Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Parodontale chirurgie met vroege versus vertraagde endodontische behandeling bij endo-perio laesies zonder communicatie

Chirurgische parodontale interventie met gelijktijdige versus uitgestelde endodontische behandeling bij gelijktijdige endodontische-parodontale laesie zonder communicatie - een interventiestudie

Het doel van deze studie is om de parodontale parameters te evalueren in termen van parodontale genezing door parodontale chirurgische therapie met gelijktijdige of uitgestelde endodontische therapie bij de behandeling van gelijktijdige endodontische-parodontale laesies zonder communicatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

INVOERING

De term "endodontische-parodontale" laesie is voorgesteld om de destructieve laesies te beschrijven die het gevolg zijn van ontstekingsproducten die in verschillende mate worden aangetroffen in zowel het parodontium als de pulpale weefsels. De term gelijktijdige endodontische parodontale laesie zonder communicatie is van toepassing op een tand met een geïnfecteerd wortelkanaalsysteem met een of andere vorm van apicale parodontitis plus marginale parodontitis met pocketvorming, maar de periapicale en parodontale ziekte communiceren niet met elkaar.

Hoewel er veel factoren zijn, is de primaire oorzaak van beide ziekten de aanwezigheid van een bacteriële infectie met een complexe microbiële flora. Op basis van microbiologische studies hebben veel auteurs melding gemaakt van de gelijkenis tussen bacteriële flora geassocieerd met endodontische en parodontale infecties. Daarom kan de parodontale pocket een bron van bacteriën zijn voor het wortelkanaalsysteem of vice versa, en kruislings zaaien van bacteriën kan in beide richtingen plaatsvinden via communicatieroutes. Een onbehandelde infectie van een van deze weefsels kan leiden tot tekenen of symptomen van ziekte in het andere weefsel.

Waarnemingen op basis van overzichtsartikelen en casusrapporten hebben gesuggereerd dat als het wortelkanaalsysteem is geïnfecteerd, een endodontische behandeling moet worden gestart voorafgaand aan elke parodontale therapie om de intra-kanaalinfectie te verwijderen voordat enig cement wordt verwijderd in geval van gelijktijdige endodontische - parodontale laesies zonder communicatie. Behandelingsresultaten van endodontische therapie moeten binnen 2-3 maanden worden geëvalueerd en pas dan moet parodontale behandeling worden overwogen.

Zorgen over de mogelijkheid dat endodontisch behandelde tanden niet reageren op parodontale therapie zijn zeker niet nieuw. Histologisch onderzoek van menselijke tanden concludeerde dat endodontische therapie de parodontale genezing negatief had beïnvloed. Tanden die endodontische therapie hadden ondergaan, reageerden niet goed op regeneratieve procedures als tanden die een dergelijke behandeling niet hadden ondergaan. Er is gepleit voor het uitvoeren van parodontale therapie vóór endodontische obturatie vanwege de bezorgdheid dat de lekkage van endodontische sealer herstel, regeneratie of beide zou belemmeren. Bepaalde materialen voor het vullen van wortelkanalen hebben een negatieve invloed op de hechting van fibroblasten aan het dentineoppervlak van geëxtraheerde derde molaren. Ook endodontische therapie die gelijktijdig met of kort na parodontale chirurgie werd uitgevoerd, had een negatieve invloed op de vorming van nieuw bot, nieuw cement en nieuwe aanhechting. In een studie werd ook gevonden dat periapicale pathologie niet significant gecorreleerd was met de gemiddelde dieptevermindering van de pocket na niet-chirurgische en chirurgische behandeling van horizontale en verticale defecten.

De microflora in geïnfecteerde wortelkanalen van tanden die tegelijkertijd endodontische en parodontale aandoeningen hebben, is complexer dan in tanden met infectie beperkt tot het periapicale gebied.

Alle bovenstaande bevindingen zijn gebaseerd op microbiologische, histologische, case-reports, retrospectieve en in vitro studies. Voor de behandeling van gelijktijdige endodontische parodontale laesies is meer evidence-based onderzoek nodig. Tot nu toe heeft geen enkele klinische studie parodontale genezing vergeleken met of zonder endodontische therapie. Er wordt verondersteld dat endodontische behandeling geen invloed heeft op de parodontale uitkomsten na parodontale chirurgie bij endodontisch-parodontale laesie zonder communicatie.

Het doel van onze studie is dus om de parodontale parameters te evalueren in termen van parodontale genezing door parodontale chirurgische therapie met gelijktijdige of vertraagde endodontische therapie bij de behandeling van gelijktijdige endodontische-parodontale laesies zonder communicatie.

MATERIAAL EN METHODE

Deze studie zal worden uitgevoerd op de afdeling parodontologie en orale implantologie in samenwerking met de afdeling conservatieve tandheelkunde en endodontie, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak.

STUDIEPOPULATIE Patiënten zullen worden gerekruteerd uit de reguliere poliklinische afdeling van de afdeling Parodontologie en Orale Implantologie, Afdeling Conservatieve Tandheelkunde & Endodontie en Afdeling Orale geneeskunde, Diagnose en Radiologie. De studie zal als volgt worden uitgevoerd:- Deze Interventionele studie omvat systemisch gezond minimaal 36 patiënten met chronische parodontitis met ten minste één tand met endodontische parodontale laesie die verder zal worden verdeeld in twee groepen (minimaal 18 elk) op basis van toestemming van de patiënt voor behandeling.

  1. Gelijktijdige endodontische parodontale therapie groep (Groep 1) Scaling en wortelplanning worden gelijktijdig uitgevoerd met een niet-chirurgische endodontische behandeling (in de vorm van een wortelkanaalbehandeling). Na 6 weken schalen en wortelplanning zal parodontale chirurgie worden uitgevoerd in de vorm van open flap debridement.
  2. Vertraagde endodontische therapie groep (Groep 2) Parodontale behandeling gestart met scaling en wortelplanning, gevolgd door parodontale chirurgie in de vorm van open flap debridement na 6 weken. De endodontische behandeling wordt gestart na 3 maanden parodontale chirurgie.

Voorafgaande geïnformeerde toestemming zal van elke patiënt worden verkregen na uitleg van de procedure in de taal van de patiënt, samen met de risico's en voordelen.

METHODOLOGIE Patiënten zullen worden ingedeeld in groep 1 en groep 2. De studie zal als volgt worden uitgevoerd: Prechirurgische therapie: inclusief

i. Instructies voor mondhygiëne ii. Supragingivale en subgingivale scaling van de volledige mond en wortelplanning met ultrasone scaler, handscaler en curettes.

iii. In groep 1 wordt conventionele wortelkanaalbehandeling gelijktijdig met preoperatieve therapie uitgevoerd.

Chirurgische therapie: In beide groepen wordt parodontale chirurgische ingreep in de vorm van open flap debridement uitgevoerd na 6 weken SRP.

Voor elke patiënt wordt een sondeerstent vervaardigd, waarbij het hechtingsverlies wordt gemeten.

In groep 2 wordt de conventionele wortelkanaalbehandeling 3 maanden na de parodontale chirurgische ingreep uitgevoerd.

KLINISCHE PARAMETERS

  1. Volle mondindices moeten bij aanvang worden geregistreerd

    • Bloeden bij sonderen
    • Zakdiepte peilen
    • Gehechtheid verlies
  2. Site-specifieke indexen

    • Plaque-index
    • Tandvlees index
    • Zakdiepte peilen
    • Relatief gehechtheidsverlies
    • Bloeden bij sonderen
    • Tand mobiliteit
    • Relatief gingivaal marginaal niveau Met behulp van UNC 15 parodontale sonde op 6 plaatsen (mesiaal, distaal, mediaan punten op buccale en linguale aspecten) per tand.

Aangepaste bijtblokken en parallelle hoektechniek zullen worden gebruikt om röntgenfoto's te maken.

Klinische parameters worden geregistreerd bij baseline, na 6 weken niet-chirurgische fase, na 3 maanden en na 6 maanden na de operatie voor groep 1 (6 maanden parodontale chirurgie en endodontische behandeling) en groep 2 (6 maanden parodontale chirurgie en 3 maanden wortelkanaalbehandeling).

PERIODONTALE NIET-CHIRURGISCHE PROCEDURE Dit omvat supragingivale en subgingivale scaling en wortelplanning, uit te voeren met ultrasone scaler, handscaler en curette en zal in minimaal twee sessies worden voltooid.

PERIODONTALE CHIRURGISCHE PROCEDURE Na toediening van lokale anesthesie wordt een buccale en linguale/palatale intracreviculaire incisie gemaakt en worden mucoperiosteale flappen gereflecteerd, waaronder ten minste één tand voor en één achter de tand. Zorgvuldig debridement van defecten en wortelplanning zullen worden uitgevoerd met behulp van gebiedspecifieke curettes en scalers met speciale inspanning om al het granulatieweefsel te verwijderen. Na instrumentatie worden de worteloppervlakken gewassen met een zoutoplossing in een poging om resterende losse fragmenten uit het defect en het chirurgische veld te verwijderen. Na debridement worden de mucoperiosteale flappen opnieuw gepositioneerd en vastgezet met behulp van 3-0 niet-resorbeerbare zwarte zijde chirurgische hechtdraad. Het operatiegebied wordt beschermd en bedekt met parodontaal verband en er worden postoperatieve instructies gegeven.

- Er zullen instructies worden gegeven voor voorzichtig poetsen met een zachte borstel en opnieuw worden geïnstrueerd voor een goede mondhygiëne postoperatief en zal wekelijks worden onderzocht gedurende maximaal 1 maand na de operatie en opnieuw na 3 maanden.

CONVENTIONELE ENDODONTISCHE PROCEDURE Na lokale anesthesie wordt de toegangsopening gemaakt met behulp van een ronde boor. Vervolgens wordt het wortelkanaal grondig gedebrideerd, gevolgd door overvloedige irrigatie en vervolgens geprepareerd met behulp van endovijlen. Na preparatie van het kanaal wordt gedurende 10 dagen met behulp van een 27 gauge endodontische injectiespuit calciumhydroxide intracanaal geneesmiddel geplaatst en wordt de toegangsholte afgesloten met een geschikte sealer. Obturatie zal worden uitgevoerd met gutta percha en sealer op basis van zinkoxide-eugenol.

-Alle parameters zullen opnieuw worden geëvalueerd na een recall-periode van 6 weken, 3 maanden en 6 maanden voor groep 1 (groep met conventionele endodontische parodontale therapie) en groep 2 (groep met uitgestelde endodontische therapie).

STATISTISCHE ANALYSE

De geregistreerde gegevens worden verwerkt door middel van standaard statistische analyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indië, 124001
        • Werving
        • Post Graduate Institute of dental sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten van 18 jaar en ouder, systematisch gezond met chronische parodontitis met ten minste één tand met endodontische parodontale laesie zonder apicale communicatie met de volgende radiografische en klinische kenmerken:

  • Brede basiszak, diepe zakdiepte
  • Niet-vitale tand (bevestigd door hittetest, koudetest en elektronische pulpatest)
  • Radiografische periapicale alveolaire botvernietiging en marginaal botverlies zonder apicale communicatie.

Uitsluitingscriteria

:• Systemische ziekte waarvan bekend is dat deze het parodontium of het resultaat van parodontale therapie beïnvloedt.

  • Patiënt die medicijnen gebruikt zoals corticosteroïden of calciumantagonisten, waarvan bekend is dat ze parodontale wondgenezing verstoren of patiënt die langdurig met NSAID's wordt behandeld.
  • Patiënten die allergisch zijn voor medicijnen (plaatselijke verdoving, antibiotica, NSAID's).
  • Zwangere of zogende moeders.
  • Rokers en tabakskauwers.
  • Graad 3 mobiele tanden.
  • Onherstelbare tand.
  • Gebroken/geperforeerde wortels.
  • Permanente tand ontwikkelen.
  • Eerder wortelkanaal gevuld.
  • Geschiedenis van recente parodontale behandeling binnen 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek.
  • Tanden met gevestigde endodontische parodontale laesies die <2 mm radio-opaak bot vertonen tussen de worteltop en de parodontale afbraak en met apicale communicatie gevonden tijdens de operatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1
Parodontale behandeling gestart met schilfering en wortelplanning samen met wortelkanaalbehandeling en gevolgd door debridement met open flap na 6 weken. (Open flap debridement gelijktijdig met wortelkanaalbehandeling)
open flap debridement gelijktijdig met wortelkanaalbehandeling
Andere namen:
  • wortelkanaalbehandeling
open flap debridement en uitgestelde wortelkanaalbehandeling
Andere namen:
  • wortelkanaalbehandeling
Experimenteel: Groep 2
Parodontale behandeling gestart met schilfering en wortelplaning, gevolgd door debridement met open flap na 6 weken. De endodontische behandeling wordt gestart na 3 maanden parodontale chirurgie flap debridement en uitgestelde wortelkanaalbehandeling)
open flap debridement gelijktijdig met wortelkanaalbehandeling
Andere namen:
  • wortelkanaalbehandeling
open flap debridement en uitgestelde wortelkanaalbehandeling
Andere namen:
  • wortelkanaalbehandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
parodontale parameter: CAL
Tijdsspanne: 7,5 maand
Klinisch hechtingsniveau
7,5 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: RUCHIKA LATHER, Post Graduate Institute of dental sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Ruchika perio

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

1 jaar 6 maanden

IPD-toegangscriteria voor delen

PGIDS, Rohtak Haryana

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op open flap debridement

Abonneren