- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03230344
Periodontální chirurgie s časnou vs. opožděnou endodontickou léčbou u endoperiálních lézí bez komunikace
Chirurgická parodontální intervence se simultánním versus opožděným endodontickým ošetřením u souběžné endodonticko-parodontální léze bez komunikace – intervenční studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
ÚVOD
Termín "endodonticko-periodontální" léze byl navržen pro popis destruktivních lézí vyplývajících ze zánětlivých produktů nacházejících se v různé míře jak v parodontu, tak v dřeňové tkáni. Termín souběžná endodontická parodontální léze bez komunikace se vztahuje na zub, který má infikovaný systém kořenových kanálků s nějakou formou apikální parodontitidy plus marginální periodontální onemocnění s kapsováním, ale periapikální a periodontální onemocnění spolu nekomunikují.
Přestože existuje mnoho faktorů, primární příčinou obou onemocnění je přítomnost bakteriální infekce s komplexní mikrobiální flórou. Na základě mikrobiologických studií řada autorů uvádí podobnost mezi bakteriální flórou spojenou s endodontickými a parodontálními infekcemi. Proto může být periodontální kapsa zdrojem bakterií pro systém kořenových kanálků nebo naopak a křížení bakterií může nastat v obou směrech prostřednictvím komunikačních cest. Neléčená infekce jedné z těchto tkání může vést ke známkám nebo symptomům onemocnění v jiné tkáni.
Pozorování založená na přehledových článcích a kazuistikách naznačují, že pokud je systém kořenových kanálků infikován, měla by být endodontická léčba zahájena před jakoukoli parodontální terapií, aby se odstranila intrakanální infekce před odstraněním jakéhokoli cementu v případě souběžné endodontické - periodontální léčby léze bez komunikace. Léčebné výsledky endodontické terapie by měly být vyhodnoceny za 2-3 měsíce a teprve poté by mělo být zvažováno parodontologické ošetření.
Obavy z možnosti, že by endodonticky ošetřené zuby nemusely reagovat na parodontální terapii, rozhodně nejsou nové. Histologické vyšetření lidských zubů dospělo k závěru, že endodontická terapie nepříznivě ovlivnila hojení parodontu. Zuby, které prošly endodontickou terapií, nereagovaly dobře na regenerační procedury jako zuby, které takovou léčbu nepodstoupily. Bylo doporučováno provádět periodontální terapii před endodontickou obturací kvůli obavám, že únik endodontického těsnění by bránil opravě, regeneraci nebo obojímu. Některé výplně kořenových kanálků mají negativní vliv na připojení fibroblastů k povrchu dentinu extrahovaných třetích molárů. Rovněž endodontická terapie prováděná současně s parodontálním zákrokem nebo krátce po něm nepříznivě ovlivnila tvorbu nové kosti, nového cementu a nového úponu. Ve studii bylo také zjištěno, že periapikální patologie významně nekoreluje s průměrnou redukcí hloubky kapsy po nechirurgické a chirurgické léčbě horizontálních a vertikálních defektů.
Mikroflóra v infikovaných kořenových kanálcích zubů, které mají souběžná endodontická a parodontologická onemocnění, je složitější než u zubů s infekcí omezenou na periapikální oblast.
Všechny výše uvedené nálezy jsou založeny na mikrobiologických, histologických, kazuistikách, retrospektivních a in vitro studiích, léčba souběžných endodontických parodontálních lézí vyžaduje více důkazů. Dosud žádná klinická studie neporovnávala hojení parodontu spolu s endodontickou terapií nebo bez ní. Předpokládá se, že endodontické ošetření neovlivnilo parodontální výsledky po parodontologické operaci u endodonticko-parodontální léze bez komunikace.
Cílem naší studie je tedy zhodnotit parametry parodontu z hlediska hojení parodontu parodontální chirurgickou terapií se současnou nebo odloženou endodontickou terapií při léčbě souběžné endodonticko-parodontální léze bez komunikace.
MATERIÁL A ZPŮSOB
Tato studie bude provedena na Ústavu parodontologie a orální implantologie ve spolupráci s Ústavem konzervativní stomatologie a endodoncie Postgraduálního ústavu zubních věd, Rohtak.
STUDIJNÍ POPULACE Pacienti se budou rekrutovat z běžného ambulantního oddělení Kliniky parodontologie a orální implantologie, Kliniky konzervativní stomatologie a endodoncie a Kliniky ústní medicíny, diagnostiky a radiologie. Studie bude probíhat následovně:- Tato intervenční studie bude zahrnovat systémově zdravých minimálně 36 pacientů s chronickou parodontitidou s alespoň jedním zubem s endodontickou parodontální lézí, kteří budou dále rozděleni do dvou skupin (minimálně 18 každá) na základě souhlasu pacienta s léčbou.
- Skupina simultánní endodontické parodontologické terapie (Skupina 1) Škálování a kořenové plánování bude prováděno současně s nechirurgickým endodontickým ošetřením (ve formě ošetření kořenových kanálků). Po 6 týdnech škálování a plánování kořenů bude provedena parodontologická operace ve formě debridementu otevřené chlopně.
- Skupina opožděné endodontické terapie (Skupina 2) Parodontální léčba zahájená škálováním a kořenovým plánováním s následnou parodontální operací ve formě debridementu otevřené chlopně po 6 týdnech. Endodontické ošetření bude zahájeno po 3 měsících parodontologické operace.
Po vysvětlení postupu v jazyce pacienta spolu se souvisejícími riziky a přínosy bude od každého pacienta získán předchozí informovaný souhlas.
METODIKA Pacienti budou rozděleni do skupiny 1 a skupiny 2. Studie bude provedena následovně: - Předchirurgická terapie: - která bude zahrnovat
i. Pokyny pro ústní hygienu ii. Supragingivální a subgingivální škálování v celých ústech a plánování kořenů pomocí ultrazvukového scaleru, ručního scaleru a kyret.
iii. Ve skupině 1 bude konvenční terapie kořenových kanálků prováděna současně s předchirurgickou terapií.
Chirurgická léčba:- U obou skupin bude po 6 týdnech SRP proveden parodontologický výkon ve formě debridementu otevřené chlopně.
Pro každého pacienta bude vyroben sondážní stent, ve vztahu k němuž bude měřena ztráta připojení.
Ve skupině 2 bude konvenční terapie kořenových kanálků provedena 3 měsíce po chirurgickém zákroku parodontu.
KLINICKÉ PARAMETRY
Indexy plného úst se zaznamenávají na základní linii
- Krvácení při sondování
- Hloubka sondy
- Ztráta přílohy
Indexy specifické pro web
- Index plaku
- Gingivální index
- Hloubka sondy
- Relativní ztráta připoutanosti
- Krvácení při sondování
- Pohyblivost zubů
- Relativní okrajová úroveň dásně Použití UNC 15 periodontální sondy na 6 místech (meziální, distální, střední body v bukální a lingvální oblasti) na zub.
K získání rentgenových snímků budou použity přizpůsobené skusové bloky a technika paralelního úhlu.
Klinické parametry budou zaznamenány na začátku, po 6 týdnech nechirurgické fáze, po 3 měsících a po 6 měsících po operaci pro skupinu 1 (6 měsíců periodontální chirurgie a endodontické ošetření) a skupinu 2 (6 měsíců periodontální operace a 3 měsíce ošetření kořenových kanálků).
PERIODONTÁLNÍ NECHIRURGICKÝ POSTUP Zahrnuje supragingivální a subgingivální škálování a kořenové plánování, které se provádí pomocí ultrazvukového scaleru, ručního scaleru a kyrety a bude dokončeno minimálně ve dvou sezeních.
PERIODONTÁLNÍ OPERAČNÍ POSTUP Po podání lokální anestezie bude proveden bukální a lingvální/palatinový intrakrevikulární řez a odrazí se mukoperiostální laloky zahrnující minimálně jeden zub před a druhý za zubem. Pečlivý debridement defektů a plánování kořenů budou prováděny pomocí kyret a scalerů specifických pro oblast se zvláštním úsilím odstranit veškerou granulační tkáň. Po instrumentaci budou povrchy kořenů omyty fyziologickým roztokem ve snaze odstranit všechny zbývající oddělené fragmenty z defektu a chirurgického pole. Po debridementu budou mukoperiostální chlopně přemístěny a zajištěny pomocí 3-0 nevstřebatelné chirurgické nitě z černého hedvábí. Operační oblast bude chráněna a pokryta parodontálním obvazem a budou poskytnuty pooperační pokyny.
-Dostanete instrukce pro jemné čištění měkkým kartáčkem a znovu instruktáž pro správnou ústní hygienu po operaci a budou vyšetřováni týdně po dobu až 1 měsíce po operaci a znovu po 3 měsících.
KONVENČNÍ ENDODONTICKÝ PROCEDURA Po dosažení lokální anestezie bude pomocí kulaté frézy vytvořen přístupový otvor. Poté bude kořenový kanálek důkladně vyčištěn s následným vydatným zavlažováním a následně preparován pomocí endo pilníků. Po preparaci kanálku bude pomocí endodontické stříkačky gauge 27 na 10 dní umístěn intrakanální lék hydroxid vápenatý a přístupová dutina bude utěsněna vhodným tmelem. Obturace bude provedena těsnicí hmotou na bázi gutaperče a oxidu zinečnatého eugenolu.
-Všechny parametry budou znovu vyhodnoceny po dobu 6 týdnů, 3 měsíců a 6 měsíců pro skupinu 1 (skupina konvenční endodontické parodontální terapie) a skupinu 2 (skupina s odloženou endodontickou terapií).
STATISTICKÁ ANALÝZA
Zaznamenaná data budou zpracována standardní statistickou analýzou.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indie, 124001
- Nábor
- Post Graduate Institute of dental sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti ve věku 18 let a více, systematicky zdraví s chronickou parodontitidou s alespoň jedním zubem zahrnujícím endodontickou parodontální lézi bez apikální komunikace s následujícími rentgenovými a klinickými příznaky:
- Široká spodní kapsa, hluboká hloubka kapsy
- Nevitální zub (potvrzeno tepelným testem, studeným testem a elektronickým testem dřeně)
- Radiografická destrukce periapikální alveolární kosti a okrajová ztráta kosti bez apikální komunikace.
Kritéria vyloučení
:• Systémové onemocnění, o kterém je známo, že ovlivňuje parodont nebo výsledek parodontologické léčby.
- Pacient užívající léky, jako jsou kortikosteroidy nebo blokátory kalciových kanálů, o kterých je známo, že narušují hojení periodontálních ran, nebo pacient na dlouhodobé léčbě NSAID.
- Pacienti alergičtí na léky (lokální anestetika, antibiotika, NSAID).
- Těhotné nebo kojící matky.
- Kuřáci a žvýkači tabáku.
- Mobilní zuby 3. stupně.
- Neobnovitelný zub.
- Zlomené/perforované kořeny.
- Vyvíjející se stálý zub.
- Dříve vyplněný kořenový kanálek.
- Anamnéza nedávné periodontální léčby během 6 měsíců před studií.
- Zuby se zavedenými endodontickými parodontálními lézemi vykazujícími <2 mm radioopákní kosti mezi kořenovým vrcholem a periodontálním poškozením as apikální komunikací zjištěnou během operace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1
Parodontální ošetření zahájené olupováním a hoblováním kořenů spolu s ošetřením kořenového kanálku a následným debridementem otevřené chlopně po 6 týdnech. (Otevřeno
debridement laloku současně s ošetřením kořenového kanálku )
|
debridement otevřených laloků současně s ošetřením kořenového kanálku
Ostatní jména:
debridement otevřenými chlopněmi a opožděné ošetření kořenového kanálku
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 2
Parodontální ošetření zahájeno odlupováním a hoblováním kořenů s následným debridementem otevřené chlopně po 6 týdnech.
Endodontické ošetření bude zahájeno po 3 měsících parodontologické operace. (otevřeno
debridement chlopní a opožděné ošetření kořenového kanálku )
|
debridement otevřených laloků současně s ošetřením kořenového kanálku
Ostatní jména:
debridement otevřenými chlopněmi a opožděné ošetření kořenového kanálku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
parodontální parametr: CAL
Časové okno: 7,5 měsíce
|
Úroveň klinické vazby
|
7,5 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: RUCHIKA LATHER, Post Graduate Institute of dental sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Ruchika perio
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na debridement s otevřenou klapkou
-
Cairo UniversityNábor
-
Optinose US Inc.Ukončeno
-
Assiut UniversityNeznámýDiabetické nefropatie | Cévní kalcifikaceEgypt
-
Optinose US Inc.DokončenoChronická rinosinusitidaSpojené státy, Austrálie, Polsko, Nový Zéland, Španělsko, Gruzie, Spojené království, Bulharsko, Česko, Rumunsko
-
Opsona Therapeutics Ltd.M.D. Anderson Cancer Center; Montefiore Medical Center; New York Presbyterian... a další spolupracovníciDokončenoMyelodysplastický syndromSpojené státy
-
Opsona Therapeutics Ltd.M.D. Anderson Cancer Center; Montefiore Medical Center; New York Presbyterian... a další spolupracovníciDokončenoMyelodysplastický syndromSpojené státy
-
Optinose US Inc.Aktivní, ne náborBilaterální nosní polypózaSpojené státy, Argentina
-
Optinose US Inc.DokončenoChronická rinosinusitidaSpojené státy, Spojené království, Bulharsko, Kanada, Gruzie, Polsko, Ruská Federace, Švédsko
-
KCRISIS Medical AGDokončenoIschemická choroba srdeční | Angina, stabilní | Angina, nestabilníŠvýcarsko
-
The Cleveland ClinicStaženo