- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03230344
Cirugía periodontal con tratamiento endodóntico temprano vs tardío en lesiones endo-perio sin comunicación
Intervención periodontal quirúrgica con tratamiento endodóntico simultáneo versus diferido en lesiones endodónticas-periodontales concurrentes sin comunicación: un estudio intervencionista
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
INTRODUCCIÓN
Se ha propuesto el término lesión endodóntica-periodontal para describir las lesiones destructivas resultantes de los productos inflamatorios que se encuentran en diversos grados tanto en el periodonto como en los tejidos pulpares. El término lesión periodontal endodóntica concurrente sin comunicación se aplica a un diente que tiene un sistema de conductos radiculares infectado con alguna forma de periodontitis apical más enfermedad periodontal marginal con formación de bolsas, pero la enfermedad periapical y periodontal no se comunican entre sí.
Aunque hay muchos factores, la causa principal de ambas enfermedades es la presencia de una infección bacteriana con una flora microbiana compleja. Con base en estudios microbiológicos, muchos autores han reportado la similitud entre la flora bacteriana asociada con las infecciones endodónticas y periodontales. Por lo tanto, la bolsa periodontal puede ser una fuente de bacterias para el sistema de conductos radiculares o viceversa, y la siembra cruzada de bacterias puede ocurrir en cualquier dirección a través de las vías de comunicación. Una infección no tratada de uno de estos tejidos puede provocar signos o síntomas de enfermedad en el otro tejido.
Las observaciones basadas en artículos de revisión e informes de casos han sugerido que, si el sistema de conductos radiculares está infectado, se debe comenzar el tratamiento endodóntico antes de cualquier tratamiento periodontal para eliminar la infección intracanal antes de que se elimine el cemento en caso de endodoncia - periodontal concurrente. lesiones sin comunicación. Los resultados del tratamiento de la terapia endodóntica deben evaluarse en 2-3 meses y solo entonces se debe considerar el tratamiento periodontal.
Las preocupaciones sobre la posibilidad de que los dientes tratados con endodoncia no respondan a la terapia periodontal ciertamente no son nuevas. El examen histológico de los dientes humanos concluyó que la terapia endodóntica había afectado negativamente la cicatrización periodontal. Los dientes que se habían sometido a una terapia de endodoncia no respondieron tan bien a los procedimientos regenerativos como los dientes que no se habían sometido a dicho tratamiento. Se ha recomendado realizar una terapia periodontal antes de la obturación endodóntica debido a la preocupación de que la fuga del sellador endodóntico dificultaría la reparación, la regeneración o ambas. Existe un impacto negativo de ciertos materiales de obturación de conductos radiculares en la unión de fibroblastos a la superficie de la dentina de los terceros molares extraídos. También la terapia endodóntica realizada simultáneamente con o poco después de la cirugía periodontal afectó adversamente la formación de hueso nuevo, cemento nuevo y nueva inserción. También se encontró en un estudio que la patología periapical no se correlacionó significativamente con la reducción media de la profundidad de la bolsa después del tratamiento no quirúrgico y quirúrgico de los defectos horizontales y verticales.
La microflora en los conductos radiculares infectados de los dientes que tienen enfermedades endodónticas y periodontales concurrentes es más compleja que en los dientes con infección confinada a la región periapical.
Todos los hallazgos anteriores se basan en estudios microbiológicos, histológicos, informes de casos, retrospectivos e in vitro, el manejo de lesiones periodontales endodónticas concurrentes necesita más investigaciones basadas en evidencia. Hasta el momento, ningún estudio clínico ha comparado la cicatrización periodontal con o sin tratamiento endodóntico. Se plantea la hipótesis de que el tratamiento endodóntico no influyó en los resultados periodontales después de la cirugía periodontal en lesiones endodónticas-periodontales sin comunicación.
Por lo tanto, el objetivo de nuestro estudio es evaluar los parámetros periodontales en términos de curación periodontal mediante la terapia quirúrgica periodontal con terapia endodóntica simultánea o diferida en el manejo de la lesión endodóntica-periodontal concurrente sin comunicación.
MATERIAL Y MÉTODO
Este estudio se llevará a cabo en el Departamento de Periodoncia e Implantología Oral en colaboración con el Departamento de Odontología Conservadora y Endodoncia, Instituto de Posgrado en Ciencias Dentales, Rohtak.
POBLACIÓN DEL ESTUDIO Los pacientes serán reclutados del departamento de pacientes ambulatorios regulares del Departamento de Periodoncia e Implantología Oral, Departamento de Odontología Conservadora y Endodoncia y Departamento de Medicina Oral, Diagnóstico y Radiología. El estudio se llevará a cabo de la siguiente manera:- Este estudio de intervención incluirá Un mínimo de 36 pacientes sistémicamente sanos con periodontitis crónica que tengan al menos un diente con lesión periodontal endodóntica que se dividirá en dos grupos (mínimo de 18 cada uno) según el consentimiento del paciente para el tratamiento.
- Grupo de terapia periodontal endodóntica simultánea (Grupo 1) El raspado y el alisado radicular se realizarán simultáneamente con el tratamiento endodóntico no quirúrgico (en forma de tratamiento de conducto radicular). Después de 6 semanas de raspado y alisado radicular, se realizará la cirugía periodontal en forma de desbridamiento con colgajo abierto.
- Grupo de terapia endodóntica diferida (Grupo 2) Tratamiento periodontal iniciado con raspado y alisado radicular seguido de cirugía periodontal en forma de desbridamiento con colgajo abierto después de 6 semanas. El tratamiento endodóntico se iniciará a los 3 meses de la cirugía periodontal.
Se tomará el consentimiento informado previo de cada paciente después de explicar el procedimiento en el idioma del paciente junto con los riesgos y beneficios involucrados.
METODOLOGÍA Los pacientes serán asignados al grupo 1 y al grupo 2. El estudio se llevará a cabo de la siguiente manera:- Terapia prequirúrgica:- que incluirá
i. Instrucciones de higiene bucal ii. Raspado supragingival y subgingival de boca completa y alisado radicular con raspador ultrasónico, raspador manual y curetas.
iii. En el grupo 1, la terapia de conducto convencional se realizará simultáneamente con la terapia prequirúrgica.
Terapia quirúrgica:- En ambos grupos, el procedimiento quirúrgico periodontal en forma de desbridamiento con colgajo abierto se realizará después de 6 semanas de SRP.
Se fabricará un stent de sondeo para cada paciente, con respecto al cual se medirá la pérdida de inserción.
En el grupo 2, la terapia de conducto convencional se realizará 3 meses después del procedimiento quirúrgico periodontal.
PARÁMETROS CLÍNICOS
Los índices de boca llena se registrarán al inicio
- Sangrado al sondaje
- Sondaje Profundidad de bolsillo
- Pérdida de apego
Índices específicos del sitio
- índice de placa
- índice gingival
- Sondaje Profundidad de bolsillo
- Pérdida relativa de apego
- Sangrado al sondaje
- Movilidad dental
- Nivel marginal gingival relativo Usando la sonda periodontal UNC 15 en 6 sitios (mesial, distal, puntos medios en los aspectos bucal y lingual) por diente.
Se utilizarán bloques de mordida personalizados y técnica de ángulo paralelo para obtener radiografías.
Los parámetros clínicos se registrarán al inicio, a las 6 semanas de la fase no quirúrgica, a los 3 meses y después de 6 meses de la cirugía para el Grupo 1 (6 meses de cirugía periodontal y tratamiento endodóntico) y el grupo 2 (6 meses de cirugía periodontal y 3 meses de tratamiento). tratamiento de conducto).
PROCEDIMIENTO PERIODONTAL NO QUIRÚRGICO Se trata de un raspado supragingival y subgingival y alisado radicular que se realizará con un raspador ultrasónico, un raspador manual y una cureta y se completará en un mínimo de dos sesiones.
PROCEDIMIENTO QUIRÚRGICO PERIODONTAL Después de la administración de anestesia local, se realizará una incisión intracrevicular bucal y lingual/palatina y se reflejarán colgajos mucoperiósticos incluyendo al menos un diente por delante y otro por detrás del diente. Se llevará a cabo un desbridamiento meticuloso del defecto y un alisado radicular utilizando curetas y raspadores específicos para la zona con un esfuerzo especial para eliminar todo el tejido de granulación. Después de la instrumentación, las superficies radiculares se lavarán con solución salina para intentar eliminar cualquier fragmento desprendido restante del defecto y del campo quirúrgico. Después del desbridamiento, los colgajos mucoperiósticos se reposicionarán y asegurarán con sutura quirúrgica de seda negra no absorbible 3-0. Se protegerá el área quirúrgica y se cubrirá con apósito periodontal y se darán las instrucciones postoperatorias.
-Se le darán instrucciones para un cepillado suave con un cepillo suave y se le dará una nueva instrucción para una higiene oral adecuada después de la operación y se le examinará semanalmente hasta 1 mes después de la cirugía y nuevamente a los 3 meses.
PROCEDIMIENTO DE ENDODONCIA CONVENCIONAL Luego de lograr la anestesia local, se realizará la apertura del acceso con la ayuda de una fresa redonda. Luego, el conducto radicular se desbridará a fondo seguido de una abundante irrigación y, posteriormente, se preparará con la ayuda de limas de endodoncia. Después de la preparación del canal, se colocará un medicamento intracanal de hidróxido de calcio con la ayuda de una jeringa endodóntica de calibre 27 durante 10 días y la cavidad de acceso se sellará con un sellador adecuado. La obturación se realizará con gutapercha y sellador a base de óxido de zinc y eugenol.
-Todos los parámetros serán reevaluados en el período de revisión de 6 semanas, 3 meses y 6 meses para el Grupo 1 (grupo de terapia periodontal endodóntica convencional) y el grupo 2 (grupo de terapia endodóntica retardada).
ANÁLISIS ESTADÍSTICO
Los datos registrados serán procesados por análisis estadístico estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- Reclutamiento
- Post Graduate Institute of dental sciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes mayores de 18 años, sistemáticamente sanos con periodontitis crónica que tengan al menos un diente con lesión periodontal endodóntica sin comunicación apical con las siguientes características radiográficas y clínicas:
- Cavidad de base ancha, profundidad de cajuela profunda
- Diente no vital (confirmado por prueba de calor, prueba de frío y prueba de pulpa electrónica)
- Destrucción ósea alveolar periapical radiográfica y pérdida ósea marginal sin comunicación apical.
Criterio de exclusión
:• Enfermedad sistémica que se sabe que afecta el periodonto o el resultado de la terapia periodontal.
- Paciente que toma medicamentos como corticosteroides o bloqueadores de los canales de calcio, que se sabe que interfieren en la cicatrización de heridas periodontales o paciente en terapia a largo plazo con AINE.
- Pacientes alérgicos a medicamentos (anestésicos locales, antibióticos, AINE).
- Madres embarazadas o lactantes.
- Fumadores y mascadores de tabaco.
- Dientes móviles de grado 3.
- Diente irrecuperable.
- Raíces fracturadas/perforadas.
- Diente permanente en desarrollo.
- Previamente obturado del conducto radicular.
- Antecedentes de tratamiento periodontal reciente dentro de los 6 meses anteriores al estudio.
- Dientes con lesiones periodontales endodónticas establecidas que exhiben hueso radiopaco <2 mm entre el ápice de la raíz y la ruptura periodontal y con comunicación apical encontrada durante la cirugía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo 1
Tratamiento periodontal iniciado con raspado y alisado radicular junto con tratamiento de conducto radicular y seguido de desbridamiento con colgajo abierto después de 6 semanas.
desbridamiento del colgajo simultáneamente con el tratamiento del conducto radicular)
|
desbridamiento con colgajo abierto simultáneamente con el tratamiento del conducto radicular
Otros nombres:
desbridamiento con colgajo abierto y tratamiento tardío del conducto radicular
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo 2
Tratamiento periodontal iniciado con raspado y alisado radicular seguido de desbridamiento con colgajo abierto después de 6 semanas.
El tratamiento de endodoncia se iniciará después de 3 meses de la cirugía periodontal. (abierto
desbridamiento del colgajo y tratamiento tardío del conducto radicular)
|
desbridamiento con colgajo abierto simultáneamente con el tratamiento del conducto radicular
Otros nombres:
desbridamiento con colgajo abierto y tratamiento tardío del conducto radicular
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
parámetro periodontal: CAL
Periodo de tiempo: 7,5 meses
|
Nivel de apego clínico
|
7,5 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: RUCHIKA LATHER, Post Graduate Institute of dental sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Ruchika perio
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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