- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03230344
Periodontaalinen leikkaus varhaisella vs. viivästyneellä endodonttisella hoidolla Endo-Perio-leesioissa ilman yhteydenpitoa
Kirurginen parodontaalinen interventio samanaikaisella ja viivästyneellä endodonttisella hoidolla samanaikaisessa endodonttisessa ja periodontaalisessa vauriossa ilman yhteydenpitoa - Interventiotutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
JOHDANTO
Termiä "endodonttinen-periodontaalinen" leesio on ehdotettu kuvaamaan tuhoisia vaurioita, jotka johtuvat tulehduksellisista tuotteista, joita esiintyy vaihtelevassa määrin sekä parodontiumissa että pulpaalisissa kudoksissa. Termi samanaikainen endodonttinen parodontaalinen vaurio ilman kommunikaatiota koskee hampaita, jonka juurikanavajärjestelmässä on jonkinlainen apikaalinen parodontiitti sekä marginaalinen parodontaalisairaus, johon liittyy taskuutumista, mutta periapikaalinen ja parodontaalinen sairaus eivät ole yhteydessä toisiinsa.
Vaikka tekijöitä on monia, molempien sairauksien ensisijainen syy on bakteeri-infektio ja monimutkainen mikrobifloora. Mikrobiologisten tutkimusten perusteella monet kirjoittajat ovat raportoineet endodonttisiin ja parodontaalisiin infektioihin liittyvän bakteeriflooran samankaltaisuudesta. Siksi parodontaalitasku voi olla bakteerien lähde juurikanavajärjestelmälle tai päinvastoin, ja bakteerien ristikylvö voi tapahtua kumpaan tahansa suuntaan viestintäreittien kautta. Hoitamaton infektio jossakin näistä kudoksista voi johtaa taudin oireisiin tai oireisiin toisessa kudoksessa.
Katsausartikkeleihin ja tapausraportteihin perustuvat havainnot ovat ehdottaneet, että jos juurikanavajärjestelmä on infektoitunut, endodonttinen hoito tulee aloittaa ennen kaikkea parodontaalista hoitoa, jotta kanavansisäinen infektio saadaan poistettua ennen sementin poistamista, jos kyseessä on samanaikainen endodontia - parodontaalinen vaurioita ilman viestintää. Endodonttisen hoidon hoitotulokset tulee arvioida 2-3 kuukauden kuluttua ja vasta sen jälkeen tulee harkita parodontaalihoitoa.
Huoli mahdollisuudesta, että endodonttisesti käsitellyt hampaat eivät ehkä reagoi parodontaalihoitoon, eivät todellakaan ole uusia. Ihmisen hampaiden histologisessa tutkimuksessa pääteltiin, että endodonttinen hoito oli vaikuttanut haitallisesti parodontaalin paranemiseen. Hampaat, joille oli tehty endodonttihoito, eivät reagoineet hyvin regeneratiivisiin toimenpiteisiin kuin hampaat, joille tällaista hoitoa ei ollut tehty. On suositeltu parodontaalihoidon suorittamista ennen endodonttista obturaatiota, koska pelätään, että endodonttisen tiivisteen vuotaminen estäisi korjausta, regeneraatiota tai molempia. Tietyillä juurikanavan täyteaineilla on negatiivinen vaikutus fibroblastien kiinnittymiseen uutettujen kolmatta poskihampaiden dentiinipintaan. Myös parodontaalisen leikkauksen kanssa samanaikaisesti tai pian sen jälkeen suoritettu endodonttinen hoito vaikutti haitallisesti uuden luun, uuden sementin ja uuden kiinnittymisen muodostumiseen. Tutkimuksessa todettiin myös , että periapikaalinen patologia ei korreloi merkittävästi taskun keskimääräisen syvyyden pienenemisen kanssa vaaka - ja pystysuuntaisten vikojen ei - kirurgisen ja kirurgisen hoidon jälkeen .
Hampaiden, joilla on samanaikaisesti endodonttisia ja parodontaalisia sairauksia, infektoituneiden juurikanavien mikrofloora on monimutkaisempi kuin hampaissa, joissa infektio rajoittuu periapikaaliseen alueeseen.
Kaikki yllä olevat havainnot perustuvat mikrobiologisiin, histologisiin, tapausraportteihin, retrospektiivisiin ja in vitro -tutkimuksiin, samanaikaisten endodonttisten parodontaalivaurioiden hoito vaatii enemmän näyttöön perustuvia tutkimuksia. Toistaiseksi missään kliinisessä tutkimuksessa ei ole verrattu parodontaalista paranemista endodonttisen hoidon kanssa tai ilman sitä. Oletuksena on, että endodonttinen hoito ei vaikuttanut parodontaalituloksiin parodontaalisen leikkauksen jälkeen endodonttis-periodontaalisessa vauriossa ilman viestintää.
Siten tutkimuksemme tavoitteena on arvioida parodontaaliparametreja parodontaalisen parantumisen kannalta parodontaalikirurgisella terapialla ja samanaikaisesti tai viivästetyllä endodonttisella hoidolla samanaikaisen endodonttisen parodontaalisen vaurion hoidossa ilman viestintää.
MATERIAALI JA MENETELMÄ
Tämä tutkimus tehdään parodontologian ja suuimplantologian laitoksella yhteistyössä konservatiivisen hammaslääketieteen ja endodontian osaston kanssa, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak.
TUTKIMUSOPULAATIOT Potilaita rekrytoidaan parodontologian ja suun implantologian osaston, konservatiivisen hammaslääketieteen ja endodontian osaston sekä suun lääketieteen, diagnoosin ja radiologian osastolta. Tutkimus toteutetaan seuraavasti: - Tämä interventiotutkimus sisältää systeemisesti tervettä vähintään 36 kroonista parodontiittia sairastavaa potilasta, joilla on vähintään yksi hammas, johon liittyy endodonttinen parodontaalinen vaurio, joka jaetaan edelleen kahteen ryhmään (vähintään 18 kumpaakin) potilaan hoitoon antaman suostumuksen perusteella.
- Samanaikainen endodonttinen parodontaalinen hoitoryhmä (Ryhmä 1) Skaalaus ja juurisuunnittelu suoritetaan samanaikaisesti ei-kirurgisen endodontian (juurihoitomuodossa) kanssa. 6 viikon hilseilyn ja juurisuunnittelun jälkeen parodontaalileikkaus suoritetaan avoimen läppäpuhdistuksen muodossa.
- Viivästynyt endodonttinen hoitoryhmä (Ryhmä 2) Parodontaalihoito aloitettiin hilseilyllä ja juurisuunnittelulla, jota seuraa parodontaalinen leikkaus avoimen läpän puhdistamisen muodossa 6 viikon kuluttua. Endodonttinen hoito aloitetaan 3 kuukauden parodontaalileikkauksen jälkeen.
Jokaiselta potilaalta otetaan etukäteen ilmoitettu suostumus sen jälkeen, kun toimenpide on selitetty potilaan kielellä sekä riskit ja hyödyt.
MENETELMÄT Potilaat jaetaan ryhmiin 1 ja 2. Tutkimus suoritetaan seuraavasti: - Leikkausta edeltävä hoito: - johon sisältyy
i. Suun hygieniaohjeet ii. Täyssuun supragingivaalinen ja subgingivaalinen hilseily ja juurisuunnittelu ultraäänihajottimella, käsiskaalauslaitteella ja kyreteillä.
iii. Ryhmässä 1 perinteinen juurihoito suoritetaan samanaikaisesti esikirurgisen hoidon kanssa.
Kirurginen hoito: - Molemmissa ryhmissä parodontaalikirurginen toimenpide suoritetaan avoimen läppäpuhdistuksen muodossa 6 viikon SRP:n jälkeen.
Jokaiselle potilaalle valmistetaan koetusstentti, johon kiinnittymisen menetys mitataan.
Ryhmässä 2 perinteinen juurihoito suoritetaan 3 kuukautta parodontaalikirurgisen toimenpiteen jälkeen.
KLIINISET PARAMETRIT
Täyssuun indeksit kirjataan lähtötilanteessa
- Verenvuoto koettaessa
- Taskun syvyyden mittaus
- Kiinnittymisen menetys
Sivustokohtaiset indeksit
- Plakkiindeksi
- Ienindeksi
- Taskun syvyyden mittaus
- Suhteellinen kiintymyksen menetys
- Verenvuoto koettaessa
- Hampaiden liikkuvuus
- Suhteellinen ikenen marginaalitaso Käyttämällä UNC 15 parodontaalianturia 6 kohdassa (mesiaali-, distaalinen-, mediaanipisteet bukkaalisessa ja linguaalisessa aspektissa) hammasta kohti.
Röntgenkuvien ottamiseen käytetään räätälöityjä purentalohkoja ja suuntakulmatekniikkaa.
Kliiniset parametrit kirjataan lähtötasolla, 6 viikon ei-kirurgisen vaiheen kohdalla, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta ryhmässä 1 (6 kuukautta parodontaalikirurgia ja endodonttinen hoito) ja ryhmässä 2 (6 kuukautta parodontaalikirurgia ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen). juurihoito).
PERIODONTAALINEN EI KIRURTISET TOIMENPITEET Tämä sisältää supragingivaalisen ja subgingivaalisen hilseilyn ja juurisuunnittelun, joka suoritetaan ultraäänihajottimella, käsiskaalauslaitteella ja kyretillä, ja se suoritetaan vähintään kahdessa istunnossa.
PERIODONTAALINEN KIRURGINEN MENETTELY Paikallispuudutuksen antamisen jälkeen tehdään bukkaalinen ja lingual/palatal intracrevicular viilto ja limakalvon läpät heijastuvat mukaan lukien vähintään yksi hammas hampaan edessä ja toinen hampaan takana. Huolellinen vikojen debridement ja juurisuunnittelu tehdään aluekohtaisilla kyreteillä ja skaalauslaitteilla, joilla pyritään erityisesti poistamaan kaikki rakeistettu kudos. Instrumentoinnin jälkeen juuren pinnat pestään suolaliuoksella, jotta kaikki jäljellä olevat irronneet palaset yritetään poistaa viasta ja leikkauskentästä. Puhdistuksen jälkeen mucperiosteaaliset läpät asetetaan uudelleen ja kiinnitetään käyttämällä 3-0 imeytymätöntä mustasilkkikirurgista ommelta. Leikkausalue suojataan ja peitetään parodontaalisidoksella ja annetaan leikkauksen jälkeisiä ohjeita.
-Ohjeet hellävaraiseen harjaamiseen pehmeällä harjalla ja ohjeet oikeaan suuhygieniaan leikkauksen jälkeen, ja ne tutkitaan viikoittain enintään 1 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen ja uudelleen 3 kuukauden kuluttua.
TAVANOMAINEN ENDODONTIAMENETTELY Paikallisen anestesian saavuttamisen jälkeen aukko tehdään pyöreän poran avulla. Sitten juurikanava puhdistetaan perusteellisesti, jota seuraa runsas kastelu ja sen jälkeen valmistetaan endoviilien avulla. Kanavan valmistelun jälkeen kalsiumhydroksidia kanavansisäistä lääkettä asetetaan 27 gaugen endodonttiruiskun avulla 10 päivän ajaksi ja sisäänpääsyontelo suljetaan sopivalla tiivisteellä. Obturaatio suoritetaan guttapercha- ja sinkkioksidi-eugenolipohjaisella tiivisteaineella.
-Kaikki parametrit arvioidaan uudelleen 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden palautusjakson jälkeen ryhmässä 1 (tavanomaisen endodonttisen parodontaalisen hoidon ryhmä) ja ryhmässä 2 (viivästynyt endodontiahoitoryhmä).
TILASTOLLINEN ANALYYSI
Tallennetut tiedot käsitellään tavallisella tilastoanalyysillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: TEWARI
- Puhelinnumero: 9416514600
- Sähköposti: drshikhatewari@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Intia, 124001
- Rekrytointi
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
18-vuotiaat ja sitä vanhemmat, systemaattisesti terveet kroonista parodontiittia sairastavat potilaat, joilla on vähintään yksi hammas, johon liittyy endodonttinen parodontaalinen vaurio ilman apikaalista yhteyttä seuraavilla radiografisilla ja kliinisillä piirteillä:
- Leveä pohjatasku, syvä taskun syvyys
- Ei-tärkeä hammas (varmistettu lämpötestillä, kylmätestillä ja elektronisella massatestillä)
- Radiografinen periapikaalinen alveolaarisen luun tuhoutuminen ja marginaalinen luun menetys ilman apikaalista yhteyttä.
Poissulkemiskriteerit
:• Systeeminen sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan parodontiumiin tai parodontaalihoidon tulokseen.
- Potilas, joka käyttää lääkkeitä, kuten kortikosteroideja tai kalsiumkanavasalpaajia, joiden tiedetään häiritsevän parodontaalisen haavan paranemista, tai potilas, joka saa pitkäaikaista NSAID-hoitoa.
- Potilaat, jotka ovat allergisia lääkkeille (paikallispuudutus, antibiootit, NSAID).
- Raskaana oleville tai imettäville äideille.
- Tupakoitsijat ja tupakan pureskelijat.
- Luokan 3 liikkuvat hampaat.
- Palauttamaton hammas.
- Murtuneet/rei'ittäneet juuret.
- Pysyvän hampaan kehittyminen.
- Aiemmin juurikanava täytetty.
- Viimeaikainen parodontaalihoito 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta.
- Hampaat, joissa on vakiintuneita endodonttisia parodontaalisia vaurioita, <2 mm:n röntgensäteitä läpäisemätön luu juurihuipun ja periodontaalisen vaurion välillä ja joissa on apikaalinen yhteys, joka löydettiin leikkauksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Ryhmä 1
Parodontaalihoito aloitettiin hilseilyllä ja juurien höyläyksellä sekä juurikanavahoidolla ja sen jälkeen avoläpän puhdistus 6 viikon kuluttua.
läpän puhdistus samanaikaisesti juurihoitohoidon kanssa)
|
avoimen läpän debridement samanaikaisesti juurihoidon kanssa
Muut nimet:
avoimen läpän puhdistus ja viivästynyt juurihoito
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
Parodontaalihoito aloitettiin hilseilyllä ja juurien höyläyksellä, jota seurasi läpän avaaminen 6 viikon kuluttua.
Endodonttinen hoito aloitetaan 3 kuukauden parodontaalileikkauksen jälkeen (avoin
läpän puhdistus ja viivästynyt juurihoito)
|
avoimen läpän debridement samanaikaisesti juurihoidon kanssa
Muut nimet:
avoimen läpän puhdistus ja viivästynyt juurihoito
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
parodontaaliparametri: CAL
Aikaikkuna: 7,5 kuukautta
|
Kliininen kiinnittymisaste
|
7,5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: RUCHIKA LATHER, Post Graduate Institute of Dental Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ruchika perio
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset avoimen läpän puhdistus
-
Cairo UniversityValmisLuunsisäinen periodontaalinen vikaEgypti
-
Ataturk UniversityValmisParodontiitti | Parodontaalisen kiinnityksen menetys
-
King's College LondonAktiivinen, ei rekrytointiParodontiitti | Kirurginen toimenpide, määrittelemätön | Furkaatioviat | Parodontaalisen luuston menetysYhdistynyt kuningaskunta
-
King's College LondonRekrytointiParodontiitti | Kirurginen toimenpide, määrittelemätön | FurkaatioviatYhdistynyt kuningaskunta
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityIlmoittautuminen kutsusta
-
Kyunghee University Medical CenterKyunghee UniversityValmisTerve | Ylipainoinen | YlipainoinenKorean tasavalta
-
Göteborg UniversityEi vielä rekrytointiaIenten lama, paikallinen
-
Danae A. ApatzidouRekrytointi
-
Georgetown UniversityTuntematon
-
Ain Shams UniversityValmis