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Utilizzo di un modello di assistenza respiratoria nella popolazione di età superiore ai 15 anni a Orizaba, Veracruz, Messico

26 luglio 2017 aggiornato da: Edith Elizabeth Ferreira Guerrero, Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico

Riduzione della morbilità, delle complicanze e della mortalità causate da malattie respiratorie utilizzando un modello di cura integrale personalizzato.

Sfondo. In Messico mancano linee guida che forniscano un approccio integrale per la prevenzione e il controllo delle malattie respiratorie negli adulti. L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha proposto un "Approccio pratico alla salute polmonare" (PAL) utilizzando linee guida generiche da utilizzare nelle strutture sanitarie primarie per la diagnosi e il trattamento delle malattie respiratorie. Queste linee guida sono state adattate al contesto messicano come campagna AIRE dall'Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias, Messico. Obbiettivo. Valutare la fattibilità e l'efficacia dell'implementazione di un modello di cura delle malattie respiratorie dell'adulto basato sulle linee guida AIRE. Materiali e metodi. Studio pre-post prospettico quasi-sperimentale. Durante il 03-08/2013 (fase 1), gli investigatori hanno reclutato soggetti consenzienti di età superiore ai 15 anni in cerca di cure mediche nei centri di assistenza primaria a Orizaba, Veracruz. I ricercatori hanno studiato le informazioni sociodemografiche, epidemiologiche e cliniche prima della consultazione. Sui pazienti a cui era stata diagnosticata una malattia respiratoria da un medico, i ricercatori hanno studiato il trattamento prescritto all'uscita dall'ufficio del medico. Un mese dopo ha condotto una visita domiciliare per indagare sull'esito clinico. Nel corso del 09/2014 abbiamo formato i medici dei centri sanitari aderenti alle linee guida "AIRE". Dal 10/2014 al 03/2015 (fase 2) i ricercatori hanno nuovamente intervistato tutti i soggetti consenzienti di età superiore ai 15 anni che hanno ricevuto prestazioni sanitarie negli stessi centri sanitari seguendo le stesse procedure della fase 1.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il disegno era quello di uno studio prospettico quasi-sperimentale pre-post. Sono stati utilizzati un sondaggio preliminare e uno di follow-up. Gli investigatori hanno selezionato 4 centri sanitari nella giurisdizione sanitaria di Orizaba, Veracruz, due situati nelle aree rurali (Potrerillo e Tlilapan) e due situati nelle aree urbane (Río Blanco e Orizaba). Il pre-sondaggio (fase 1) è stato condotto su tutti gli individui consenzienti di età superiore ai 15 anni che cercavano servizi sanitari in centri sanitari selezionati. Prima della consultazione medica, i ricercatori hanno indagato le caratteristiche sociodemografiche, epidemiologiche, cliniche e le ragioni per richiedere servizi sanitari. Subito dopo la consultazione, i ricercatori hanno chiesto al paziente le sue diagnosi. Gli investigatori hanno confermato tutte le diagnosi con i medici curanti. Se al paziente era stata diagnosticata una malattia respiratoria, i ricercatori hanno raccolto informazioni sul trattamento prescritto e classificato il tipo di malattia respiratoria e le comorbidità in base alla 10a Classificazione Internazionale delle Malattie (ICD-10). I ricercatori hanno condotto una visita domiciliare un mese dopo la consultazione per determinare l'evoluzione clinica, l'occorrenza del rinvio a uno specialista, se il paziente aveva ricevuto farmaci prescritti presso il centro sanitario o in una farmacia privata e se i pazienti erano stati ricoverati.

Nel mese di settembre 2014 i ricercatori hanno formato il personale sanitario dei centri sanitari partecipanti sull'implementazione del modello proposto sulla base delle linee guida AIRE precedentemente approvate dal comitato AIRE dell'INER. Le linee guida AIRE sono state adattate dal "Practical Approach to Lung Health" dell'OMS e includono la gestione dell'asma, delle infezioni respiratorie acute (ARI, che comprende bronchite acuta e polmonite), broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), infezioni delle vie respiratorie superiori, e misure preventive per fumo, tubercolosi e disturbi respiratori durante il sonno.

Il modello è stato presentato alle autorità dei servizi sanitari partecipanti e dell'ospedale locale (Ospedale Regionale di Río Blanco (HRRB, acronimo in spagnolo) nonché al personale sanitario coinvolto nel trattamento delle malattie respiratorie, per promuovere la loro partecipazione, consulenza e supporto per il rinvio e il contro-rinvio dei pazienti.

L'implementazione delle linee guida ha comportato: 1) la disponibilità delle linee guida per la gestione delle malattie respiratorie in cure primarie “AIRE”, che sono state riviste e modificate sulla base dell'analisi della prima fase dello studio. I medici che forniscono cure primarie nei centri sanitari e presso l'ospedale locale hanno rivisto le linee guida per garantire che il linguaggio fosse comprensibile. 2) Distribuzione di materiale didattico al personale sanitario, comprese le versioni cartacee ed elettroniche delle linee guida AIRE, dell'algoritmo per la gestione delle malattie respiratorie acute e gravi, dei manuali operativi e di buona pratica clinica; 3) Formazione presso l'INER del pneumologo dell'Azienda Ospedaliera locale su linee guida AIRE e certificazione in spirometria. 4) Realizzazione di due workshop per 97 medici e infermieri dei presidi partecipanti su Linee guida AIRE, test ossimetria, spirometria, invio e contro invio di pazienti e casi clinici con la partecipazione di medici specializzati dell'INER, HRRB e dell'Instituto Nacional de Salud Pública (INSP); 5) Creazione di una rete di salute respiratoria tra strutture di cure primarie, ospedale e Uffici di sanità pubblica.

I ricercatori hanno ritenuto che i pazienti partecipassero a una delle due fasi a seconda del periodo in cui si rivolgevano ai servizi sanitari.

I ricercatori hanno definito un paziente con una malattia respiratoria come qualsiasi paziente a cui, dopo aver consultato un medico, è stata diagnosticata una malattia respiratoria secondo l'ICD-10. La diagnosi medica è stata ottenuta dal paziente e confermata con il medico curante e classificata secondo ICD-10. Le malattie respiratorie sono state classificate nelle seguenti categorie: enfisema, asma e bronchite, rinite allergica, cancro ai polmoni, bronchite cronica, BPCO e tubercolosi. I ricercatori hanno utilizzato anche una seconda categorizzazione come segue: infezioni virali, infezioni batteriche e malattie croniche seguendo le linee guida nazionali di pratica clinica. Le comorbilità sono state classificate nelle seguenti categorie: diabete, ipertensione, HIV e malattie cardiache. Il motivo per cercare assistenza medica è stato classificato in 20 categorie. I ricercatori hanno definito la tempestività nella richiesta di prestazioni sanitarie misurando l'intervallo dall'insorgenza dei sintomi alla richiesta di consulto medico sia come variabile continua sia come variabile dicotomica utilizzando come cut off >3 giorni. I ricercatori hanno ottenuto la prescrizione medica e hanno classificato i farmaci prescritti come antibiotici, corticosteroidi, sedativi della tosse, espettoranti, broncodilatatori, analgesici e antistaminici. I ricercatori hanno anche raggruppato sedativi della tosse, espettoranti, analgesici e antistaminici in una categoria.

I ricercatori hanno classificato l'età in 3 gruppi: da 15 a 44 anni, da 45 a 59 anni e >60 anni. La variabile “tipo di pavimento” è stata classificata in due categorie (pavimento duro/pavimento in terra) a seconda del materiale del pavimento.

Il fumo è stato classificato in base al fatto che il paziente fosse o meno un fumatore attuale. Il consumo di alcol è stato dicotomizzato in più o meno di 14 bevande alcoliche a settimana. L'uso di droghe è stato classificato in base al fatto che il paziente abbia riferito di aver fatto uso di droghe durante il periodo di studio. I ricercatori hanno ritenuto che un paziente fosse esposto a polvere o fumo se aveva lavorato per più di un anno in un luogo con polvere, fumo o vapori. I ricercatori hanno considerato l'esposizione professionale all'amianto se il paziente aveva lavorato per più di un anno in un luogo con amianto. L'esposizione alla biomassa è stata classificata in base al fatto che il paziente fosse attualmente esposto o meno.

I ricercatori hanno confrontato le caratteristiche sociodemografiche, epidemiologiche e cliniche dei pazienti che richiedevano la consultazione del medico e dei pazienti a cui era stata diagnosticata una malattia respiratoria in base al periodo di studio. Nell'analisi bivariata i ricercatori hanno utilizzato il test U di Mann Whitney per le variabili continue che non seguono una distribuzione normale, il test del chi quadrato di Pearson per le variabili dicotomiche e il test binomiale per le variabili categoriche.

I ricercatori a confronto per bivariata analizzano i seguenti esiti per fase di studio: 1) Acquisizione dei farmaci prescritti nella farmacia del presidio; 2) Trattamento basato su linee guida; 3) Risultato clinico; 4) Invio a uno specialista. Utilizzando la regressione logistica incondizionata multivariata, abbiamo costruito tre modelli per indagare l'associazione tra la fase dello studio e 1) Acquisizione dei farmaci prescritti nella farmacia del centro sanitario; 2) Trattamento basato su linee guida; 3) Risultato clinico. Le variabili con p <0,20 nell'analisi bivariata e la plausibilità biologica sono state incluse nei modelli multivariati. Sono stati costruiti modelli multivariati considerando i pazienti come cluster dato che ogni paziente avrebbe potuto avere più di una prescrizione di farmaci. I ricercatori hanno stimato l'odds ratio (OR) e gli intervalli di confidenza al 95% (95% CI) e hanno identificato le covariate associate in modo indipendente a ciascun risultato.

Tutte le analisi statistiche sono state eseguite utilizzando il pacchetto statistico STATA V13.3 (StataCorp LP).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

649

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone di età superiore ai 15 anni che si rivolgono a una delle cliniche sanitarie in cerca di cure mediche per qualsiasi motivo.

Residenza nel sito di studio.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Fase 1 senza intervento
In centri sanitari selezionati abbiamo intervistato tutti i pazienti consenzienti di età superiore ai 15 anni. Prima della consultazione del medico, abbiamo indagato le caratteristiche sociodemografiche, epidemiologiche, cliniche e le ragioni per richiedere servizi sanitari. Subito dopo la consultazione, abbiamo chiesto al paziente le sue diagnosi. Abbiamo confermato tutte le diagnosi con i medici curanti. Se al paziente era stata diagnosticata una malattia respiratoria, abbiamo raccolto informazioni sul trattamento prescritto e classificato il tipo di malattia respiratoria e le comorbidità in base alla 10a Classificazione Internazionale delle Malattie (ICD-10). I pazienti sono stati sottoposti a follow-up un mese dopo.
Comparatore attivo: Fase 2 con intervento
Abbiamo formato il personale sanitario dei centri sanitari partecipanti all'implementazione del modello proposto sulla base delle linee guida AIRE precedentemente approvate dalla commissione AIRE dell'Istituto Nazionale per le Malattie Respiratorie. Le linee guida AIRE sono state adattate da "Approccio pratico alla salute polmonare" dell'OMS. Una volta che il modello è entrato in azione, abbiamo intervistato tutti i pazienti consenzienti di età superiore ai 15 anni come nella fase 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di farmaci prescritti acquistati nella farmacia del presidio come indicato nel questionario
Lasso di tempo: Un mese dopo la consultazione del medico
La variabile è stata classificata in: centro sanitario (tutti i farmaci prescritti sono stati ottenuti dalla farmacia del centro sanitario) e altra farmacia e/o centro sanitario (tutti o parte dei farmaci prescritti sono stati ottenuti in istituti privati)
Un mese dopo la consultazione del medico
Conformità del trattamento prescritto (basato sul questionario) con le linee guida proposte
Lasso di tempo: Un mese dopo la consultazione del medico
Per ogni paziente affetto da malattie respiratorie è stato valutato se avesse ricevuto un trattamento conforme alle linee guida AIRE
Un mese dopo la consultazione del medico
Risultato clinico di ciascun partecipante basato sul questionario di follow-up
Lasso di tempo: Un mese dopo la consultazione del medico
L'esito clinico è stato classificato come segue: guarigione (scomparsa di segni e sintomi e paziente descritto come "sano"), miglioramento (miglioramento di segni e sintomi), abbandono (il paziente ha interrotto l'assunzione dei farmaci prescritti nonostante il persistere di segni e sintomi), ancora in trattamento o morte.
Un mese dopo la consultazione del medico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth Ferreira, MD, Instituto Nacional de Salud Publica

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CI:1026
  • SALUD-2010-01-140645 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: CONACYT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Programma d'azione integrale per la respirazione

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