- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03230968
Utilizzo di un modello di assistenza respiratoria nella popolazione di età superiore ai 15 anni a Orizaba, Veracruz, Messico
Riduzione della morbilità, delle complicanze e della mortalità causate da malattie respiratorie utilizzando un modello di cura integrale personalizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disegno era quello di uno studio prospettico quasi-sperimentale pre-post. Sono stati utilizzati un sondaggio preliminare e uno di follow-up. Gli investigatori hanno selezionato 4 centri sanitari nella giurisdizione sanitaria di Orizaba, Veracruz, due situati nelle aree rurali (Potrerillo e Tlilapan) e due situati nelle aree urbane (Río Blanco e Orizaba). Il pre-sondaggio (fase 1) è stato condotto su tutti gli individui consenzienti di età superiore ai 15 anni che cercavano servizi sanitari in centri sanitari selezionati. Prima della consultazione medica, i ricercatori hanno indagato le caratteristiche sociodemografiche, epidemiologiche, cliniche e le ragioni per richiedere servizi sanitari. Subito dopo la consultazione, i ricercatori hanno chiesto al paziente le sue diagnosi. Gli investigatori hanno confermato tutte le diagnosi con i medici curanti. Se al paziente era stata diagnosticata una malattia respiratoria, i ricercatori hanno raccolto informazioni sul trattamento prescritto e classificato il tipo di malattia respiratoria e le comorbidità in base alla 10a Classificazione Internazionale delle Malattie (ICD-10). I ricercatori hanno condotto una visita domiciliare un mese dopo la consultazione per determinare l'evoluzione clinica, l'occorrenza del rinvio a uno specialista, se il paziente aveva ricevuto farmaci prescritti presso il centro sanitario o in una farmacia privata e se i pazienti erano stati ricoverati.
Nel mese di settembre 2014 i ricercatori hanno formato il personale sanitario dei centri sanitari partecipanti sull'implementazione del modello proposto sulla base delle linee guida AIRE precedentemente approvate dal comitato AIRE dell'INER. Le linee guida AIRE sono state adattate dal "Practical Approach to Lung Health" dell'OMS e includono la gestione dell'asma, delle infezioni respiratorie acute (ARI, che comprende bronchite acuta e polmonite), broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), infezioni delle vie respiratorie superiori, e misure preventive per fumo, tubercolosi e disturbi respiratori durante il sonno.
Il modello è stato presentato alle autorità dei servizi sanitari partecipanti e dell'ospedale locale (Ospedale Regionale di Río Blanco (HRRB, acronimo in spagnolo) nonché al personale sanitario coinvolto nel trattamento delle malattie respiratorie, per promuovere la loro partecipazione, consulenza e supporto per il rinvio e il contro-rinvio dei pazienti.
L'implementazione delle linee guida ha comportato: 1) la disponibilità delle linee guida per la gestione delle malattie respiratorie in cure primarie “AIRE”, che sono state riviste e modificate sulla base dell'analisi della prima fase dello studio. I medici che forniscono cure primarie nei centri sanitari e presso l'ospedale locale hanno rivisto le linee guida per garantire che il linguaggio fosse comprensibile. 2) Distribuzione di materiale didattico al personale sanitario, comprese le versioni cartacee ed elettroniche delle linee guida AIRE, dell'algoritmo per la gestione delle malattie respiratorie acute e gravi, dei manuali operativi e di buona pratica clinica; 3) Formazione presso l'INER del pneumologo dell'Azienda Ospedaliera locale su linee guida AIRE e certificazione in spirometria. 4) Realizzazione di due workshop per 97 medici e infermieri dei presidi partecipanti su Linee guida AIRE, test ossimetria, spirometria, invio e contro invio di pazienti e casi clinici con la partecipazione di medici specializzati dell'INER, HRRB e dell'Instituto Nacional de Salud Pública (INSP); 5) Creazione di una rete di salute respiratoria tra strutture di cure primarie, ospedale e Uffici di sanità pubblica.
I ricercatori hanno ritenuto che i pazienti partecipassero a una delle due fasi a seconda del periodo in cui si rivolgevano ai servizi sanitari.
I ricercatori hanno definito un paziente con una malattia respiratoria come qualsiasi paziente a cui, dopo aver consultato un medico, è stata diagnosticata una malattia respiratoria secondo l'ICD-10. La diagnosi medica è stata ottenuta dal paziente e confermata con il medico curante e classificata secondo ICD-10. Le malattie respiratorie sono state classificate nelle seguenti categorie: enfisema, asma e bronchite, rinite allergica, cancro ai polmoni, bronchite cronica, BPCO e tubercolosi. I ricercatori hanno utilizzato anche una seconda categorizzazione come segue: infezioni virali, infezioni batteriche e malattie croniche seguendo le linee guida nazionali di pratica clinica. Le comorbilità sono state classificate nelle seguenti categorie: diabete, ipertensione, HIV e malattie cardiache. Il motivo per cercare assistenza medica è stato classificato in 20 categorie. I ricercatori hanno definito la tempestività nella richiesta di prestazioni sanitarie misurando l'intervallo dall'insorgenza dei sintomi alla richiesta di consulto medico sia come variabile continua sia come variabile dicotomica utilizzando come cut off >3 giorni. I ricercatori hanno ottenuto la prescrizione medica e hanno classificato i farmaci prescritti come antibiotici, corticosteroidi, sedativi della tosse, espettoranti, broncodilatatori, analgesici e antistaminici. I ricercatori hanno anche raggruppato sedativi della tosse, espettoranti, analgesici e antistaminici in una categoria.
I ricercatori hanno classificato l'età in 3 gruppi: da 15 a 44 anni, da 45 a 59 anni e >60 anni. La variabile “tipo di pavimento” è stata classificata in due categorie (pavimento duro/pavimento in terra) a seconda del materiale del pavimento.
Il fumo è stato classificato in base al fatto che il paziente fosse o meno un fumatore attuale. Il consumo di alcol è stato dicotomizzato in più o meno di 14 bevande alcoliche a settimana. L'uso di droghe è stato classificato in base al fatto che il paziente abbia riferito di aver fatto uso di droghe durante il periodo di studio. I ricercatori hanno ritenuto che un paziente fosse esposto a polvere o fumo se aveva lavorato per più di un anno in un luogo con polvere, fumo o vapori. I ricercatori hanno considerato l'esposizione professionale all'amianto se il paziente aveva lavorato per più di un anno in un luogo con amianto. L'esposizione alla biomassa è stata classificata in base al fatto che il paziente fosse attualmente esposto o meno.
I ricercatori hanno confrontato le caratteristiche sociodemografiche, epidemiologiche e cliniche dei pazienti che richiedevano la consultazione del medico e dei pazienti a cui era stata diagnosticata una malattia respiratoria in base al periodo di studio. Nell'analisi bivariata i ricercatori hanno utilizzato il test U di Mann Whitney per le variabili continue che non seguono una distribuzione normale, il test del chi quadrato di Pearson per le variabili dicotomiche e il test binomiale per le variabili categoriche.
I ricercatori a confronto per bivariata analizzano i seguenti esiti per fase di studio: 1) Acquisizione dei farmaci prescritti nella farmacia del presidio; 2) Trattamento basato su linee guida; 3) Risultato clinico; 4) Invio a uno specialista. Utilizzando la regressione logistica incondizionata multivariata, abbiamo costruito tre modelli per indagare l'associazione tra la fase dello studio e 1) Acquisizione dei farmaci prescritti nella farmacia del centro sanitario; 2) Trattamento basato su linee guida; 3) Risultato clinico. Le variabili con p <0,20 nell'analisi bivariata e la plausibilità biologica sono state incluse nei modelli multivariati. Sono stati costruiti modelli multivariati considerando i pazienti come cluster dato che ogni paziente avrebbe potuto avere più di una prescrizione di farmaci. I ricercatori hanno stimato l'odds ratio (OR) e gli intervalli di confidenza al 95% (95% CI) e hanno identificato le covariate associate in modo indipendente a ciascun risultato.
Tutte le analisi statistiche sono state eseguite utilizzando il pacchetto statistico STATA V13.3 (StataCorp LP).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone di età superiore ai 15 anni che si rivolgono a una delle cliniche sanitarie in cerca di cure mediche per qualsiasi motivo.
Residenza nel sito di studio.
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Fase 1 senza intervento
In centri sanitari selezionati abbiamo intervistato tutti i pazienti consenzienti di età superiore ai 15 anni.
Prima della consultazione del medico, abbiamo indagato le caratteristiche sociodemografiche, epidemiologiche, cliniche e le ragioni per richiedere servizi sanitari.
Subito dopo la consultazione, abbiamo chiesto al paziente le sue diagnosi.
Abbiamo confermato tutte le diagnosi con i medici curanti.
Se al paziente era stata diagnosticata una malattia respiratoria, abbiamo raccolto informazioni sul trattamento prescritto e classificato il tipo di malattia respiratoria e le comorbidità in base alla 10a Classificazione Internazionale delle Malattie (ICD-10).
I pazienti sono stati sottoposti a follow-up un mese dopo.
|
|
|
Comparatore attivo: Fase 2 con intervento
Abbiamo formato il personale sanitario dei centri sanitari partecipanti all'implementazione del modello proposto sulla base delle linee guida AIRE precedentemente approvate dalla commissione AIRE dell'Istituto Nazionale per le Malattie Respiratorie.
Le linee guida AIRE sono state adattate da "Approccio pratico alla salute polmonare" dell'OMS.
Una volta che il modello è entrato in azione, abbiamo intervistato tutti i pazienti consenzienti di età superiore ai 15 anni come nella fase 1.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di farmaci prescritti acquistati nella farmacia del presidio come indicato nel questionario
Lasso di tempo: Un mese dopo la consultazione del medico
|
La variabile è stata classificata in: centro sanitario (tutti i farmaci prescritti sono stati ottenuti dalla farmacia del centro sanitario) e altra farmacia e/o centro sanitario (tutti o parte dei farmaci prescritti sono stati ottenuti in istituti privati)
|
Un mese dopo la consultazione del medico
|
|
Conformità del trattamento prescritto (basato sul questionario) con le linee guida proposte
Lasso di tempo: Un mese dopo la consultazione del medico
|
Per ogni paziente affetto da malattie respiratorie è stato valutato se avesse ricevuto un trattamento conforme alle linee guida AIRE
|
Un mese dopo la consultazione del medico
|
|
Risultato clinico di ciascun partecipante basato sul questionario di follow-up
Lasso di tempo: Un mese dopo la consultazione del medico
|
L'esito clinico è stato classificato come segue: guarigione (scomparsa di segni e sintomi e paziente descritto come "sano"), miglioramento (miglioramento di segni e sintomi), abbandono (il paziente ha interrotto l'assunzione dei farmaci prescritti nonostante il persistere di segni e sintomi), ancora in trattamento o morte.
|
Un mese dopo la consultazione del medico
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Elizabeth Ferreira, MD, Instituto Nacional de Salud Publica
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CI:1026
- SALUD-2010-01-140645 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: CONACYT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Programma d'azione integrale per la respirazione
-
Vrije Universiteit BrusselUnited States Department of Defense; University of Cape TownIscrizione su invitoComplesso di sclerosi tuberosa (TSC) | Caregiver adulti di individui con TSCStati Uniti, Australia
-
Ministry of Health, KuwaitAttivo, non reclutanteSviluppo del bambino | Salute mentale infantile | Intervento genitoriale | Comportamento genitorialeKuwait
-
University of HawaiiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Association of Pasifika... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoDislipidemia | Pre-diabete | Diabete mellito di tipo 2 (T2DM) | Ipertensione (HTN) | Sovrappeso (IMC > 25) | Prova di perdita di peso | Condizioni cardiometabolicheStati Uniti
-
Cairo UniversityCompletatoSclerosi multipla recidivante-remittenteEgitto