수행됩니다. 기구 사용 후 치근 표면은 결함 및 수술 영역에서 남아 있는 분리된 조각을 제거하기 위해 식염수로 세척됩니다. 괴사 조직 제거 후 점막 골막 플랩을 재배치하고 3-0 비흡수성 검은색 실크 수술 봉합사를 사용하여 고정합니다. 수술 부위를 보호하고 치주 드레싱으로 덮고 수술 후 지침을 제공합니다.
- 수술 후 부드러운 칫솔질로 부드럽게 양치질을 하도록 지도하고 수술 후 적절한 구강위생을 위해 재교육하며 수술 후 1개월까지는 매주, 3개월에는 다시 검사를 받게 됩니다.
CONVENTIONAL ENDODONTIC PROCEDURE 국소 마취를 한 후 라운드 버를 사용하여 개구부를 만듭니다. 그런 다음 근관은 철저하게 괴사조직을 제거한 후 충분한 관주를 한 후 엔도 파일을 사용하여 준비합니다. 근관을 준비한 후 수산화칼슘 근관내 약제를 27 게이지 근관 주사기를 사용하여 10일 동안 배치하고 접근 공동을 적절한 실러로 밀봉합니다. 구타페르카와 징크옥사이드 유제놀 기반 실러를 사용하여 폐색을 실시할 것입니다.
-그룹 1(기존 근관치료군)과 그룹 2(지연근관치료군)에 대해 6주, 3개월, 6개월의 회상 기간에 모든 매개변수를 재평가한다.
통계 분석
기록된 데이터는 표준 통계 분석에 의해 처리됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, 인도, 124001
- 모병
- Post Graduate Institute of dental sciences
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
18세 이상의 환자로서, 다음과 같은 방사선학적 및 임상적 특징을 갖는 치근단 통신 없이 근관 치주 병소를 수반하는 적어도 하나의 치아를 갖는 만성 치주염으로 체계적으로 건강한 환자:
- 넓은 베이스 포켓, 깊은 포켓 깊이
- 비생활치(열검사, 냉검사, 전자치수검사로 확인)
- 방사선학적 치근단 주변 치조골 파괴 및 치근단 통신이 없는 변연골 소실.
제외 기준
:• 치주 또는 치주 치료 결과에 영향을 미치는 것으로 알려진 전신 질환.
- 치주 상처 치유를 방해하는 것으로 알려진 코르티코스테로이드 또는 칼슘 채널 차단제와 같은 약물을 복용하는 환자 또는 장기간 NSAID 요법을 받는 환자.
- 약물(국소 마취제, 항생제, NSAID)에 알레르기가 있는 환자.
- 임신 또는 수유중인 어머니.
- 흡연자와 담배 씹는 사람.
- 3등급 모바일 치아.
- 복원할 수 없는 치아.
- 부러진/구멍난 뿌리.
- 영구 치아 개발.
- 이전에 근관을 채웠습니다.
- 연구 전 6개월 이내의 최근 치주 치료 이력.
- 치근단과 치주 파괴 사이에 2mm 미만의 방사선 불투과성 뼈를 나타내는 근관 치주 병변이 있고 수술 중에 발견된 정점 연결이 있는 치아.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 그룹 1
근관 치료와 함께 스케일링 및 치근 활택술로 치주 치료를 시작하고 6주 후에 개방형 플랩 괴사조직 제거술을 시행합니다.
플랩 괴사조직 제거와 근관치료 동시)
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근관치료와 동시에 open flap debridement
다른 이름들:
개방형 플랩 괴사조직 제거 및 지연 근관 치료
다른 이름들:
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|
실험적: 그룹 2
치주 치료는 스케일링 및 치근 활택술로 시작하고 6주 후 오픈 플랩 괴사조직 제거술을 시행합니다.
근관치료는 치주수술 3개월 후부터 시작합니다.(개방형)
플랩 괴사조직 제거 및 지연 근관 치료 )
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근관치료와 동시에 open flap debridement
다른 이름들:
개방형 플랩 괴사조직 제거 및 지연 근관 치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치주 파라미터: CAL
기간: 7.5개월
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임상 애착 수준
|
7.5개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: RUCHIKA LATHER, Post Graduate Institute of dental sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Ruchika perio
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
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- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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오픈 플랩 괴사 조직 제거에 대한 임상 시험
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