- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03230344
Periodontal kirurgi med tidlig vs forsinket endodontisk behandling i endo-periodiske lesjoner uten kommunikasjon
Kirurgisk periodontal intervensjon med samtidig versus forsinket endodontisk behandling i samtidig endodontisk-periodontal lesjon uten kommunikasjon - en intervensjonsstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
INTRODUKSJON
Begrepet "Endodontisk-Periodontal" lesjon har blitt foreslått for å beskrive de destruktive lesjonene som er et resultat av inflammatoriske produkter funnet i varierende grad i både periodontium og pulpalvevet. Begrepet samtidig endodontisk periodontal lesjon uten kommunikasjon gjelder en tann som har et infisert rotkanalsystem med en eller annen form for apikal periodontitt pluss marginal periodontal sykdom med pocketing, men den periapikale og periodontale sykdommen kommuniserer ikke med hverandre.
Selv om det er mange faktorer, er den primære årsaken til begge sykdommene tilstedeværelsen av bakteriell infeksjon med kompleks mikrobiell flora. Basert på mikrobiologiske studier har mange forfattere rapportert likheten mellom bakterieflora assosiert med endodontiske og periodontale infeksjoner. Derfor kan periodontallomme være en kilde til bakterier for rotkanalsystemet eller omvendt, og krysssåing av bakterier kan forekomme i begge retninger gjennom kommunikasjonsveier. En ubehandlet infeksjon i ett av disse vevene kan føre til tegn eller symptomer på sykdom i det andre vevet.
Observasjoner basert på oversiktsartikler og kasusrapporter har antydet at dersom rotkanalsystemet er infisert, bør endodontisk behandling påbegynnes før enhver periodontal terapi for å fjerne intrakanalinfeksjonen før eventuell sement fjernes i tilfelle samtidig endodontisk - periodontal behandling. lesjoner uten kommunikasjon. Behandlingsresultater av endodontisk terapi bør evalueres i løpet av 2-3 måneder og først da bør periodontal behandling vurderes.
Bekymringer om muligheten for at endodontisk behandlede tenner ikke kan reagere på periodontal terapi er absolutt ikke nye. Histologisk undersøkelse av menneskelige tenner konkluderte med at endodontisk terapi hadde negativ innvirkning på periodontal tilheling. Tenner som hadde gjennomgått endodontisk terapi responderte dårlig på regenerative prosedyrer som tenner som ikke hadde gjennomgått slik behandling. Det har vært anbefalt å utføre periodontal terapi før endodontisk obturasjon på grunn av bekymring for at lekkasje av endodontisk sealer ville hindre reparasjon, regenerering eller begge deler. Det er en negativ innvirkning av visse rotkanalfyllingsmaterialer på fibroblastfesting til dentinoverflaten av ekstraherte tredje molarer. Også endodontisk terapi utført samtidig med eller like etter periodontal kirurgi påvirket dannelsen av nytt bein, ny sement og nytt feste negativt. Det ble også funnet i en studie at periapikal patologi ikke var signifikant korrelert til gjennomsnittlig lommedybdereduksjon etter ikke-kirurgisk og kirurgisk behandling av horisontale og vertikale defekter.
Mikrofloraen i infiserte rotkanaler av tenner som har samtidige endodontiske og periodontale sykdommer er mer kompleks enn i tenner med infeksjon begrenset til den periapikale regionen.
Alle funnene ovenfor er basert på mikrobiologiske, histologiske, case-rapporter, retrospektive og in vitro-studier, behandling av samtidige endodontiske periodontale lesjoner trenger mer bevisbaserte undersøkelser. Så langt har ingen kliniske studier sammenlignet periodontal helbredelse sammen med eller uten endodontisk terapi. Det antas at endodontisk behandling ikke påvirket periodontale utfall etter periodontal kirurgi ved endodontisk-periodontal lesjon uten kommunikasjon.
Målet med vår studie er derfor å evaluere de periodontale parametrene når det gjelder periodontal tilheling ved periodontal kirurgisk terapi med samtidig eller forsinket endodontisk terapi ved behandling av samtidig endodontisk-periodontal lesjon uten kommunikasjon.
MATERIALE OG METODE
Denne studien vil bli utført ved Institutt for periodonti og oral implantologi i samarbeid med Institutt for konservativ odontologi og endodonti, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak.
STUDIEBEFOLKNING Pasienter vil bli rekruttert fra vanlig utepasientavdeling ved Institutt for periodonti og oral implantologi, Institutt for konservativ odontologi og endodonti og Institutt for oral medisin, diagnose og radiologi. Studien vil bli utført som følger:- Denne intervensjonsstudien vil inkludere systemisk friske minimum 36 pasienter med kronisk periodontitt som har minst én tann som involverer endodontisk periodontal lesjon som vil deles videre i to grupper (minimum 18 hver) basert på pasientens samtykke til behandling.
- Samtidig endodontisk periodontal terapigruppe (Gruppe 1) Skalering og rotplanlegging vil bli utført samtidig med ikke-kirurgisk endodontisk behandling (i form av rotbehandling). Etter 6 uker med skalering og rotplanlegging vil periodontal kirurgi bli utført i form av debridement med åpen klaff.
- Forsinket endodontisk terapigruppe (Gruppe 2) Periodontal behandling igangsatt med skalering og rotplanlegging etterfulgt av periodontal kirurgi i form av åpen klaffdebridement etter 6 uker. Endodontisk behandling vil bli igangsatt etter 3 måneders periodontal kirurgi.
Forutgående informert samtykke vil bli tatt fra hver pasient etter å ha forklart prosedyren på pasientens språk sammen med risiko og fordeler involvert.
METODOLOGI Pasienter vil bli allokert til gruppe 1 og gruppe 2. Studien vil bli gjennomført som følger:- Prekirurgisk terapi:- som vil være bl.a.
Jeg. Munnhygieneinstruksjoner ii. Full munn supragingival og subgingival scaler og rotplanlegging med ultralyd scaler, hånd scaler og curettes.
iii. I gruppe 1 vil konvensjonell rotbehandling utføres samtidig med prekirurgisk terapi.
Kirurgisk terapi:- I begge grupper vil periodontal kirurgisk prosedyre i form av debridement med åpen klaff bli utført etter 6 uker med SRP.
En sonderende stent vil bli produsert for hver pasient, i forhold til hvilket festetap som skal måles.
I gruppe 2 vil konvensjonell rotbehandling utføres 3 måneder etter periodontal kirurgi.
KLINISKE PARAMETRE
Full munn indekser skal registreres ved baseline
- Blødning ved sondering
- Sonderende lommedybde
- Tap av tilknytning
Nettstedsspesifikke indekser
- Plakkindeks
- Gingival indeks
- Sonderende lommedybde
- Relativt tap av tilknytning
- Blødning ved sondering
- Tannmobilitet
- Relativt gingival marginalt nivå Bruk av UNC 15 periodontal probe på 6 steder (mesiale, distale, medianpunkter ved bukkale og linguale aspekter) per tann.
Tilpassede biteblokker og parallellvinkelteknikk vil bli brukt for å få røntgenbilder.
Kliniske parametere vil bli registrert ved baseline, ved 6 uker med ikke-kirurgisk fase, 3 måneder og etter 6 måneder etter operasjon for gruppe 1 (6 måneder med periodontal kirurgi og endodontisk behandling) og gruppe 2 (6 måneder med periodontal kirurgi og 3 måneder med periodontal kirurgi) rotfylling).
PERIODONTAL IKKE-KIRURGISK PROSEDYRE Dette involverer supragingival og subgingival skalering og rotplanlegging som skal utføres med ultralydskaler, håndskaler og curette og vil bli fullført i løpet av minimum to økter.
PERIODONTAL KIRURGISK Prosedyre Etter administrering av lokalbedøvelse, vil det bli foretatt bukkalt og lingualt/palatalt intrakrevikulært snitt og mukoperiosteale klaffer vil bli reflektert, inkludert minst en tann foran og en annen bak tannen. Omhyggelig debridering og rotplanlegging vil bli utført ved bruk av områdespesifikke curetter og scalers med spesiell innsats for å fjerne alt granulasjonsvevet. Etter instrumentering vil rotoverflatene vaskes med saltvann i forsøk på å fjerne eventuelle gjenværende løsnede fragmenter fra defekten og operasjonsfeltet. Etter debridering vil mucoperiosteal klaffer bli reposisjonert og sikret ved å bruke 3-0 ikke-absorberbar svart silke kirurgisk sutur. Det kirurgiske området vil være beskyttet og dekket med periodontal bandasje og postoperative instruksjoner vil bli gitt.
-Instruksjoner vil bli gitt for skånsom børsting med myk børste og reinstruert for riktig munnhygiene postoperativt og vil bli undersøkt ukentlig i inntil 1 måned etter operasjon og igjen ved 3 måneder.
KONVENSJONELL ENDODONTISK PROSEDYRE Etter oppnådd lokalbedøvelse vil det foretas tilgangsåpning ved hjelp av rund bor. Deretter vil rotkanalen bli grundig debridert etterfulgt av rikelig vanning og deretter klargjort ved hjelp av endo-filer. Etter klargjøring av kanalen, vil kalsiumhydroksid intracanal medikament bli plassert ved hjelp av 27 gauge endodontisk sprøyte i 10 dager og tilgangshulen vil bli forseglet med egnet forsegling. Obturering vil bli utført med guttaperka og sinkoksid eugenolbasert sealer.
-Alle parametere vil bli re-evaluert ved tilbakekallingsperiode på 6 uker, 3 måneder og 6 måneder for gruppe 1 (konvensjonell endodontisk periodontal terapigruppe) og gruppe 2 (forsinket endodontisk terapigruppe).
STATISTISK ANALYSE
Data som registreres vil bli behandlet ved standard statistisk analyse.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- Rekruttering
- Post Graduate Institute of dental sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter i alderen 18 år og over, systematisk friske med kronisk periodontitt med minst én tann som involverer endodontisk periodontal lesjon uten apikal kommunikasjon med følgende radiografiske og kliniske trekk:
- Bred bunnlomme, dyp lommedybde
- Ikke vital tann (bekreftet ved varmetest, kuldetest og elektronisk massetest)
- Radiografisk periapikal alveolær beinødeleggelse og marginalt bentap uten apikal kommunikasjon.
Eksklusjonskriterier
:• Systemisk sykdom kjent for å påvirke periodontium eller resultatet av periodontal terapi.
- Pasienter som tar medisiner som kortikosteroider eller kalsiumkanalblokkere, som er kjent for å forstyrre periodontal sårheling eller pasienter på langvarig NSAID-behandling.
- Pasienter som er allergiske mot medisiner (lokalbedøvelse, antibiotika, NSAID).
- Gravide eller ammende mødre.
- Røykere og tobakkstyggere.
- Grad 3 mobile tenner.
- Ugjenopprettelig tann.
- Sprukne/perforerte røtter.
- Utvikling av permanent tann.
- Tidligere rotfylling.
- Historie om nylig periodontal behandling innen 6 måneder før studien.
- Tenner med etablerte endodontiske periodontale lesjoner som viser <2 mm radioopakt bein mellom rotapexen og periodontal sammenbrudd og med apikale kommunikasjon funnet under operasjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1
Periodontal behandling startet med avskalling og rothøvling sammen med rotbehandling og etterfulgt av debridering med åpen klaff etter 6 uker.(Åpen
klaffdebridering samtidig med rotbehandling)
|
åpen klaffdebridering samtidig med rotbehandling
Andre navn:
debridering av åpen klaff og forsinket rotbehandling
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2
Periodontal behandling startet med avskalling og rothøvling etterfulgt av debridering av åpen klaff etter 6 uker.
Endodontisk behandling vil bli igangsatt etter 3 måneder med periodontal kirurgi.(åpen
klaffdebridering og forsinket rotbehandling)
|
åpen klaffdebridering samtidig med rotbehandling
Andre navn:
debridering av åpen klaff og forsinket rotbehandling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
periodontal parameter: CAL
Tidsramme: 7,5 måneder
|
Klinisk tilknytningsnivå
|
7,5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: RUCHIKA LATHER, Post Graduate Institute of dental sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Ruchika perio
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på debridement med åpen klaff
-
Armed Forces Institute of Dentistry, PakistanFullførtPeriodontitt | Periodontale intrabony defekterPakistan
-
Cairo UniversityFullførtIntrabony periodontal defektEgypt
-
King's College LondonAktiv, ikke rekrutterendePeriodontitt | Kirurgisk prosedyre, uspesifisert | Furkasjonsdefekter | Periodontalt beintapStorbritannia
-
King's College LondonAktiv, ikke rekrutterendePeriodontitt | Kirurgisk prosedyre, uspesifisert | FurkasjonsdefekterStorbritannia
-
Kafrelsheikh UniversityAktiv, ikke rekrutterendePeriodontale sykdommer | Periodontalt tilknytningstapEgypt
-
Javaid AfridiFullførtHypospadier | Distale penishypospadier (lidelse)Pakistan
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityPåmelding etter invitasjon
-
University Hospital Inselspital, BerneFullført
-
Bulent Ecevit UniversityFullførtPeriodontale sykdommer | Periodontitt, aggressiv | Diode laserterapi
-
Universitat Internacional de CatalunyaRekrutteringPeri-implantitt | Titanbørste | Ikke-kirurgisk submucosal debridementSpania