- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03230344
Chirurgia periodontologiczna z wczesnym vs opóźnionym leczeniem endodontycznym w zmianach endo-perio bez komunikacji
Chirurgiczna interwencja periodontologiczna z równoczesnym lub opóźnionym leczeniem endodontycznym w równoczesnej zmianie endodontyczno-przyzębnej bez komunikacji — badanie interwencyjne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
WSTĘP
Termin „zmiana endodontyczno-przyzębia” został zaproponowany do opisania zmian destrukcyjnych powstałych w wyniku produktów zapalnych występujących w różnym stopniu zarówno w tkankach przyzębia, jak i miazgi. Termin współistniejąca endodontyczna zmiana przyzębia bez komunikacji odnosi się do zęba, który ma zainfekowany system kanałów korzeniowych z jakąś postacią wierzchołkowego zapalenia przyzębia oraz chorobą przyzębia brzeżnego z kieszonkami, ale choroba okołowierzchołkowa i choroba przyzębia nie komunikują się ze sobą.
Chociaż czynników jest wiele, pierwotną przyczyną obu chorób jest obecność zakażenia bakteryjnego ze złożoną florą bakteryjną. Na podstawie badań mikrobiologicznych wielu autorów donosi o podobieństwie flory bakteryjnej związanej z infekcjami endodontycznymi i przyzębia. Dlatego kieszonki przyzębne mogą być źródłem bakterii do systemu kanałów korzeniowych lub odwrotnie, a krzyżowe zasiewanie bakterii może zachodzić w obu kierunkach poprzez szlaki komunikacyjne. Nieleczona infekcja jednej z tych tkanek może prowadzić do oznak lub objawów choroby w drugiej tkance.
Obserwacje oparte na artykułach poglądowych i opisach przypadków sugerują, że w przypadku zakażenia systemu kanałowego leczenie endodontyczne należy rozpocząć przed jakimkolwiek leczeniem periodontologicznym w celu usunięcia zakażenia wewnątrzkanałowego przed usunięciem cementu w przypadku jednoczesnego leczenia endodontyczno-przyzębnego uszkodzenia bez komunikacji. Wyniki leczenia endodontycznego należy ocenić po 2-3 miesiącach i dopiero wtedy należy rozważyć leczenie periodontologiczne.
Obawy o to, że zęby leczone endodontycznie mogą nie reagować na leczenie periodontologiczne, z pewnością nie są nowe. Badanie histologiczne ludzkich zębów wykazało, że leczenie endodontyczne niekorzystnie wpłynęło na gojenie przyzębia. Zęby poddane leczeniu endodontycznemu gorzej reagowały na zabiegi regeneracyjne niż zęby, które nie zostały poddane leczeniu endodontycznemu. Zaleca się przeprowadzanie leczenia periodontologicznego przed obturacją endodontyczną ze względu na obawę, że wyciek uszczelniacza endodontycznego utrudni naprawę, regenerację lub jedno i drugie. Występuje negatywny wpływ niektórych materiałów do wypełniania kanałów korzeniowych na przyczepianie się fibroblastów do powierzchni zębiny usuniętych trzecich zębów trzonowych. Również terapia endodontyczna prowadzona równolegle lub wkrótce po zabiegu periodontologicznym niekorzystnie wpływała na tworzenie się nowej kości, nowego cementu i nowego przyczepu. W badaniu stwierdzono również, że patologia okołowierzchołkowa nie była istotnie skorelowana ze zmniejszeniem średniej głębokości kieszonek po niechirurgicznym i chirurgicznym leczeniu ubytków poziomych i pionowych.
Mikroflora zakażonych kanałów korzeniowych zębów ze współistniejącymi chorobami endodontycznymi i przyzębia jest bardziej złożona niż w zębach z zakażeniem ograniczonym do okolicy wierzchołkowej.
Wszystkie powyższe ustalenia opierają się na badaniach mikrobiologicznych, histologicznych, opisach przypadków, badaniach retrospektywnych i in vitro. Leczenie współistniejących zmian endodontycznych przyzębia wymaga większej liczby badań opartych na dowodach. Jak dotąd żadne badanie kliniczne nie porównywało gojenia przyzębia z leczeniem endodontycznym lub bez niego. Przypuszcza się, że leczenie endodontyczne nie wpłynęło na wyniki periodontologiczne po chirurgii periodontologicznej w przypadku zmiany endodontyczno-przyzębnej bez komunikacji.
Dlatego celem naszej pracy jest ocena parametrów periodontologicznych pod kątem gojenia przyzębia po chirurgicznym leczeniu przyzębia z jednoczesną lub opóźnioną terapią endodontyczną w leczeniu współistniejących zmian endodontyczno-przyzębnych bez komunikacji.
MATERIAŁ I METODA
Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w Zakładzie Periodontologii i Implantologii Jamy Ustnej we współpracy z Zakładem Stomatologii Zachowawczej i Endodoncji Podyplomowego Instytutu Nauk Stomatologicznych w Rohtak.
BADANA POPULACJA Pacjenci będą rekrutowani ze stałych oddziałów ambulatoryjnych Oddziału Periodontologii i Implantologii Jamy Ustnej, Oddziału Stomatologii Zachowawczej i Endodoncji oraz Oddziału Medycyny Stomatologicznej, Diagnostyki i Radiologii. Badanie zostanie przeprowadzone w następujący sposób: - To badanie interwencyjne obejmie minimum 36 zdrowych ogólnoustrojowo pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia z przynajmniej jednym zębem z endodontyczną zmianą przyzębia, którzy zostaną podzieleni na dwie grupy (minimum 18 każda) na podstawie zgody pacjenta na leczenie.
- Jednoczesna endodontyczna grupa leczenia periodontologicznego (Grupa 1) Skaling i planowanie korzeni będą wykonywane równolegle z niechirurgicznym leczeniem endodontycznym (w formie leczenia kanałowego). Po 6 tygodniach skalingu i planowania korzeni zostanie przeprowadzona operacja periodontologiczna w formie oczyszczenia otwartego płata.
- Grupa opóźnionej terapii endodontycznej (Grupa 2) Leczenie periodontologiczne rozpoczęte skalingiem i planowaniem korzeni, a następnie po 6 tygodniach operacja periodontologiczna w postaci oczyszczenia otwartego płata. Leczenie endodontyczne zostanie rozpoczęte po 3 miesiącach od zabiegu periodontologicznego.
Od każdego pacjenta zostanie podjęta uprzednia świadoma zgoda po wyjaśnieniu procedury w języku pacjenta wraz z ryzykiem i korzyściami.
METODOLOGIA Pacjenci zostaną przydzieleni do grupy 1 i grupy 2. Badanie zostanie przeprowadzone w następujący sposób:- Terapia przedoperacyjna:- która będzie obejmowała
I. Instrukcja higieny jamy ustnej ii. Skaling naddziąsłowy i poddziąsłowy całej jamy ustnej oraz planowanie korzeni za pomocą skalera ultradźwiękowego, skalera ręcznego i kiret.
iii. W grupie 1 konwencjonalne leczenie kanałowe będzie prowadzone równolegle z leczeniem przedoperacyjnym.
Terapia chirurgiczna:- W obu grupach zabieg chirurgii przyzębia w postaci oczyszczenia płata otwartego zostanie przeprowadzony po 6 tygodniach SRP.
Dla każdego pacjenta zostanie wykonany sondujący stent, w stosunku do którego zostanie zmierzona utrata przyczepu.
W grupie 2 konwencjonalne leczenie kanałowe zostanie przeprowadzone po 3 miesiącach od zabiegu z zakresu chirurgii przyzębia.
PARAMETRY KLINICZNE
Wskaźniki pełnego pyska należy zarejestrować na linii podstawowej
- Krwawienie podczas sondowania
- Sondowanie Głębokość kieszeni
- Utrata przywiązania
Indeksy specyficzne dla witryny
- Indeks płytki nazębnej
- Indeks dziąseł
- Sondowanie Głębokość kieszeni
- Względna utrata przywiązania
- Krwawienie podczas sondowania
- Ruchliwość zębów
- Względny poziom dziąseł brzeżnych Za pomocą sondy periodontologicznej UNC 15 w 6 miejscach (punkty mezjalne, dystalne, środkowe w aspekcie policzkowym i językowym) na ząb.
Do uzyskania zdjęć radiologicznych zostaną użyte dostosowane bloki zgryzu i technika kąta równoległego.
Parametry kliniczne będą rejestrowane na początku badania, po 6 tygodniach fazy niechirurgicznej, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach od operacji dla Grupy 1 (6 miesięcy chirurgii przyzębia i leczenia endodontycznego) oraz grupy 2 (6 miesięcy chirurgii przyzębia i 3 miesiące leczenia endodontycznego). leczenie kanałowe).
ZABIEG NIECHIRURGICZNY PRZYzębia Obejmuje skaling naddziąsłowy i poddziąsłowy oraz planowanie korzeni za pomocą skalera ultradźwiękowego, skalera ręcznego i kirety i zostanie zakończony w ciągu minimum dwóch sesji.
ZABIEGI CHIRURGICZNE PRZYzębia Po podaniu znieczulenia miejscowego zostanie wykonane nacięcie w obrębie kości policzkowej i językowej/podniebiennej, w celu odbicia płatów śluzówkowo-okostnowych obejmujących co najmniej jeden ząb przed i jeden za zębem. Skrupulatne oczyszczenie ubytku i planowanie korzeni zostanie przeprowadzone przy użyciu specjalnych kiret i skalerów ze szczególnym uwzględnieniem usunięcia całej tkanki ziarninowej. Po oprzyrządowaniu powierzchnie korzeni zostaną przemyte roztworem soli fizjologicznej w celu usunięcia wszelkich pozostałych oderwanych fragmentów z ubytku i pola operacyjnego. Po oczyszczeniu płaty śluzówkowo-okostnowe zostaną przesunięte i zabezpieczone za pomocą niewchłanialnego czarnego jedwabnego szwu chirurgicznego 3-0. Pole operacyjne zostanie zabezpieczone i pokryte opatrunkiem periodontologicznym oraz udzielony zostanie instruktaż pooperacyjny.
- Zostaną podane instrukcje dotyczące delikatnego szczotkowania miękką szczoteczką i ponowna instruktaż prawidłowej higieny jamy ustnej po operacji i będą badane co tydzień przez okres do 1 miesiąca po operacji i ponownie po 3 miesiącach.
KONWENCJONALNA PROCEDURA ENDODONTYCZNA Po uzyskaniu znieczulenia miejscowego zostanie wykonane otwarcie dostępu wiertłem okrągłym. Następnie kanał korzeniowy zostanie dokładnie oczyszczony, a następnie obficie przepłukany, a następnie przygotowany przy pomocy pilników endo. Po opracowaniu kanału za pomocą strzykawki endodontycznej o rozmiarze 27 G wprowadza się preparat dokanałowy wodorotlenku wapnia na okres 10 dni, a ubytek dostępowy uszczelnia się odpowiednim uszczelniaczem. Obturacja zostanie wykonana za pomocą gutaperki i uszczelniacza na bazie tlenku cynku i eugenolu.
-Wszystkie parametry zostaną ponownie ocenione po upływie 6 tygodni, 3 miesięcy i 6 miesięcy dla grupy 1 (grupa konwencjonalnej endodontycznej terapii periodontologicznej) i grupy 2 (grupa opóźnionej terapii endodontycznej).
ANALIZA STATYSTYCZNA
Zarejestrowane dane będą przetwarzane za pomocą standardowej analizy statystycznej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indie, 124001
- Rekrutacyjny
- Post Graduate Institute of dental sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci w wieku 18 lat i starsi, systematycznie zdrowi z przewlekłym zapaleniem przyzębia, posiadający co najmniej jeden ząb z endodontyczną zmianą przyzębia bez połączenia wierzchołkowego z następującymi cechami radiograficznymi i klinicznymi:
- Szeroka kieszeń podstawowa, głęboka głębokość kieszeni
- Ząb martwy (potwierdzony testem termicznym, testem na zimno i testem miazgi elektronicznej)
- Radiograficzne zniszczenie okołowierzchołkowej kości wyrostka zębodołowego i utrata kości brzeżnej bez komunikacji wierzchołkowej.
Kryteria wyłączenia
:• Choroba ogólnoustrojowa, o której wiadomo, że wpływa na przyzębie lub wynik leczenia periodontologicznego.
- Pacjenci przyjmujący leki, takie jak kortykosteroidy lub blokery kanału wapniowego, o których wiadomo, że zakłócają gojenie się ran przyzębia, lub pacjenci stosujący długotrwałą terapię NLPZ.
- Pacjenci uczuleni na leki (znieczulenie miejscowe, antybiotyki, NLPZ).
- Matki w ciąży lub karmiące piersią.
- Palacze i osoby żujące tytoń.
- Zęby ruchome klasy 3.
- Ząb nie do odbudowy.
- Złamane/perforowane korzenie.
- Rozwijający się ząb stały.
- Wcześniej wypełniony kanał korzeniowy.
- Historia niedawnego leczenia periodontologicznego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem.
- Zęby z ustalonymi zmianami endodontycznymi przyzębia wykazującymi nieprzepuszczalność dla promieni rentgenowskich kości <2 mm między wierzchołkiem korzenia a uszkodzeniem przyzębia oraz z komunikacją wierzchołkową stwierdzoną podczas operacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1
Leczenie periodontologiczne rozpoczęte skalingiem i wygładzaniem korzeni wraz z leczeniem kanałowym, a następnie oczyszczenie płata otwartego po 6 tygodniach.
oczyszczenie płata jednocześnie z leczeniem kanałowym)
|
oczyszczenie otwartego płata zęba jednocześnie z leczeniem kanałowym
Inne nazwy:
oczyszczenie otwartego płata i opóźnione leczenie kanałowe
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
Leczenie periodontologiczne rozpoczęto skalingiem i wygładzeniem korzeni, a następnie oczyszczeniem otwartego płata po 6 tygodniach.
Leczenie endodontyczne zostanie rozpoczęte po 3 miesiącach od operacji periodontologicznej
oczyszczenie płata i opóźnione leczenie kanałowe)
|
oczyszczenie otwartego płata zęba jednocześnie z leczeniem kanałowym
Inne nazwy:
oczyszczenie otwartego płata i opóźnione leczenie kanałowe
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
parametr periodontologiczny: CAL
Ramy czasowe: 7,5 miesiąca
|
Poziom przywiązania klinicznego
|
7,5 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: RUCHIKA LATHER, Post Graduate Institute of dental sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ruchika perio
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na oczyszczenie otwartego płata
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali...ZakończonyChoroby przyzębia | Nadwrażliwość Zębina | HydroksyapatytWłochy
-
Medipost, Inc.Rekrutacyjny
-
Hams Hamed AbdelrahmanZakończonyWirtualne planowanie operacji | Rekonstrukcja pęcherzykowa szczękiEgipt
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityZakończony
-
Koç UniversityRekrutacyjnyZwapniające zapalenie ścięgien barkuTurcja (Türkiye)
-
Georgetown UniversityHackensack Meridian Health; Karyopharm Therapeutics IncZakończonyGrasiczak | Zaawansowany guz nabłonka grasicyStany Zjednoczone
-
Mansoura UniversityRekrutacyjnyJednostronny rozszczep wargiEgipt
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...Jeszcze nie rekrutacjaSpodziectwo | Resztkowe Ciężkie Skrzywienie Brzuszne | Przecięcie płytki cewki moczowej | Korporoplastyka | Płat Tunica Vaginalis z Szypułą (TVF) | Nowa Klapka Płytki Cewkowej (UPF)Chiny
-
University of MichiganOsteology FoundationRekrutacyjnyPeri ImplantitisStany Zjednoczone