- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03230968
Légzőrendszeri ápolási modell alkalmazása 15 évnél idősebb lakosság körében Orizababan, Veracruz Mexikóban
A légúti megbetegedések okozta morbiditás, szövődmények és mortalitás csökkentése személyre szabott integrált gondozási modell segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A terv egy prospektív, kvázi-kísérleti pre-post tanulmány volt. Előzetes felmérést és utólagos felmérést használtak. A nyomozók 4 egészségügyi központot választottak ki a veracruzi Orizaba állam egészségügyi központjából, kettő vidéki (Potrerillo és Tlilapan), kettő pedig városi területen (Río Blanco és Orizaba). Az előzetes felmérést (1. fázis) minden 15 évnél idősebb, beleegyező egyénen végezték el, akik kiválasztott egészségügyi központokban kerestek egészségügyi szolgáltatást. Az orvosi konzultáció előtt a kutatók megvizsgálták a szociodemográfiai, epidemiológiai, klinikai jellemzőket és az egészségügyi szolgáltatások igénybevételének okát. A kutatók közvetlenül a konzultációt követően megkérdezték a pácienst a diagnózisáról. A nyomozók minden diagnózist megerősítettek a kezelőorvosokkal. Ha a betegnél légúti betegséget diagnosztizáltak, a kutatók információkat gyűjtöttek az előírt kezelésről, és a 10. Nemzetközi Betegségek Osztályozása (ICD-10) alapján osztályozták a légúti megbetegedések és a társbetegségek típusát. A kutatók a konzultációt követően egy hónappal otthoni látogatást végeztek, hogy megállapítsák a klinikai evolúciót, a szakorvosi beutaló előfordulását, hogy a beteg kapott-e felírt gyógyszert az egészségügyi központban vagy magángyógyszertárban, illetve kórházba került-e.
2014 szeptemberében a kutatók a részt vevő egészségügyi központok egészségügyi személyzetét képezték ki a javasolt modell megvalósítására az INER AIRE bizottsága által korábban jóváhagyott AIRE irányelvek alapján. Az AIRE-irányelvek a WHO „Tüdőegészségügyi gyakorlati megközelítése” alapján készültek, és magukban foglalják az asztma, az akut légúti fertőzések (ARI, amely magában foglalja az akut bronchitist és a tüdőgyulladást), a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), a felső légúti fertőzések, valamint a dohányzás, a tuberkulózis és az alvás közbeni légzési rendellenességek megelőzésére szolgáló intézkedések.
A modellt bemutatták a részt vevő egészségügyi szolgálatok és a helyi kórház (Río Blanco Regionális Kórház (HRRB, spanyolul rövidítése), valamint a légúti betegségek kezelésében részt vevő egészségügyi személyzetnek, részvételük, tanácsadásuk elősegítése érdekében. valamint a betegek beutalásának és ellenbeutalásának támogatása.
Az irányelvek megvalósítása a következőket foglalta magában: 1) az alapellátásban a légúti megbetegedések kezelésére vonatkozó „AIRE” útmutató elérhetősége, amelyet a vizsgálat első szakaszának elemzése alapján felülvizsgáltak és módosítottak. Az egészségügyi központokban és a helyi kórházban alapellátást biztosító orvosok felülvizsgálták az irányelveket, hogy biztosítsák a nyelv érthetőségét. 2) Oktatási anyagok terjesztése az egészségügyi személyzet számára, beleértve az AIRE-irányelvek nyomtatott és elektronikus változatait, az akut és súlyos légúti megbetegedések kezelésére szolgáló algoritmust, valamint az üzemeltetési és a helyes klinikai gyakorlat kézikönyveit; 3) Képzés a helyi kórház pulmonológusának INER-én az AIRE irányelvekről és a spirometriai minősítésről. 4) Két műhely kidolgozása a részt vevő egészségügyi központok 97 orvosa és ápolója számára az AIRE-irányelvekről, az oximetriás tesztekről, a spirometriáról, a betegek és a klinikai esetek beutalásáról és ellenbeutalásáról az INER, HRRB és az Instituto Nacional szakorvosainak részvételével. de Salud Pública (INSP); 5) Légúti egészségügyi hálózat kialakítása az alapellátó intézmények, a kórház és a népegészségügyi hivatalok között.
A kutatók úgy vélték, hogy a betegek a két fázis egyikében vettek részt, attól függően, hogy milyen időszakban kerestek egészségügyi szolgáltatást.
A kutatók légúti betegségben szenvedő betegnek minősülnek minden olyan beteg, akinél az orvossal folytatott konzultációt követően az ICD-10 szerint légúti betegséget diagnosztizáltak. Az orvosi diagnózist a betegtől kaptuk, a kezelőorvos megerősítette, és az ICD-10 szerint osztályozta. A légúti betegségeket a következő kategóriákba sorolták: tüdőtágulás, asztma és hörghurut, allergiás rhinitis, tüdőrák, krónikus bronchitis, COPD és TB. A kutatók egy második kategorizálást is alkalmaztak a következőképpen: vírusfertőzések, bakteriális fertőzések és krónikus betegségek a nemzeti klinikai gyakorlati irányelvek szerint. A társbetegségeket a következő kategóriákba sorolták: cukorbetegség, magas vérnyomás, HIV és szívbetegség. Az orvosi ellátás okát 20 kategóriába sorolták. A kutatók folyamatos változóként és dichotóm változóként határozták meg az egészségügyi szolgáltatások igénylésének időszerűségét a tünetek megjelenésétől az orvosi konzultációig eltelt idő mérésével, 3 napnál nagyobb határértéket használva. A kutatók megkapták az orvos felírását, és a felírt gyógyszereket antibiotikumok, kortikoszteroidok, köhögéscsillapítók, köptetők, hörgőtágítók, fájdalomcsillapítók és antihisztaminok közé sorolták. A kutatók egy kategóriába sorolták a köhögéscsillapítókat, a köptetőket, a fájdalomcsillapítókat és az antihisztaminokat is.
A kutatók az életkort 3 csoportba sorolták: 15-44 év, 45-59 év és >60 év. A "padlótípus" változót a padló anyaga szerint két kategóriába sorolták (kemény padló/földpadló).
A dohányzást aszerint osztályozták, hogy a páciens dohányos-e vagy sem. Az alkoholfogyasztás heti 14 alkoholos italnál több vagy egyenlő vagy kevesebb dichotomizált volt. A gyógyszerhasználatot aszerint kategorizálták, hogy a páciens beszámolt-e arról, hogy a vizsgálati időszak alatt használt-e gyógyszert. A kutatók úgy vélték, hogy a páciens pornak vagy füstnek volt kitéve, ha egy évnél hosszabb ideig poros, füstös vagy gőzös helyen dolgozott. A kutatók figyelembe vették a foglalkozási azbesztexpozíciót, ha a páciens több mint egy éve dolgozott azbeszttel teli helyen. A biomassza-expozíciót aszerint osztályozták, hogy a beteg aktuálisan ki van-e téve vagy sem.
A kutatók az orvosi konzultációt igénylő és a légúti betegséggel diagnosztizált betegek szociodemográfiai, epidemiológiai és klinikai jellemzőit hasonlították össze a vizsgált időszak szerint. A kétváltozós analízis során a kutatók U of Mann Whitney-tesztet használtak olyan folytonos változókra, amelyek nem követtek normális eloszlást, a Pearson-teszt khi-négyzetét a dichotóm változókra és a binomiális tesztet a kategorikus változókra.
A kutatók kétváltozós elemzésekkel a következő eredményeket hasonlították össze a vizsgálati fázis szerint: 1) Felírt gyógyszerek beszerzése az egészségügyi központ gyógyszertárában; 2) Irányelveken alapuló kezelés; 3) Klinikai eredmény; 4) Szakorvosi beutaló. Többváltozós, feltétel nélküli logisztikus regressziót alkalmazva három modellt építettünk fel a vizsgálati szakasz és a 1) Az egészségügyi központ gyógyszertárában felírt gyógyszerek beszerzése közötti összefüggés vizsgálatára; 2) Irányelveken alapuló kezelés; 3) Klinikai eredmény. A kétváltozós analízisben p < 0,20 értékkel rendelkező változókat és a biológiai plauzibilitást a többváltozós modellekbe bevontuk. A többváltozós modelleket úgy építettük fel, hogy a betegeket klasztereknek tekintették, tekintettel arra, hogy minden betegnek több gyógyszerre is lehetett volna felírnia. A kutatók megbecsülték az esélyhányadost (OR) és a 95 százalékos konfidencia intervallumokat (95% CI), és azonosították azokat a kovariánsokat, amelyek egymástól függetlenül kapcsolódnak az egyes kimenetelekhez.
Minden statisztikai elemzést a STATA V13.3 (StataCorp LP) statisztikai csomag használatával végeztünk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 15 évnél idősebb emberek, akik bármilyen okból orvosi ellátást kérnek valamelyik egészségügyi klinikán.
Lakóhely a tanulmányi helyszínen.
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: 1. fázis beavatkozás nélkül
Kiválasztott egészségügyi centrumokban minden beleegyező 15 évnél idősebb beteget megkérdeztünk.
Az orvosi konzultáció előtt megvizsgáltuk a szociodemográfiai, epidemiológiai, klinikai jellemzőket és az egészségügyi szolgáltatások igénybevételének okát.
Konzultáció után azonnal megkérdeztük a betegtől a diagnózist.
Minden diagnózist megerősítettünk a kezelőorvossal.
Ha a betegnél légúti betegséget diagnosztizáltak, információkat gyűjtöttünk az előírt kezelésről, és a 10. Nemzetközi Betegségek Osztályozása (ICD-10) alapján osztályoztuk a légúti megbetegedések és a társbetegségek típusát.
A betegeket egy hónappal később nyomon követték.
|
|
Aktív összehasonlító: 2. fázis beavatkozással
Az Országos Légúti Betegségek Intézete AIRE bizottsága által korábban jóváhagyott AIRE-irányelvek alapján felkészítettük a résztvevő egészségügyi központok egészségügyi dolgozóit a javasolt modell megvalósítására.
Az AIRE-irányelveket a WHO „Practical Approach to Lung Health” (Practical Approach to Lung Health) alapján alakították ki.
Miután a modell működésbe lépett, minden beleegyező, 15 évnél idősebb pácienst megkérdeztünk, mint az 1. fázisban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az egészségügyi központ gyógyszertárában beszerzett, felírt gyógyszerek száma a kérdőívben foglaltak szerint
Időkeret: Egy hónappal az orvosi konzultáció után
|
A változót a következő kategóriákba soroltuk: egészségügyi központ (az összes felírt gyógyszert az egészségügyi központban lévő gyógyszertárból szerezték be), és más gyógyszertár és/vagy egészségügyi központ (a felírt gyógyszer egészét vagy egy részét magánintézményekben szerezték be)
|
Egy hónappal az orvosi konzultáció után
|
Az előírt kezelés (kérdőív alapján) összhangban a javasolt irányelvekkel
Időkeret: Egy hónappal az orvosi konzultáció után
|
Minden egyes légúti betegségben szenvedő beteg esetében értékeltük, hogy kapott-e az AIRE irányelveinek megfelelő kezelést
|
Egy hónappal az orvosi konzultáció után
|
Az egyes résztvevők klinikai eredményei a követési kérdőív alapján
Időkeret: Egy hónappal az orvosi konzultáció után
|
A klinikai eredményeket a következőképpen osztályozták: gyógyulás (a jelek és tünetek eltűnése és a beteg „egészségesnek” minősítése), javulás (a jelek és tünetek javulása), lemorzsolódás (a beteg abbahagyta a felírt gyógyszerek szedését annak ellenére, hogy a jelek és tünetek továbbra is fennállnak), még mindig kezelés vagy halál.
|
Egy hónappal az orvosi konzultáció után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elizabeth Ferreira, MD, Instituto Nacional de Salud Publica
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CI:1026
- SALUD-2010-01-140645 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: CONACYT)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Légúti betegség
-
NovavaxBefejezveRespiratory Synctial VírusKanada
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperBefejezveFizikai erőnlét | Fizikális vizsgálat | Aerob kapacitás | Cardio Respiratory Fitness | Harci felkészültségSzlovénia
-
Zhang JianhengBefejezveState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKína
-
University of South CarolinaBefejezveTestsúly | A fizikai aktivitás | Alvás | Táplálkozás szegény | Képernyőidő | Cardio-respiratory FitnessEgyesült Államok
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...BefejezveState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKína
-
National Defense Medical Center, TaiwanBefejezveSzorongás | Akut szívinfarktus | Mobil egészség | Önhatékonyság | Határozatlan | Cardio-respiratory FitnessTajvan
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.MegszűntRespiratory Distress Syndrome (RDS)Egyesült Államok
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterIsmeretlenVérmérgezés | Akut tüdősérülés (ALI) | Acure Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Izrael
-
NICHD Neonatal Research NetworkNational Center for Research Resources (NCRR)MegszűntTüdőgyulladás | Vérmérgezés | Hipertónia, tüdőgyulladás | Csecsemő, a terhességi korhoz képest kicsi | Csecsemő, Koraszülött | Csecsemő, alacsony születési súlyú | Csecsemő, Újszülött | Respiratory Distress Syndrome (RDS)Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Integrált cselekvési program a légzésért
-
VA Office of Research and DevelopmentJelentkezés meghívóval
-
VA Office of Research and DevelopmentBefejezveÖngyilkosság | Pszichiátriai rehabilitációEgyesült Államok