- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03230968
멕시코 베라크루즈 오리자바의 15세 이상 인구에서 호흡기 관리 모델 사용
개인화된 통합 치료 모델을 사용하여 호흡기 질환으로 인한 이환율, 합병증 및 사망률 감소.
연구 개요
상세 설명
디자인은 전향적인 준 실험적 사전 사후 연구의 디자인이었습니다. 사전 설문조사와 후속 설문조사가 사용되었습니다. 조사관은 Veracruz의 Orizaba에 있는 Sanitary Jurisdiction에서 농촌 지역에 위치한 2곳(Potrerillo 및 Tlilapan)과 도시 지역에 위치한 2곳(Río Blanco 및 Orizaba)의 보건소 4곳을 선택했습니다. 사전 설문조사(1단계)는 선별된 보건소에서 의료 서비스를 받고자 하는 15세 이상 동의한 모든 개인을 대상으로 실시되었습니다. 의사 상담 전에 연구자들은 사회인구학적, 역학적, 임상적 특성 및 의료 서비스를 찾는 이유를 조사했습니다. 상담 직후 연구자들은 환자에게 진단을 물었다. 수사관은 치료 의사와 함께 모든 진단을 확인했습니다. 연구자들은 환자가 호흡기 질환으로 진단된 경우 처방된 치료 정보를 수집하고 제10차 국제질병분류(ICD-10) 기준으로 호흡기 질환의 종류와 동반질환을 분류했다. 연구자들은 상담 1개월 후 가정방문을 통해 임상경과, 전문의 의뢰 여부, 보건소나 개인 약국에서 처방약을 구했는지, 입원 여부를 확인했다.
2014년 9월 동안 연구원들은 이전에 INER의 AIRE 위원회에서 승인한 AIRE 지침을 기반으로 제안된 모델의 구현에 대해 참여 보건 센터의 보건 인력을 교육했습니다. AIRE 가이드라인은 WHO "Practical Approach to Lung Health"에서 채택되었으며 천식, 급성 호흡기 감염(ARI, 급성 기관지염 및 폐렴 포함), 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 상기도 감염, 수면 중 흡연, 결핵 및 호흡 장애에 대한 예방 조치.
이 모델은 참여 보건 서비스 당국과 지역 병원(리오 블랑코 지역 병원(HRRB, 스페인어 약어)) 및 호흡기 질환 치료와 관련된 보건 인력에게 제시되어 그들의 참여와 상담을 촉진했습니다. 환자의 진료의뢰 및 역의뢰 지원.
가이드라인의 구현에는 다음이 포함됩니다. 1) 연구의 첫 번째 단계 분석을 기반으로 수정 및 수정된 1차 진료 "AIRE"에서 호흡기 질환 관리를 위한 가이드라인의 가용성. 보건소와 지역 병원에서 1차 진료를 제공하는 의사들은 언어를 이해할 수 있도록 지침을 개정했습니다. 2) AIRE 지침의 인쇄 및 전자 버전, 급성 및 중증 호흡기 질환 관리를 위한 알고리즘, 운영 및 모범 임상 사례 매뉴얼을 포함한 교육 자료를 보건 인력에게 배포합니다. 3) AIRE 가이드라인 및 폐활량계 인증에 대한 지역 병원 폐과 전문의의 INER 교육. 4) INER, HRRB 및 Instituto Nacional의 전문의가 참여하여 AIRE 가이드라인, 산소 측정 검사, 폐활량 측정, 환자 의뢰 및 반대 의뢰, 임상 사례에 대한 참여 보건 센터의 의사 및 간호사 97명을 위한 2개의 워크숍 개발 De Salud Pública(INSP); 5) 1차 진료 시설, 병원 및 보건소 간의 호흡기 건강 네트워크 구축.
연구원들은 환자들이 의료 서비스를 받은 기간에 따라 두 단계 중 하나에 참여했다고 생각했습니다.
연구원들은 ICD-10에 따라 의사와 상담한 후 호흡기 질환으로 진단된 모든 환자를 호흡기 질환이 있는 환자로 정의했습니다. 의학적 진단은 환자로부터 얻었고 치료 의사와 확인되었으며 ICD-10에 따라 분류되었습니다. 호흡기 질환은 폐기종, 천식 및 기관지염, 알레르기성 비염, 폐암, 만성 기관지염, COPD 및 결핵의 범주로 분류되었습니다. 연구원들은 또한 다음과 같은 두 번째 분류를 사용했습니다: 국가 임상 진료 지침에 따라 바이러스 감염, 세균 감염 및 만성 질환. 합병증은 당뇨병, 고혈압, HIV 및 심장병 범주로 분류되었습니다. 의학적 치료를 받는 이유는 20가지 범주로 분류되었다. 연구자들은 증상의 시작부터 의사 상담 요청까지의 간격을 측정하는 건강 서비스 요청의 적시성을 연속 변수와 컷오프 >3일을 사용하여 이분법 변수로 정의했습니다. 연구자들은 의사의 처방을 받고 처방약을 항생제, 코르티코스테로이드, 기침 억제제, 거담제, 기관지 확장제, 진통제 및 항히스타민제로 분류했습니다. 연구자들은 또한 기침 억제제, 거담제, 진통제 및 항히스타민제를 하나의 범주로 분류했습니다.
연구자들은 연령을 15~44세, 45~59세, 60세 이상 세 그룹으로 분류했습니다. 변수 '바닥의 종류'는 바닥의 재질에 따라 두 가지 범주(단단한 바닥/흙바닥)로 분류하였다.
흡연은 환자가 현재 흡연자인지 여부로 분류되었습니다. 알코올 소비는 주당 14잔 이상 또는 이하로 이분화되었습니다. 약물 사용은 환자가 연구 기간 동안 약물 사용을 보고했는지 여부에 따라 분류되었습니다. 연구원들은 환자가 먼지, 연기 또는 증기가 있는 장소에서 1년 이상 일한 경우 먼지나 연기에 노출된 것으로 간주했습니다. 연구자들은 환자가 석면이 있는 곳에서 1년 이상 일한 경우 석면에 대한 직업적 노출을 고려했습니다. 바이오매스 노출은 환자가 현재 노출되었는지 여부로 분류되었습니다.
연구자들은 의사의 진찰을 요하는 환자와 호흡기 질환으로 진단받은 환자의 사회인구학적, 역학적, 임상적 특성을 연구 기간에 따라 비교하였다. 이변량 분석에서 연구자들은 정규분포를 따르지 않는 연속변수에 대해서는 U of Mann Whitney 검정을, 이분형 변수에 대해서는 Pearson 검정의 카이제곱 검정을, 범주형 변수에 대해서는 이항 검정을 사용하였다.
이변량으로 비교한 연구원들은 연구 단계에 따라 다음과 같은 결과를 분석합니다. 1) 보건소 약국에서 처방약 구입; 2) 지침에 따른 치료 3) 임상 결과 4) 전문가에게 추천. 다변량 무조건 로지스틱 회귀를 사용하여 연구 단계와 1) 보건소 약국에서 처방약 구입; 2) 지침에 따른 치료 3) 임상 결과. 이변량 분석에서 p < 0.20인 변수와 생물학적 타당성이 다변량 모델에 포함되었습니다. 각 환자가 하나 이상의 약물 처방을 받았을 수 있다는 점을 고려하여 환자를 클러스터로 고려하여 다변량 모델을 구축했습니다. 연구자들은 교차비(OR)와 95% 신뢰 구간(95% CI)을 추정하고 각 결과와 독립적으로 관련된 공변량을 확인했습니다.
모든 통계 분석은 통계 패키지 STATA V13.3(StataCorp LP)을 사용하여 수행되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 어떤 이유로든 치료를 받기 위해 보건소 중 한 곳을 찾는 15세 이상의 사람들.
연구 사이트에 거주.
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 개입 없는 1단계
선별된 건강 센터에서 15세 이상의 모든 동의 환자를 인터뷰했습니다.
의사 상담 전에 사회인구학적, 역학적, 임상적 특성 및 의료 서비스를 찾는 이유를 조사했습니다.
상담 후 바로 환자분의 진단을 물었습니다.
치료 의사와 모든 진단을 확인했습니다.
환자가 호흡기 질환으로 진단된 경우 처방된 치료에 대한 정보를 수집하고, 제10차 국제질병분류(ICD-10)를 기준으로 호흡기 질환의 종류와 동반질환을 분류하였다.
환자는 한 달 후에 후속 조치를 받았습니다.
|
|
|
활성 비교기: 개입이 있는 2단계
우리는 국립호흡기질환연구소(National Institute for Respiratory Diseases)의 AIRE 위원회에서 이전에 승인한 AIRE 지침에 따라 제안된 모델의 구현에 대해 참여 보건소의 보건 인력을 교육했습니다.
AIRE 지침은 WHO "폐 건강에 대한 실용적인 접근"에서 채택되었습니다.
모델이 실행되면 1단계에서와 같이 15세 이상의 모든 동의 환자를 인터뷰했습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
문진표에 기재된 보건소 약국에서 구입한 처방약 수
기간: 의사 상담 후 한 달
|
변수는 보건소(전체 처방약은 보건소 내 약국에서 구입), 기타 약국 및/또는 보건소(처방약의 전부 또는 일부를 민간시설에서 구입)로 분류하였다.
|
의사 상담 후 한 달
|
|
제안된 지침과 처방된 치료(설문지 기반)의 일치
기간: 의사 상담 후 한 달
|
각 호흡기 질환 환자에 대해 AIRE 지침에 따라 치료를 받았는지 평가했습니다.
|
의사 상담 후 한 달
|
|
후속 설문지를 기반으로 한 각 참가자의 임상 결과
기간: 의사 상담 후 한 달
|
임상 결과는 다음과 같이 분류되었습니다: 완치(징후 및 증상이 사라지고 환자가 "건강한" 것으로 기술됨), 개선(징후 및 증상의 개선), 탈락(환자가 지속적인 징후 및 증상에도 불구하고 처방약 복용을 중단함), 여전히 복용 중 치료 또는 사망.
|
의사 상담 후 한 달
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Elizabeth Ferreira, MD, Instituto Nacional de Salud Publica
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CI:1026
- SALUD-2010-01-140645 (기타 보조금/기금 번호: CONACYT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
호흡기 질환에 대한 임상 시험
-
L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로
-
Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
-
Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease
-
Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)초대로 등록
-
Novartis Pharmaceuticals모병류마티스 관절염 (RA) 및 Sjögren 's Disease (SJD)스페인, 프랑스, 독일, 싱가포르
-
Jiulongpo No.1 People's HospitalJiangxi Maternal and Child Health Hospital아직 모집하지 않음
-
University of PennsylvaniaEUSA Pharma, Inc.; Castleman Disease Collaborative Network모병캐슬맨병 | 캐슬맨병 | 거대 림프절 과형성 | 혈관여포 림프 증식증 | 혈관여포 림프절 과형성 | 혈관여포성 림프종 과형성 | GLNH | 과형성, 거대 림프절 | 림프절 과형성, 거인미국
호흡을 위한 통합 행동 프로그램에 대한 임상 시험
-
Florida International UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한ADHD | 파괴적인 행동