- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03230344
Parodontális sebészet korai vagy késleltetett endodontiás kezeléssel endo-perio elváltozásokban kommunikáció nélkül
Sebészeti periodontális beavatkozás szimultán és késleltetett endodontiás kezeléssel párhuzamos endodontális-parodontális elváltozásban kommunikáció nélkül – Intervenciós vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
BEVEZETÉS
Az "endodontiai-parodontális" lézió kifejezést a fogágyban és a pulpális szövetekben különböző mértékben előforduló gyulladásos termékekből eredő destruktív elváltozások leírására javasolták. A kommunikáció nélküli egyidejű endodontikus parodontális elváltozás kifejezés olyan fogra vonatkozik, amelynek gyökércsatorna-rendszere fertőzött, valamilyen apikális periodontitissel, valamint marginális periodontális betegséggel és zsebre vágással, de a periapikális és a parodontális betegség nem kommunikál egymással.
Bár számos tényező létezik, mindkét betegség elsődleges oka a komplex mikrobiális flórával járó bakteriális fertőzés jelenléte. Mikrobiológiai vizsgálatok alapján sok szerző beszámolt az endodontiás és a parodontális fertőzésekkel összefüggő bakteriális flóra hasonlóságáról. Ezért a parodontális zseb baktériumforrás lehet a gyökércsatorna rendszer számára, vagy fordítva, és a baktériumok keresztbe oltása a kommunikációs útvonalakon keresztül bármelyik irányban megtörténhet. E szövetek egyikének kezeletlen fertőzése betegség jeleit vagy tüneteit okozhatja a másik szövetben.
Az összefoglaló cikkeken és esetleírásokon alapuló megfigyelések azt sugallják, hogy ha a gyökércsatorna-rendszer fertőzött, az endodontiás kezelést minden parodontális terápia előtt el kell kezdeni, hogy a csatornán belüli fertőzést eltávolítsák, mielőtt a cementet eltávolítanák egyidejű endodoncia-parodontális esetén. elváltozások kommunikáció nélkül. Az endodonciai kezelés kezelési eredményeit 2-3 hónap múlva kell értékelni, és csak ezt követően kell a parodontális kezelést mérlegelni.
Az a lehetőség, hogy az endodontiailag kezelt fogak esetleg nem reagálnak a parodontális terápiára, nem újkeletűek. Az emberi fogak szövettani vizsgálata arra a következtetésre jutott, hogy az endodonciai terápia hátrányosan befolyásolta a parodontális gyógyulást. Az endodonciai kezelésen átesett fogak nem reagáltak jól a regeneratív eljárásokra, mint az olyan fogak, amelyek nem estek át ilyen kezelésen. Javasolták a parodontális terápia elvégzését az endodonciai elzáródás előtt, mivel az aggodalomra ad okot, hogy az endodontikus tömítőanyag kiszivárgása akadályozza a helyreállítást, a regenerációt vagy mindkettőt. Bizonyos gyökértömő anyagok negatív hatással vannak a fibroblasztok kötődésére a kivont harmadik őrlőfogak dentin felületéhez. A parodontális műtéttel egyidejűleg vagy röviddel azután végzett endodonciai terápia is kedvezőtlenül befolyásolta az új csontképződést, az új cementet és az új kötődést. Egy tanulmány azt is megállapította, hogy a periapikális patológia nem korrelált szignifikánsan a zsebek átlagos mélységének csökkenésével a horizontális és függőleges hibák nem sebészeti és sebészeti kezelése után.
Az egyidejű endodontiai és parodontális betegségekben szenvedő fogak fertőzött gyökércsatornáinak mikroflórája összetettebb, mint a periapicalis régióra korlátozódó fertőzéses fogakban.
A fenti megállapítások mindegyike mikrobiológiai, szövettani, esetleírásokon, retrospektív és in vitro vizsgálatokon alapul, az egyidejű endodontikus parodontális elváltozások kezelése több bizonyítékon alapuló vizsgálatot igényel. Eddig egyetlen klinikai vizsgálat sem hasonlította össze a parodontális gyógyulást endodonciai kezeléssel vagy anélkül. Feltételezhető, hogy az endodonciai kezelés kommunikáció nélkül nem befolyásolta a parodontális műtét utáni parodontális kimeneteleket endodonciai-parodontális lézióban.
Vizsgálatunk célja tehát a periodontális paraméterek értékelése a periodontális gyógyulás szempontjából periodontális sebészeti terápiával, szimultán vagy késleltetett endodontiai terápiával, kommunikáció nélküli egyidejű endodonciai-parodontális elváltozások kezelésében.
ANYAG ÉS MÓDSZER
Ezt a vizsgálatot a Parodontológiai és Orális Implantológiai Osztályon végzik a Rohtak-i Fogászati Tudományok Posztgraduális Intézetének Konzervatív Fogászati és Endodontiai Osztályával együttműködve.
A VIZSGÁLATI POPULÁCIÓ A betegeket a Parodontológiai és Szájimplantológiai Osztály, a Konzervatív Fogászati és Endodontiai Osztály, valamint a Szájgyógyászati, Diagnosztikai és Radiológiai Osztály szokásos külső betegosztályáról veszik fel. Szisztémásan egészséges, legalább 36 krónikus parodontitisben szenvedő beteg, akinek legalább egy foga endodontális parodontális elváltozással jár, és a kezeléshez való hozzájárulása alapján további két csoportra (minimum 18 főre) oszthatók.
- Egyidejű endodonciai parodontális terápiás csoport (1. csoport) A nem sebészeti endodonciai kezeléssel (gyökérkezelés formájában) egyidejűleg történik a pikkelysömör és a gyökértervezés. 6 hetes pikkelysömör és gyökértervezés után fogágy műtétet hajtanak végre nyitott lebeny debridement formájában.
- Késleltetett endodonciai terápiás csoport (2. csoport) Parodontális kezelés pikkelysömörrel és gyökértervezéssel, majd parodontális műtéttel 6 hét után nyitott lebeny debridement formájában. Az endodontiás kezelés 3 hónapos parodontális műtét után kezdődik.
Minden beteg előzetes tájékoztatáson alapuló beleegyezését kéri, miután a beteg nyelvén elmagyarázta az eljárást, valamint a kockázatokat és előnyöket.
MÓDSZER A betegek az 1. és a 2. csoportba kerülnek besorolásra. A vizsgálat a következőképpen zajlik: - Sebészeti beavatkozás előtti terápia: - amely magában foglalja
én. Szájhigiéniai utasítások ii. Teljes száj szupragingivális és szubgingivális hámlás és gyökértervezés ultrahangos pikkelyezővel, kézi pikkelyezővel és küretekkel.
iii. Az 1. csoportban a hagyományos gyökérkezelést a műtét előtti terápiával egyidejűleg végezzük.
Sebészeti terápia: Mindkét csoportban 6 hetes SRP után kerül sor a parodontális sebészeti beavatkozásra nyitott lebeny debridement formájában.
Minden beteg számára szondázó stentet készítenek, amelyhez viszonyítva a rögzítés elvesztését mérik.
A 2. csoportban a hagyományos gyökérkezelést 3 hónappal a parodontális műtét után végezzük.
KLINIKAI PARAMÉTEREK
A teljes száj indexét az alapvonalon kell rögzíteni
- Vérzés szondázáskor
- Tapintó Zsebmélység
- A kötődés elvesztése
Helyspecifikus indexek
- Plakk index
- Gingiva index
- Tapintó Zsebmélység
- Relatív kötődési veszteség
- Vérzés szondázáskor
- A fogak mobilitása
- Relatív gingivális marginális szint UNC 15 periodontális szondával fogonként 6 helyen (meziális, disztális, medián pontok bukkális és linguális szempontból).
A röntgenfelvételek elkészítéséhez személyre szabott harapásblokkokat és párhuzamos szögtechnikát alkalmaznak.
A klinikai paramétereket az 1. csoportban (6 hónapos parodontális műtét és endodonciai kezelés) és a 2. csoportban (6 hónapos parodontális műtét és 3 hónapos műtét után) rögzítik a klinikai paramétereket. gyökérkezelés).
PERIODONTÁLIS NEM SEBÉSZETI ELJÁRÁS Ez magában foglalja a supragingivális és szubgingivális hámlást, valamint a gyökértervezést, amelyet ultrahangos pikkelysömörrel, kézi pikkelyezővel és kürettel kell elvégezni, és legalább két alkalom alatt kell elvégezni.
PERIODONTÁLIS SEBÉSZETI ELJÁRÁS A helyi érzéstelenítés beadása után szájüregi és lingualis/palatális intracrevicularis metszést végeznek, és a nyálkahártya-lebenyek tükröződnek, beleértve legalább egy fogat a fog előtt és egy másikat a fog mögött. Az aprólékos hibamentesítést és a gyökértervezést területspecifikus küretekkel és pikkelyezőkkel kell elvégezni, különös erőfeszítéssel az összes granulációs szövet eltávolítására. A műszerezés után a gyökérfelületeket sóoldattal lemossák, hogy megkíséreljék eltávolítani a defektusból és a műtéti területről a megmaradt levált töredékeket. A debridement után a nyálkahártya lebenyeit áthelyezzük és rögzítjük 3-0 nem felszívódó fekete selyem sebészeti varrat segítségével. A műtéti területet védik és fogágykötözéssel borítják, és műtét utáni utasításokat adnak.
- Utasításokat adunk a puha kefével való gyengéd fogmosáshoz, valamint a megfelelő szájhigiéniára vonatkozó utasításokat a műtét után, és hetente megvizsgálják a műtét után legfeljebb 1 hónapig, majd 3 hónap elteltével újra.
HAGYOMÁNYOS ENDODONTIAI ELJÁRÁS A helyi érzéstelenítés elérése után körfúró segítségével hozzáférési nyílás történik. Ezután a gyökércsatornát alaposan megtisztítják, majd bőséges öntözést végeznek, majd endoreszelőkkel előkészítik. A csatorna előkészítése után kalcium-hidroxid intrakanális gyógyszert helyezünk be 27 gauge endodonciai fecskendő segítségével 10 napig, és a hozzáférési üreget megfelelő tömítőanyaggal lezárjuk. Az obturáció guttapercha és cink-oxid eugenol alapú tömítőanyaggal történik.
- Minden paramétert újra kell értékelni a 6 hetes, 3 hónapos és 6 hónapos visszahívási periódusban az 1. csoportban (hagyományos endodontikus parodontális terápiás csoport) és a 2. csoportban (késleltetett endodontiai terápiás csoport).
STATISZTIKAI ANALÍZIS
A rögzített adatokat standard statisztikai elemzéssel dolgozzuk fel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- Toborzás
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
18 év feletti, szisztematikusan egészséges, krónikus parodontitisben szenvedő betegek, akiknek legalább egy foga endodontikus parodontális elváltozással jár, apikális kommunikáció nélkül, a következő radiográfiai és klinikai tünetekkel:
- Széles alapzseb, mély zsebmélység
- Nem létfontosságú fog (hőteszttel, hidegteszttel és elektronikus pulpoteszttel megerősítve)
- Radiográfiai periapikális alveoláris csontdestrukció és marginális csontvesztés apikális kommunikáció nélkül.
Kizárási kritériumok
:• Szisztémás betegség, amelyről ismert, hogy befolyásolja a parodontumot vagy a parodontális terápia kimenetelét.
- Olyan betegek, akik olyan gyógyszereket szednek, mint például kortikoszteroidok vagy kalciumcsatorna-blokkolók, amelyekről ismert, hogy zavarják a parodontális sebgyógyulást, vagy hosszú távú NSAID-kezelésben részesülő betegek.
- Gyógyszerre allergiás betegek (helyi érzéstelenítő, antibiotikumok, NSAID).
- Terhes vagy szoptató anyák.
- Dohányzók és dohányrágók.
- 3. fokozatú mobil fogak.
- Helyreállíthatatlan fog.
- Törött/lyukas gyökerek.
- Tartós fogak kialakulása.
- Korábban gyökércsatorna feltöltve.
- A közelmúltban végzett parodontális kezelés története a vizsgálatot megelőző 6 hónapon belül.
- Megállapított endodontális parodontális elváltozásokkal rendelkező fogak, amelyek a gyökércsúcs és a periodontális károsodás között <2 mm-es radioapaque csontot mutatnak, és apikális kommunikációval rendelkeznek a műtét során.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. csoport
A periodontális kezelés pikkelysömörrel és gyökérgyalulással, valamint gyökérkezeléssel kezdődik, majd 6 hét elteltével nyitott lebeny-tisztítás követi.
lebenymentesítés gyökérkezeléssel egyidejűleg)
|
nyitott lebeny debridement a gyökérkezeléssel egyidejűleg
Más nevek:
nyitott lebeny debridement és késleltetett gyökérkezelés
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. csoport
A parodontális kezelés pikkelysömörrel és gyökérgyalulással kezdődött, majd 6 hét elteltével nyitott lebeny debridement.
Az endodontiás kezelés 3 hónapos parodontális műtét után kezdődik
lebeny debridement és késleltetett gyökérkezelés )
|
nyitott lebeny debridement a gyökérkezeléssel egyidejűleg
Más nevek:
nyitott lebeny debridement és késleltetett gyökérkezelés
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
parodontális paraméter: CAL
Időkeret: 7,5 hónap
|
Klinikai kötődési szint
|
7,5 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: RUCHIKA LATHER, Post Graduate Institute of Dental Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Ruchika perio
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .