- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03230344
Пародонтальная хирургия с ранним и отсроченным эндодонтическим лечением эндодонтических поражений без связи
Хирургическое пародонтальное вмешательство с одновременным эндодонтическим лечением по сравнению с отсроченным эндодонтическим лечением при сопутствующем эндодонтически-пародонтальном поражении без связи - интервенционное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ВВЕДЕНИЕ
Термин «эндодонто-пародонтальное» поражение был предложен для описания деструктивных поражений, возникающих в результате воспалительных процессов, обнаруживаемых в различной степени как в периодонте, так и в тканях пульпы. Термин «сопутствующее эндодонтическое пародонтальное поражение без сообщения» относится к зубу с инфицированной системой корневых каналов с некоторой формой апикального периодонтита плюс краевое заболевание пародонта с образованием карманов, но периапикальное и пародонтальное заболевание не сообщаются друг с другом.
Несмотря на множество факторов, основной причиной обоих заболеваний является наличие бактериальной инфекции со сложной микробной флорой. Основываясь на микробиологических исследованиях, многие авторы сообщают о сходстве между бактериальной флорой, связанной с эндодонтической и периодонтальной инфекциями. Следовательно, пародонтальный карман может быть источником бактерий для системы корневых каналов или наоборот, и перекрестное заражение бактериями может происходить в любом направлении через коммуникационные пути. Невылеченная инфекция одной из этих тканей может привести к появлению признаков или симптомов заболевания в другой ткани.
Наблюдения, основанные на обзорных статьях и отчетах о клинических случаях, показали, что если система корневых каналов инфицирована, эндодонтическое лечение следует начинать до любой пародонтальной терапии, чтобы удалить внутриканальную инфекцию до удаления какого-либо цемента в случае одновременного эндодонтического и пародонтального лечения. поражения без связи. Результаты лечения эндодонтической терапией следует оценивать через 2-3 месяца и только после этого следует рассматривать пародонтологическое лечение.
Опасения по поводу того, что эндодонтически пролеченные зубы могут не реагировать на пародонтальную терапию, конечно, не новы. Гистологическое исследование человеческих зубов показало, что эндодонтическое лечение неблагоприятно повлияло на заживление пародонта. Зубы, подвергшиеся эндодонтическому лечению, плохо реагировали на регенеративные процедуры, как и зубы, не подвергавшиеся такому лечению. Рекомендуется проводить пародонтальную терапию перед эндодонтической обтурацией из-за опасений, что утечка эндодонтического герметика может помешать восстановлению, регенерации или тому и другому. Существует негативное влияние некоторых материалов для пломбирования корневых каналов на прикрепление фибробластов к поверхности дентина удаленных третьих моляров. Кроме того, эндодонтическое лечение, проводимое одновременно с хирургией пародонта или вскоре после нее, неблагоприятно влияло на формирование новой кости, нового цемента и нового прикрепления. В исследовании также было обнаружено, что периапикальная патология не имеет значимой корреляции со средним уменьшением глубины кармана после консервативного и хирургического лечения горизонтальных и вертикальных дефектов.
Микрофлора в инфицированных корневых каналах зубов с сопутствующими заболеваниями эндодонта и пародонта более сложная, чем в зубах с инфекцией, локализованной в периапикальной области.
Все вышеперечисленные данные основаны на микробиологических, гистологических исследованиях, клинических случаях, ретроспективных исследованиях и исследованиях in vitro. Лечение сопутствующих эндодонтических поражений пародонта требует дополнительных исследований, основанных на фактических данных. До сих пор ни одно клиническое исследование не сравнило заживление пародонта с эндодонтической терапией или без нее. Выдвинута гипотеза, что эндодонтическое лечение не влияло на пародонтальные исходы после пародонтологических операций при эндодонто-пародонтальном поражении без связи.
Таким образом, целью нашего исследования является оценка параметров пародонта с точки зрения заживления пародонта путем пародонтальной хирургической терапии с одновременной или отсроченной эндодонтической терапией при лечении сопутствующего эндодонто-пародонтального поражения без связи.
МАТЕРИАЛ И МЕТОД
Это исследование будет проводиться в отделении пародонтологии и оральной имплантологии в сотрудничестве с отделением консервативной стоматологии и эндодонтии Института аспирантуры стоматологических наук, Рохтак.
ИССЛЕДУЕМАЯ ГРУППА Пациенты будут набраны из обычных амбулаторных отделений отделения пародонтологии и оральной имплантологии, отделения консервативной стоматологии и эндодонтии и отделения оральной медицины, диагностики и радиологии. Исследование будет проводиться следующим образом: - Это интервенционное исследование будет включать системно здоровые не менее 36 пациентов с хроническим пародонтитом, имеющих хотя бы один зуб с эндодонтическим поражением пародонта, которые в дальнейшем будут разделены на две группы (минимум по 18 в каждой) на основании согласия пациента на лечение.
- Группа одновременного эндодонтического пародонтологического лечения (Группа 1) Снятие зубного камня и планирование корня будут проводиться одновременно с нехирургическим эндодонтическим лечением (в виде лечения корневых каналов). После 6 недель удаления зубного камня и планирования корней будет проведена пародонтальная хирургия в виде санации открытым лоскутом.
- Группа отсроченного эндодонтического лечения (группа 2). Пародонтологическое лечение, начатое с удаления зубного камня и планирования корней, с последующей пародонтальной хирургией в виде открытой обработки лоскута через 6 недель. Эндодонтическое лечение будет начато через 3 месяца после операции на пародонте.
Предварительное информированное согласие будет получено от каждого пациента после объяснения процедуры на языке пациента, а также сопутствующих рисков и преимуществ.
МЕТОДОЛОГИЯ Пациенты будут разделены на группу 1 и группу 2. Исследование будет проводиться следующим образом: - Дооперационная терапия: - которая будет включать
я. Инструкции по гигиене полости рта ii. Полное наддесневое и поддесневое удаление зубного камня и планирование корней с помощью ультразвукового скейлера, ручного скейлера и кюреток.
III. В группе 1 традиционное лечение корневых каналов будет проводиться одновременно с дооперационным лечением.
Хирургическое лечение: - В обеих группах хирургическое вмешательство на пародонте в виде санации открытым лоскутом будет выполнено через 6 недель SRP.
Для каждого пациента будет изготовлен зондирующий стент, относительно которого будет измеряться потеря прикрепления.
Во 2-й группе традиционное лечение корневых каналов будет проводиться через 3 месяца после операции на пародонте.
КЛИНИЧЕСКИЕ ПАРАМЕТРЫ
Показатели полного рта должны быть зарегистрированы на исходном уровне
- Кровотечение при зондировании
- Зондирование Глубина кармана
- Потеря привязанности
Индивидуальные индексы сайта
- Зубной индекс
- Десневой индекс
- Зондирование Глубина кармана
- Относительная потеря привязанности
- Кровотечение при зондировании
- Подвижность зубов
- Относительный маргинальный уровень десны Использование пародонтального зонда UNC 15 в 6 точках (мезиальная, дистальная, срединная точки со щечной и язычной стороны) на зуб.
Для получения рентгенограмм будут использоваться индивидуальные прикусные пластины и техника параллельного угла.
Клинические параметры будут зарегистрированы на исходном уровне, через 6 недель нехирургической фазы, через 3 месяца и через 6 месяцев после операции для группы 1 (6 месяцев пародонтальной хирургии и эндодонтического лечения) и группы 2 (6 месяцев пародонтальной хирургии и 3 месяца лечения). лечение корневых каналов).
ПАРОДОНТАЛЬНАЯ НЕХИРУРГИЧЕСКАЯ ПРОЦЕДУРА Включает в себя наддесневое и поддесневое удаление зубного камня и планирование корней с помощью ультразвукового скейлера, ручного скейлера и кюретки и выполняется минимум за два сеанса.
ПАРОДОНТАЛЬНАЯ ХИРУРГИЧЕСКАЯ ПРОЦЕДУРА После введения местной анестезии будет сделан буккальный и язычный/небный внутрищелевой разрез, и слизисто-надкостничные лоскуты будут отогнуты, включая, по крайней мере, один зуб впереди и еще один позади зуба. Тщательная санация дефекта и планирование корней будут выполняться с использованием специальных кюреток и скейлеров с особым усилием для удаления всей грануляционной ткани. После инструментальной обработки поверхности корней промывают физиологическим раствором, пытаясь удалить оставшиеся отслоившиеся фрагменты из дефекта и операционного поля. После санации слизисто-надкостничные лоскуты будут перемещены и зафиксированы с помощью нерассасывающегося черного шелкового хирургического шва 3-0. Операционная область будет защищена и покрыта пародонтальной повязкой, а также будут даны послеоперационные инструкции.
- Будут даны инструкции по бережной чистке мягкой щеткой и повторно проинструктированы о надлежащей гигиене полости рта после операции, и будут осматриваться еженедельно в течение 1 месяца после операции и снова через 3 месяца.
ОБЫЧНАЯ ЭНДОДОНТИЧЕСКАЯ ПРОЦЕДУРА После достижения местной анестезии отверстие доступа будет сделано с помощью круглого бора. Затем корневой канал тщательно очищают, обильно промывают и препарируют с помощью эндофайлов. После подготовки канала с помощью эндодонтического шприца размера 27 на 10 дней будет введен внутриканальный препарат гидроксида кальция, а полость доступа будет закрыта подходящим герметиком. Обтурация будет выполняться гуттаперчей и силером на основе оксида цинка и эвгенола.
- Все параметры будут повторно оценены через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев для группы 1 (группа традиционной эндодонтической пародонтальной терапии) и группы 2 (группа отсроченной эндодонтической терапии).
СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ
Записанные данные будут обработаны стандартным статистическим анализом.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Индия, 124001
- Рекрутинг
- Post Graduate Institute of dental sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациенты в возрасте 18 лет и старше, систематически здоровые с хроническим пародонтитом, имеющие хотя бы один зуб с эндодонтическим поражением пародонта без апикального сообщения со следующими рентгенологическими и клиническими признаками:
- Широкий базовый карман, глубокий карман
- Нежизнеспособный зуб (подтверждено термотестом, холодовым тестом и тестом электронной пульпы)
- Рентгенологическая периапикальная деструкция альвеолярной кости и потеря маргинальной кости без апикального сообщения.
Критерий исключения
:• Общеизвестно, что системное заболевание влияет на пародонт или исход лечения пародонтита.
- Пациенты, принимающие лекарства, такие как кортикостероиды или блокаторы кальциевых каналов, которые, как известно, препятствуют заживлению пародонтальных ран, или пациенты, получающие длительную терапию НПВП.
- Пациенты с аллергией на лекарства (местные анестетики, антибиотики, НПВП).
- Беременные или кормящие матери.
- Курильщики и любители табака.
- Подвижные зубы 3 степени.
- Невосстанавливаемый зуб.
- Сломанные/перфорированные корни.
- Развивающийся постоянный зуб.
- Предварительно запломбированный корневой канал.
- История недавнего лечения пародонта в течение 6 месяцев до исследования.
- Зубы с установленными эндодонтическими поражениями периодонта, демонстрирующие рентгеноконтрастную кость <2 мм между верхушкой корня и периодонтальным разрушением и с апикальным сообщением, обнаруженным во время операции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1
Лечение пародонта начинается с удаления зубного камня и выравнивания корней вместе с лечением корневых каналов с последующей санацией лоскута через 6 недель.
санация лоскута одновременно с лечением корневых каналов)
|
санация открытым лоскутом одновременно с лечением корневых каналов
Другие имена:
санация открытым лоскутом и отсроченное лечение корневых каналов
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 2
Пародонтологическое лечение началось с удаления зубного камня и полировки корней с последующей санацией лоскута через 6 недель.
Эндодонтическое лечение будет начато через 3 месяца после операции на пародонте.
санация лоскута и отсроченное лечение корневых каналов)
|
санация открытым лоскутом одновременно с лечением корневых каналов
Другие имена:
санация открытым лоскутом и отсроченное лечение корневых каналов
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
пародонтальный параметр: CAL
Временное ограничение: 7,5 месяцев
|
Уровень клинической привязанности
|
7,5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: RUCHIKA LATHER, Post Graduate Institute of dental sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Ruchika perio
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования санация открытым лоскутом
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityЗавершенный
-
Mount Sinai Hospital, CanadaThe Hospital for Sick ChildrenЕще не набираютВрожденные аномалии плода | Фетоскопия | Фетальная хирургия | Дефект нервной трубки | Роботизированная хирургическая процедура | Открытая расщелина позвоночника
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research; Rita & Alex Hillman FoundationРекрутингКачество жизни | Физическая инвалидность | Социальная изоляция | Прикованные к дому лица | Социальная изоляция пожилых людей | Социальная изоляция или одиночествоСоединенные Штаты
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Еще не набираютГлиома | ГлиобластомаСоединенные Штаты
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research; The Rita and Alex Hillman FoundationЗавершенныйДепрессия | Качество жизни | Бремя воспитателя | Легкое когнитивное нарушение | Физическая инвалидность | Деменция, легкая | Нарушение, КогнитивноеСоединенные Штаты
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterCancer Support CommunityПрекращено
-
University of PittsburghЗавершенныйАстмаСоединенные Штаты
-
Scion NeuroStimCentre for Addiction and Mental HealthРекрутинг
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Активный, не рекрутирующийДепрессияСоединенные Штаты
-
University of MichiganРекрутингЗадняя корковая атрофияСоединенные Штаты