- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03230344
Cirurgia periodontal com tratamento endodôntico precoce vs tardio em lesões endo-perionais sem comunicação
Intervenção periodontal cirúrgica com tratamento endodôntico simultâneo versus tardio em lesão endodôntica-periodontal concomitante sem comunicação - um estudo intervencional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
INTRODUÇÃO
O termo lesão "Endodôntico-Periodontal" foi proposto para descrever as lesões destrutivas resultantes de produtos inflamatórios encontrados em vários graus tanto no periodonto quanto nos tecidos pulpares. O termo lesão periodontal endodôntica concomitante sem comunicação aplica-se a um dente que tem um sistema de canais radiculares infectado com alguma forma de periodontite apical mais doença periodontal marginal com bolsa, mas a doença periapical e periodontal não se comunicam entre si.
Embora existam muitos fatores, a causa primária de ambas as doenças é a presença de infecção bacteriana com flora microbiana complexa. Com base em estudos microbiológicos, muitos autores relataram a semelhança entre a flora bacteriana associada a infecções endodônticas e periodontais. Portanto, a bolsa periodontal pode ser uma fonte de bactérias para o sistema de canais radiculares ou vice-versa e a semeadura cruzada de bactérias pode ocorrer em qualquer direção por meio de vias de comunicação. Uma infecção não tratada de um desses tecidos pode levar a sinais ou sintomas de doença no outro tecido.
Observações baseadas em artigos de revisão e relatos de casos sugeriram que, se o sistema de canais radiculares estiver infectado, o tratamento endodôntico deve ser iniciado antes de qualquer terapia periodontal, a fim de remover a infecção intracanal antes que qualquer cemento seja removido em caso de doença endodôntica - periodontal concomitante. lesões sem comunicação. Os resultados do tratamento da terapia endodôntica devem ser avaliados em 2-3 meses e só então o tratamento periodontal deve ser considerado.
As preocupações sobre a possibilidade de dentes tratados endodonticamente não responderem à terapia periodontal certamente não são novas. O exame histológico de dentes humanos concluiu que a terapia endodôntica afetou adversamente a cicatrização periodontal. Os dentes que passaram por tratamento endodôntico não responderam bem aos procedimentos regenerativos como os dentes que não passaram por esse tratamento. Tem sido defendida a realização de terapia periodontal antes da obturação endodôntica devido à preocupação de que o vazamento do cimento endodôntico possa prejudicar o reparo, a regeneração ou ambos. Há um impacto negativo de certos materiais obturadores do canal radicular na fixação de fibroblastos à superfície da dentina de terceiros molares extraídos. Também a terapia endodôntica realizada simultaneamente ou logo após a cirurgia periodontal afetou adversamente a formação de osso novo, novo cemento e nova inserção. Também foi encontrado em um estudo que a patologia periapical não foi significativamente correlacionada com a redução média da profundidade da bolsa após tratamento não cirúrgico e cirúrgico de defeitos horizontais e verticais.
A microflora em canais radiculares infectados de dentes com doenças endodônticas e periodontais concomitantes é mais complexa do que em dentes com infecção confinada à região periapical.
Todos os achados acima são baseados em estudos microbiológicos, histológicos, relatos de casos, estudos retrospectivos e in vitro, o manejo de lesões periodontais endodônticas concomitantes precisa de mais investigações baseadas em evidências. Até o momento, nenhum estudo clínico comparou a cicatrização periodontal com ou sem terapia endodôntica. É hipotetizado que o tratamento endodôntico não influenciou os resultados periodontais após a cirurgia periodontal em lesão endodôntica-periodontal sem comunicação.
Assim, o objetivo do nosso estudo é avaliar os parâmetros periodontais em termos de cicatrização periodontal por terapia periodontal cirúrgica com terapia endodôntica simultânea ou tardia no tratamento de lesão endodôntica-periodontal concomitante sem comunicação.
MATERIAL E MÉTODO
Este estudo será conduzido no Departamento de Periodontia e Implantologia Oral em colaboração com o Departamento de Odontologia Conservadora e Endodontia, Instituto de Pós-Graduação em Ciências Odontológicas, Rohtak.
POPULAÇÃO DO ESTUDO Os pacientes serão recrutados do departamento regular de pacientes ambulatoriais do Departamento de Periodontia e Implantologia Oral, Departamento de Odontologia Conservadora e Endodontia e Departamento de Medicina Oral, Diagnóstico e Radiologia. O estudo será conduzido da seguinte forma:- Este estudo intervencional incluirá mínimo de 36 pacientes sistemicamente saudáveis com periodontite crônica com pelo menos um dente envolvendo lesão periodontal endodôntica que serão divididos em dois grupos (mínimo 18 cada) com base no consentimento do paciente para o tratamento.
- Grupo de terapia periodontal endodôntica simultânea (Grupo 1) Raspagem e alisamento radicular serão realizados simultaneamente com tratamento endodôntico não cirúrgico (na forma de tratamento de canal radicular). Após 6 semanas de raspagem e alisamento radicular, a cirurgia periodontal será realizada na forma de desbridamento de retalho aberto.
- Grupo de terapia endodôntica tardia (Grupo 2) Tratamento periodontal iniciado com raspagem e alisamento radicular seguido de cirurgia periodontal na forma de desbridamento de retalho aberto após 6 semanas. O tratamento endodôntico será iniciado após 3 meses da cirurgia periodontal.
O consentimento informado prévio será obtido de cada paciente após explicar o procedimento na linguagem do paciente, juntamente com os riscos e benefícios envolvidos.
METODOLOGIA Os pacientes serão alocados no grupo 1 e no grupo 2. O estudo será conduzido da seguinte forma:- Terapia pré-cirúrgica:- que incluirá
eu. Instruções de higiene oral ii. Raspagem supragengival e subgengival de toda a boca e alisamento radicular com raspador ultrassônico, raspador manual e curetas.
iii. No grupo 1, a terapia endodôntica convencional será realizada simultaneamente à terapia pré-cirúrgica.
Terapia cirúrgica:- Em ambos os grupos, o procedimento cirúrgico periodontal na forma de desbridamento de retalho aberto será realizado após 6 semanas de SRP.
Um stent de sondagem será fabricado para cada paciente, em relação ao qual a perda de inserção será medida.
No grupo 2, o tratamento endodôntico convencional será realizado 3 meses após o procedimento cirúrgico periodontal.
PARÂMETROS CLÍNICOS
Índices de boca cheia devem ser registrados na linha de base
- Sangramento à sondagem
- Profundidade do bolso de sondagem
- perda de anexo
Índices específicos do site
- índice de placa
- índice gengival
- Profundidade do bolso de sondagem
- Perda relativa de apego
- Sangramento à sondagem
- Mobilidade dentária
- Nível marginal gengival relativo Usando a sonda periodontal UNC 15 em 6 locais (pontos mesial, distal e mediano nas faces vestibular e lingual) por dente.
Blocos de mordida personalizados e técnica de ângulo paralelo serão usados para obter radiografias.
Os parâmetros clínicos serão registrados no início do estudo, às 6 semanas da fase não cirúrgica, aos 3 meses e após 6 meses após a cirurgia para o Grupo 1 (6 meses de cirurgia periodontal e tratamento endodôntico) e grupo 2 (6 meses de cirurgia periodontal e 3 meses de tratamento de canal).
PROCEDIMENTO NÃO CIRÚRGICO PERIODONTAL Isso envolve raspagem supragengival e subgengival e alisamento radicular a ser realizado com raspador ultrassônico, raspador manual e cureta e será concluído em no mínimo duas sessões.
PROCEDIMENTO CIRÚRGICO PERIODONTAL Após a administração da anestesia local, será feita uma incisão intracrevicular vestibular e lingual/palatina e retalhos mucoperiosteais serão rebatidos, incluindo pelo menos um dente à frente e outro atrás do dente. O desbridamento meticuloso do defeito e o alisamento radicular serão realizados usando curetas e raspadores específicos da área, com esforço especial para remover todo o tecido de granulação. Após a instrumentação, as superfícies radiculares serão lavadas com solução salina na tentativa de remover quaisquer fragmentos desprendidos remanescentes do defeito e do campo cirúrgico. Após o desbridamento, os retalhos mucoperiosteais serão reposicionados e fixados com fio cirúrgico de seda preta não absorvível 3-0. A área cirúrgica será protegida e coberta com curativo periodontal e instruções pós-operatórias serão dadas.
-Serão dadas instruções para escovação suave com escova macia e reinstrução para higiene bucal adequada no pós-operatório e serão examinados semanalmente por até 1 mês após a cirurgia e novamente aos 3 meses.
PROCEDIMENTO ENDODONTICO CONVENCIONAL Após anestesia local, a abertura do acesso será feita com o auxílio de broca redonda. Em seguida, o canal radicular será completamente desbridado, seguido de irrigação abundante e posteriormente preparado com a ajuda de endolimas. Após o preparo do canal, o medicamento intracanal de hidróxido de cálcio será colocado com o auxílio de seringa endodôntica calibre 27 por 10 dias e a cavidade de acesso será selada com selador adequado. A obturação será realizada com guta percha e cimento à base de óxido de zinco e eugenol.
-Todos os parâmetros serão reavaliados no período recordatório de 6 semanas, 3 meses e 6 meses para o Grupo 1 (grupo de terapia periodontal endodôntica convencional) e grupo 2 (grupo de terapia endodôntica tardia).
ANÁLISE ESTATÍSTICA
Os dados registrados serão processados por análise estatística padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Índia, 124001
- Recrutamento
- Post Graduate Institute of dental sciences
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos, sistematicamente saudáveis com periodontite crônica com pelo menos um dente envolvendo lesão periodontal endodôntica sem comunicação apical com as seguintes características radiográficas e clínicas:
- Bolso de base larga, profundidade de bolso profunda
- Dente não vital (confirmado por teste de calor, teste de frio e teste de polpa eletrônica)
- Destruição radiográfica do osso alveolar periapical e perda óssea marginal sem comunicação apical.
Critério de exclusão
:• Doença sistêmica conhecida por afetar o periodonto ou o resultado da terapia periodontal.
- Paciente tomando medicamentos como corticosteróides ou bloqueadores dos canais de cálcio, que são conhecidos por interferir na cicatrização de feridas periodontais ou paciente em terapia prolongada com AINEs.
- Pacientes alérgicos a medicamentos (anestésicos locais, antibióticos, AINE).
- Mães grávidas ou lactantes.
- Fumantes e mastigadores de tabaco.
- Dentes móveis grau 3.
- Dente irrecuperável.
- Raízes fraturadas/perfuradas.
- Dente permanente em desenvolvimento.
- Canal radicular previamente obturado.
- História de tratamento periodontal recente dentro de 6 meses antes do estudo.
- Dentes com lesões periodontais endodônticas estabelecidas exibindo <2mm de osso radiopaco entre o ápice radicular e a ruptura periodontal e com comunicação apical encontrada durante a cirurgia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo 1
Tratamento periodontal iniciado com raspagem e alisamento radicular juntamente com o tratamento do canal radicular e seguido de desbridamento de retalho aberto após 6 semanas. (Aberto
desbridamento do retalho simultaneamente com o tratamento do canal radicular)
|
desbridamento de retalho aberto simultaneamente com tratamento endodôntico
Outros nomes:
desbridamento de retalho aberto e tratamento endodôntico tardio
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo 2
Tratamento periodontal iniciado com raspagem e alisamento radicular seguido de desbridamento com retalho aberto após 6 semanas.
O tratamento endodôntico será iniciado após 3 meses da cirurgia periodontal. (aberto
desbridamento do retalho e atraso no tratamento do canal radicular)
|
desbridamento de retalho aberto simultaneamente com tratamento endodôntico
Outros nomes:
desbridamento de retalho aberto e tratamento endodôntico tardio
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
parâmetro periodontal: CAL
Prazo: 7,5 meses
|
Nível de apego clínico
|
7,5 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: RUCHIKA LATHER, Post Graduate Institute of dental sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Ruchika perio
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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