- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03230968
Zastosowanie modelu opieki oddechowej w populacji w wieku powyżej 15 lat w Orizaba, Veracruz w Meksyku
Zmniejszenie zachorowalności, powikłań i śmiertelności spowodowanej chorobami układu oddechowego przy użyciu spersonalizowanego integralnego modelu opieki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt był taki, jak prospektywne quasi-eksperymentalne badanie pre-post. Wykorzystano ankietę wstępną i ankietę kontrolną. Badacze wybrali 4 ośrodki zdrowia w jurysdykcji sanitarnej w Orizaba, Veracruz, dwa zlokalizowane na obszarach wiejskich (Potrerillo i Tlilapan) oraz dwa zlokalizowane na obszarach miejskich (Río Blanco i Orizaba). Ankieta wstępna (faza 1) została przeprowadzona wśród wszystkich wyrażających zgodę osób w wieku powyżej 15 lat zgłaszających się do świadczeń zdrowotnych w wybranych ośrodkach zdrowia. Przed konsultacją lekarską badacze zbadali charakterystykę socjodemograficzną, epidemiologiczną, kliniczną oraz przyczynę zgłoszenia się do służby zdrowia. Bezpośrednio po konsultacji badacze pytali pacjenta o jego/jej diagnozy. Śledczy potwierdzili wszystkie diagnozy u lekarzy prowadzących. Jeśli u pacjenta zdiagnozowano chorobę układu oddechowego, badacze zbierali informacje na temat przepisanego leczenia i klasyfikowali rodzaj choroby układu oddechowego oraz choroby współistniejące na podstawie 10. Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób (ICD-10). Miesiąc po konsultacji badacze przeprowadzili wizytę domową w celu ustalenia ewolucji klinicznej, wystąpienia skierowania do specjalisty, czy pacjent otrzymał przepisane leki w ośrodku zdrowia lub w prywatnej aptece oraz czy pacjenci byli hospitalizowani.
We wrześniu 2014 r. badacze przeszkolili personel medyczny z uczestniczących ośrodków zdrowia w zakresie wdrożenia proponowanego modelu w oparciu o wytyczne AIRE zatwierdzone wcześniej przez komitet AIRE INER. Wytyczne AIRE zostały zaadaptowane z „Praktycznego podejścia do zdrowia płuc” WHO i obejmują leczenie astmy, ostrych infekcji dróg oddechowych (ARI, które obejmuje ostre zapalenie oskrzeli i zapalenie płuc), przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), infekcji górnych dróg oddechowych, oraz zapobieganie paleniu, gruźlicy i zaburzeniom oddychania podczas snu.
Model został przedstawiony władzom uczestniczących służb zdrowia i lokalnego szpitala (Szpital Regionalny w Río Blanco (HRRB, jego akronim w języku hiszpańskim), a także personelowi medycznemu zaangażowanemu w leczenie chorób układu oddechowego, w celu promowania ich udziału, poradnictwa oraz wsparcie dla skierowań i kontr-skierowań pacjentów.
Realizacja wytycznych obejmowała: 1) udostępnienie wytycznych postępowania w chorobach układu oddechowego w podstawowej opiece zdrowotnej „AIRE”, które zostały zweryfikowane i zmodyfikowane na podstawie analizy pierwszej fazy badania. Lekarze świadczący podstawową opiekę zdrowotną w ośrodkach zdrowia i lokalnym szpitalu zmienili wytyczne, aby zapewnić zrozumiałość języka. 2) Dystrybucję materiałów edukacyjnych dla personelu medycznego, w tym drukowanych i elektronicznych wersji wytycznych AIRE, algorytmu postępowania w ostrych i ciężkich chorobach układu oddechowego oraz podręczników operacyjnych i dobrych praktyk klinicznych; 3) Szkolenie w INER pulmonologa miejscowego szpitala w zakresie wytycznych AIRE i certyfikacji w zakresie spirometrii. 4) Opracowanie dwóch warsztatów dla 97 lekarzy i pielęgniarek uczestniczących ośrodków zdrowia nt. Wytycznych AIRE, badań oksymetrycznych, spirometrii, skierowań i kontrkierowań pacjentów oraz przypadków klinicznych z udziałem lekarzy specjalistów z INER, HRRB i Instituto Nacional de Salud Pública (INSP); 5) Stworzenie sieci ochrony dróg oddechowych pomiędzy placówkami podstawowej opieki zdrowotnej, szpitalami i urzędami zdrowia publicznego.
Badacze uznali, że pacjenci uczestniczyli w jednej z dwóch faz w zależności od okresu, w którym poszukiwali świadczeń zdrowotnych.
Badacze zdefiniowali pacjenta z chorobą układu oddechowego jako każdego pacjenta, u którego po konsultacji z lekarzem zdiagnozowano chorobę układu oddechowego zgodnie z ICD-10. Diagnoza medyczna została uzyskana od pacjenta i potwierdzona przez lekarza prowadzącego oraz sklasyfikowana zgodnie z ICD-10. Choroby układu oddechowego sklasyfikowano w następujących kategoriach: rozedma płuc, astma i zapalenie oskrzeli, alergiczny nieżyt nosa, rak płuca, przewlekłe zapalenie oskrzeli, POChP i gruźlica. Badacze zastosowali również drugą kategoryzację: infekcje wirusowe, infekcje bakteryjne i choroby przewlekłe zgodnie z krajowymi wytycznymi praktyki klinicznej. Choroby współistniejące sklasyfikowano w następujących kategoriach: cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, HIV i choroby serca. Powód zgłoszenia się do lekarza podzielono na 20 kategorii. Badacze zdefiniowali terminowość wezwania pomocy medycznej, mierząc odstęp czasu od wystąpienia objawów do wezwania lekarza, zarówno jako zmienną ciągłą, jak i jako zmienną dychotomiczną, przyjmując jako punkt odcięcia >3 dni. Badacze uzyskali receptę od lekarza i sklasyfikowali przepisane leki jako antybiotyki, kortykosteroidy, środki przeciwkaszlowe, środki wykrztuśne, leki rozszerzające oskrzela, środki przeciwbólowe i przeciwhistaminowe. Naukowcy pogrupowali również środki przeciwkaszlowe, wykrztuśne, przeciwbólowe i przeciwhistaminowe w jednej kategorii.
Badacze podzielili wiek na 3 grupy: od 15 do 44 lat, od 45 do 59 lat i >60 lat. Zmienna „rodzaj podłogi” została sklasyfikowana w dwóch kategoriach (podłoga twarda/podłoga ziemna) w zależności od materiału podłogi.
Palenie zostało sklasyfikowane według tego, czy pacjent był aktualnym palaczem, czy nie. Spożycie alkoholu podzielono na mniej lub więcej 14 drinków alkoholowych tygodniowo. Używanie narkotyków zostało sklasyfikowane ze względu na to, czy pacjent zgłaszał używanie narkotyków w okresie badania. Badacze uznali, że pacjent był narażony na pył lub dym, jeśli pracował przez ponad rok w miejscu, w którym występuje pył, dym lub opary. Badacze rozważali narażenie zawodowe na azbest, jeśli pacjent pracował przez ponad rok w miejscu z azbestem. Ekspozycja na biomasę została sklasyfikowana jako to, czy pacjent był aktualnie narażony, czy nie.
Badacze porównali charakterystykę socjodemograficzną, epidemiologiczną i kliniczną pacjentów wymagających konsultacji lekarskiej oraz pacjentów, u których zdiagnozowano choroby układu oddechowego w zależności od okresu badania. W analizie dwuwymiarowej badacze wykorzystali test U Manna Whitneya dla zmiennych ciągłych, które nie mają rozkładu normalnego, test chi-kwadrat Pearsona dla zmiennych dychotomicznych i test dwumianowy dla zmiennych kategorycznych.
Badacze porównali za pomocą analizy dwuwymiarowej następujące wyniki w zależności od fazy badania: 1) Nabycie przepisanych leków w aptece ośrodka zdrowia; 2) Leczenie oparte na wytycznych; 3) Wynik kliniczny; 4) Skierowanie do specjalisty. Korzystając z wielowymiarowej bezwarunkowej regresji logistycznej, zbudowaliśmy trzy modele w celu zbadania związku między fazą badania a 1) Nabyciem przepisanych leków w aptece ośrodka zdrowia; 2) Leczenie oparte na wytycznych; 3) Wynik kliniczny. Zmienne z p < 0,20 w analizie dwuwymiarowej i wiarygodności biologicznej zostały włączone do modeli wielowymiarowych. Zbudowano modele wielowymiarowe, biorąc pod uwagę pacjentów jako skupienia, biorąc pod uwagę, że każdy pacjent mógł mieć więcej niż jedną receptę na lek. Naukowcy oszacowali iloraz szans (OR) i 95-procentowe przedziały ufności (95% CI) oraz zidentyfikowali współzmienne, które były niezależnie powiązane z każdym wynikiem.
Wszystkie analizy statystyczne przeprowadzono przy użyciu pakietu statystycznego STATA V13.3 (StataCorp LP).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku powyżej 15 lat, które udają się do jednej z przychodni zdrowia w celu uzyskania pomocy medycznej z dowolnej przyczyny.
Zamieszkanie w miejscu nauki.
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Faza 1 bez interwencji
W wybranych ośrodkach zdrowia przeprowadzono wywiady ze wszystkimi wyrażającymi zgodę pacjentami w wieku powyżej 15 lat.
Przed konsultacją lekarską zbadaliśmy charakterystykę socjodemograficzną, epidemiologiczną, kliniczną oraz przyczynę zgłoszenia się do służby zdrowia.
Bezpośrednio po konsultacji pytaliśmy pacjenta o stawiane przez niego diagnozy.
Wszystkie diagnozy potwierdziliśmy u lekarzy prowadzących.
Jeśli u pacjenta zdiagnozowano chorobę układu oddechowego, zbieraliśmy informacje o przepisanym leczeniu i klasyfikowaliśmy rodzaj choroby układu oddechowego oraz choroby współistniejące na podstawie 10. Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób (ICD-10).
Pacjentów poddano obserwacji po miesiącu.
|
|
|
Aktywny komparator: Faza 2 z interwencją
Przeszkoliliśmy personel medyczny z uczestniczących ośrodków zdrowia w zakresie wdrażania proponowanego modelu w oparciu o wytyczne AIRE zatwierdzone wcześniej przez komitet AIRE Narodowego Instytutu Chorób Układu Oddechowego.
Wytyczne AIRE zostały zaadaptowane z „Praktycznego podejścia do zdrowia płuc” WHO.
Po uruchomieniu modelu przeprowadziliśmy wywiady ze wszystkimi wyrażającymi zgodę pacjentami w wieku powyżej 15 lat, tak jak w fazie 1.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba leków na receptę nabytych w aptece ośrodka zdrowia zgodnie z kwestionariuszem
Ramy czasowe: Miesiąc po konsultacji lekarskiej
|
Zmienną podzielono na: ośrodek zdrowia (wszystkie przepisane leki uzyskano z apteki w ośrodku zdrowia) oraz inną aptekę i/lub ośrodek zdrowia (całość lub część przepisanych leków uzyskano w placówkach prywatnych)
|
Miesiąc po konsultacji lekarskiej
|
|
Zgodność zaleconego leczenia (na podstawie kwestionariusza) z proponowanymi wytycznymi
Ramy czasowe: Miesiąc po konsultacji lekarskiej
|
Dla każdego pacjenta z chorobą układu oddechowego oceniliśmy, czy był on leczony zgodnie z wytycznymi AIRE
|
Miesiąc po konsultacji lekarskiej
|
|
Wynik kliniczny każdego uczestnika na podstawie kwestionariusza uzupełniającego
Ramy czasowe: Miesiąc po konsultacji lekarskiej
|
Wynik kliniczny klasyfikowano następująco: wyleczenie (ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz określenie pacjenta jako „zdrowego”), poprawa (poprawa objawów przedmiotowych i podmiotowych), przerwanie leczenia (pacjent przestał przyjmować przepisane leki pomimo utrzymujących się objawów przedmiotowych i podmiotowych), nadal trwa leczenie lub śmierć.
|
Miesiąc po konsultacji lekarskiej
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Elizabeth Ferreira, MD, Instituto Nacional de Salud Publica
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CI:1026
- SALUD-2010-01-140645 (Inny numer grantu/finansowania: CONACYT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba układu oddechowego
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Integralny program działań na rzecz oddychania
-
Université de SherbrookeZakończonyOtyłość, dzieciństwo | Interwencja w styl życia | Opieka przedkoncepcyjnaKanada
-
Duke UniversityZakończonyRedukcja stresuStany Zjednoczone
-
St. Justine's HospitalNieznanyZaburzenia związane z substancjami | Zaburzenia psychiczne | Jakość życiaKanada
-
University College DublinAktywny, nie rekrutujący
-
University of RoehamptonUniversity of Malaya; Universidad Complutense de Madrid; Saglik Bilimleri Universitesi i inni współpracownicyRekrutacyjnyLęk | Depresja w okresie dojrzewaniaMalezja
-
Farman UllahUniversity of Southern DenmarkZakończonyDobre samopoczucie | Sprawność fizyczna | Wiedza o zdrowiu | Zdrowie układu krążeniaPakistan
-
Medifast, Inc.BioFortisZakończonyOtyłość | NadwagaStany Zjednoczone
-
Donna R ZwasRekrutacyjnyZachowanie zdrowotneIzrael
-
MTI UniversityNieznanyPolineuropatia cukrzycowa
-
Université de SherbrookeFerring Pharmaceuticals; Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire...Aktywny, nie rekrutującyOtyłość | Bezpłodność, kobietaKanada