- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03230344
Chirurgia parodontale con trattamento endodontico precoce o ritardato nelle lesioni endodontiche senza comunicazione
Intervento chirurgico parodontale con trattamento endodontico simultaneo o ritardato nella lesione endodontico-parodontale concomitante senza comunicazione - Uno studio interventistico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
INTRODUZIONE
Il termine lesione "Endodontico-Parodontale" è stato proposto per descrivere le lesioni distruttive derivanti da prodotti infiammatori presenti in vario grado sia nel parodonto che nei tessuti pulpari. Il termine lesione parodontale endodontica concomitante senza comunicazione si applica a un dente che ha un sistema canalare radicolare infetto con una qualche forma di parodontite apicale più malattia parodontale marginale con tasche ma la malattia periapicale e parodontale non comunicano tra loro.
Sebbene ci siano molti fattori, la causa primaria di entrambe le malattie è la presenza di un'infezione batterica con una flora microbica complessa. Sulla base di studi microbiologici molti autori hanno riportato la somiglianza tra la flora batterica associata alle infezioni endodontiche e parodontali. Pertanto la tasca parodontale può essere una fonte di batteri per il sistema canalare o viceversa e la semina incrociata dei batteri può avvenire in entrambe le direzioni attraverso le vie di comunicazione. Un'infezione non trattata di uno di questi tessuti può portare a segni o sintomi di malattia all'interno dell'altro tessuto.
Osservazioni basate su articoli di revisione e case report hanno suggerito che, se il sistema del canale radicolare è infetto, il trattamento endodontico dovrebbe essere iniziato prima di qualsiasi terapia parodontale al fine di rimuovere l'infezione intra-canale prima che venga rimosso qualsiasi cemento in caso di concomitante endodontico - parodontale lesioni senza comunicazione. I risultati del trattamento della terapia endodontica dovrebbero essere valutati in 2-3 mesi e solo allora dovrebbe essere preso in considerazione il trattamento parodontale.
Le preoccupazioni circa la possibilità che i denti trattati endodonticamente possano non rispondere alla terapia parodontale non sono certamente nuove. L'esame istologico dei denti umani ha concluso che la terapia endodontica aveva influenzato negativamente la guarigione parodontale. I denti sottoposti a terapia endodontica non hanno risposto bene alle procedure rigenerative come i denti che non erano stati sottoposti a tale trattamento. È stato suggerito di eseguire la terapia parodontale prima dell'otturazione endodontica a causa della preoccupazione che la fuoriuscita del sigillante endodontico possa ostacolare la riparazione, la rigenerazione o entrambe. C'è un impatto negativo di alcuni materiali di otturazione del canale radicolare sull'attaccamento dei fibroblasti alla superficie della dentina dei terzi molari estratti. Anche la terapia endodontica eseguita contemporaneamente o subito dopo la chirurgia parodontale ha influito negativamente sulla formazione di nuovo osso, nuovo cemento e nuovo attacco. È stato inoltre riscontrato in uno studio che la patologia periapicale non era significativamente correlata alla riduzione media della profondità della tasca dopo il trattamento non chirurgico e chirurgico dei difetti orizzontali e verticali.
La microflora nei canali radicolari infetti di denti che presentano patologie endodontiche e parodontali concomitanti è più complessa che nei denti con infezione confinata alla regione periapicale.
Tutti i risultati di cui sopra si basano su studi microbiologici, istologici, case-report, retrospettivi e in vitro, la gestione delle lesioni parodontali endodontiche concomitanti necessita di ulteriori indagini basate sull'evidenza. Finora nessuno studio clinico ha confrontato la guarigione parodontale con o senza terapia endodontica. Si ipotizza che il trattamento endodontico non abbia influenzato gli esiti parodontali dopo chirurgia parodontale nella lesione endodontico-parodontale senza comunicazione.
Pertanto, lo scopo del nostro studio è valutare i parametri parodontali in termini di guarigione parodontale mediante terapia chirurgica parodontale con terapia endodontica simultanea o ritardata nella gestione della concomitante lesione endodontico-parodontale senza comunicazione.
MATERIALE E METODO
Questo studio sarà condotto presso il Dipartimento di Parodontologia e Implantologia Orale in collaborazione con il Dipartimento di Odontoiatria Conservativa ed Endodonzia, Istituto Post Laureato di Scienze Dentali, Rohtak.
POPOLAZIONE DELLO STUDIO I pazienti saranno reclutati dal reparto ambulatoriale regolare del Dipartimento di parodontologia e implantologia orale, Dipartimento di odontoiatria conservativa ed endodonzia e Dipartimento di medicina orale, diagnosi e radiologia. Lo studio sarà condotto come segue:- Questo studio interventistico includerà minimo sistemicamente sani 36 pazienti con parodontite cronica con almeno un dente che coinvolge una lesione parodontale endodontica che sarà ulteriormente suddivisa in due gruppi (minimo 18 ciascuno) in base al consenso del paziente per il trattamento.
- Gruppo di terapia parodontale endodontica simultanea (Gruppo 1) Lo scaling e la pianificazione radicolare saranno eseguiti contemporaneamente al trattamento endodontico non chirurgico (sotto forma di trattamento canalare). Dopo 6 settimane di ablazione e pianificazione radicolare, verrà eseguita la chirurgia parodontale sotto forma di debridement a lembo aperto.
- Gruppo di terapia endodontica ritardata (Gruppo 2) Trattamento parodontale iniziato con detartrasi e pianificazione radicolare seguito da chirurgia parodontale sotto forma di debridement a lembo aperto dopo 6 settimane. Il trattamento endodontico verrà iniziato dopo 3 mesi di chirurgia parodontale.
Il consenso informato preventivo verrà prelevato da ciascun paziente dopo aver spiegato la procedura nella lingua del paziente insieme ai rischi e ai benefici coinvolti.
METODOLOGIA I pazienti saranno assegnati al gruppo 1 e al gruppo 2. Lo studio sarà condotto come segue:- Terapia prechirurgica:- che includerà
io. Istruzioni per l'igiene orale ii. Detartrasi sopragengivale e sottogengivale a bocca piena e levigatura radicolare con ablatore ultrasonico, ablatore manuale e curette.
iii. Nel gruppo 1 la terapia canalare convenzionale verrà eseguita contemporaneamente alla terapia prechirurgica.
Terapia chirurgica:- In entrambi i gruppi verrà eseguita la procedura chirurgica parodontale sotto forma di debridement a lembo aperto dopo 6 settimane di SRP.
Per ogni paziente verrà fabbricato uno stent di sondaggio, rispetto al quale verrà misurata la perdita di attacco.
Nel gruppo 2 la terapia canalare convenzionale verrà eseguita 3 mesi dopo la procedura chirurgica parodontale.
PARAMETRI CLINICI
Indici di bocca piena da registrare al basale
- Sanguinamento al sondaggio
- Tastatura della profondità della tasca
- Perdita di attaccamento
Indici specifici del sito
- Indice di placca
- Indice gengivale
- Tastatura della profondità della tasca
- Perdita relativa di attaccamento
- Sanguinamento al sondaggio
- Mobilità dei denti
- Livello marginale gengivale relativo Utilizzando la sonda parodontale UNC 15 in 6 siti (punti mesiali, distali, mediani agli aspetti vestibolari e linguali) per dente.
Per ottenere radiografie verranno utilizzate morse personalizzate e tecniche ad angolo parallelo.
I parametri clinici saranno registrati al basale, a 6 settimane di fase non chirurgica, a 3 mesi e dopo 6 mesi dopo l'intervento chirurgico per il gruppo 1 (6 mesi di chirurgia parodontale e trattamento endodontico) e il gruppo 2 (6 mesi di chirurgia parodontale e 3 mesi di cura canalare).
PROCEDURA PARODONTALE NON CHIRURGICA Questa prevede l'ablazione sopragengivale e sottogengivale e la pianificazione radicolare da eseguire con ablatore ultrasonico, ablatore manuale e curette e sarà completata in minimo due sessioni.
PROCEDURA CHIRURGICA PARODONTALE Dopo la somministrazione dell'anestesia locale, verrà praticata un'incisione intracrevicolare buccale e linguale/palatale e verranno riflessi i lembi mucoperiostei includendo almeno un dente davanti e un altro dietro il dente. Lo sbrigliamento meticoloso del difetto e la pianificazione radicolare saranno eseguiti utilizzando curette e scaler specifici per area con uno sforzo speciale per rimuovere tutto il tessuto di granulazione. Dopo la strumentazione, le superfici radicolari saranno lavate con soluzione fisiologica nel tentativo di rimuovere eventuali frammenti distaccati rimanenti dal difetto e dal campo chirurgico. Dopo lo sbrigliamento i lembi mucoperiostei saranno riposizionati e fissati utilizzando una sutura chirurgica di seta nera 3-0 non assorbibile. L'area chirurgica sarà protetta e coperta con medicazione parodontale e verranno fornite istruzioni post operatorie.
-Verranno fornite istruzioni per spazzolare delicatamente con una spazzola morbida e reistruite per una corretta igiene orale postoperatoria e saranno esaminate settimanalmente fino a 1 mese dopo l'intervento chirurgico e di nuovo a 3 mesi.
PROCEDURA ENDODONZIA CONVENZIONALE Dopo aver ottenuto l'anestesia locale, l'apertura dell'accesso sarà effettuata con l'ausilio di una fresa arrotondata. Quindi il canale radicolare sarà completamente sbrigliato seguito da un'abbondante irrigazione e successivamente preparato con l'aiuto di lime endodontiche. Dopo la preparazione del canale, il medicamento intracanale di idrossido di calcio verrà posizionato con l'aiuto di una siringa endodontica calibro 27 per 10 giorni e la cavità di accesso verrà sigillata con un sigillante adatto. L'otturazione sarà eseguita con guttaperca e sigillante a base di ossido di zinco eugenolo.
-Tutti i parametri saranno rivalutati al periodo di richiamo di 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi per il Gruppo 1 (gruppo di terapia parodontale endodontica convenzionale) e il gruppo 2 (gruppo di terapia endodontica ritardata).
ANALISI STATISTICA
I dati registrati saranno elaborati mediante analisi statistiche standard.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- Reclutamento
- Post Graduate Institute of dental sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti di età pari o superiore a 18 anni, sistematicamente sani con parodontite cronica con almeno un dente che coinvolge lesione parodontale endodontica senza comunicazione apicale con le seguenti caratteristiche radiografiche e cliniche:
- Tasca base ampia, profondità tasca profonda
- Dente non vitale (confermato da test del calore, test del freddo e test della polpa elettronica)
- Distruzione ossea alveolare periapicale radiografica e perdita ossea marginale senza comunicazione apicale.
Criteri di esclusione
:• Malattia sistemica nota per influenzare il parodonto o l'esito della terapia parodontale.
- Paziente che assume farmaci come corticosteroidi o bloccanti dei canali del calcio, che notoriamente interferiscono con la guarigione della ferita parodontale o paziente in terapia con FANS a lungo termine.
- Pazienti allergici ai farmaci (anestetici locali, antibiotici, FANS).
- Madri in gravidanza o in allattamento.
- Fumatori e masticatori di tabacco.
- Denti mobili di grado 3.
- Dente irrecuperabile.
- Radici fratturate/perforate.
- Sviluppo del dente permanente.
- Canale radicolare precedentemente riempito.
- Storia del recente trattamento parodontale entro 6 mesi prima dello studio.
- Denti con lesioni parodontali endodontiche consolidate che presentano <2 mm di osso radiopaco tra l'apice della radice e la rottura parodontale e con comunicazione apicale rilevata durante l'intervento chirurgico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo 1
Trattamento parodontale iniziato con detartrasi e levigatura radicolare insieme al trattamento canalare e seguito da sbrigliamento a lembo aperto dopo 6 settimane. (Aperto
sbrigliamento del lembo contemporaneamente al trattamento canalare)
|
sbrigliamento del lembo aperto contemporaneamente al trattamento canalare
Altri nomi:
debridement a lembo aperto e trattamento canalare ritardato
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Gruppo 2
Trattamento parodontale iniziato con detartrasi e levigatura radicolare seguiti da debridement a lembo aperto dopo 6 settimane.
Il trattamento endodontico verrà iniziato dopo 3 mesi di chirurgia parodontale.(open
sbrigliamento del lembo e trattamento canalare ritardato)
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sbrigliamento del lembo aperto contemporaneamente al trattamento canalare
Altri nomi:
debridement a lembo aperto e trattamento canalare ritardato
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
parametro parodontale: CAL
Lasso di tempo: 7,5 mesi
|
Livello di attaccamento clinico
|
7,5 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: RUCHIKA LATHER, Post Graduate Institute of dental sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ruchika perio
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
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