Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie modelu opieki oddechowej w populacji w wieku powyżej 15 lat w Orizaba, Veracruz w Meksyku

26 lipca 2017 zaktualizowane przez: Edith Elizabeth Ferreira Guerrero, Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico

Zmniejszenie zachorowalności, powikłań i śmiertelności spowodowanej chorobami układu oddechowego przy użyciu spersonalizowanego integralnego modelu opieki.

Tło. W Meksyku brakuje wytycznych, które zapewniałyby integralne podejście do profilaktyki i kontroli chorób układu oddechowego u dorosłych. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) zaproponowała „Praktyczne podejście do zdrowia płuc” (PAL), wykorzystując ogólne wytyczne do stosowania w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej w celu diagnozowania i leczenia chorób układu oddechowego. Wytyczne te zostały dostosowane do kontekstu meksykańskiego jako kampania AIRE przez Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias w Meksyku. Cel. Ocena możliwości i skuteczności wdrożenia modelu opieki nad chorobami układu oddechowego u osób dorosłych w oparciu o wytyczne AIRE. Materiały i metody. Prospektywne quasi-eksperymentalne badanie pre-post. W dniach 03-08/2013 (faza 1) badacze rekrutowali osoby w wieku powyżej 15 lat, które wyraziły zgodę, poszukujące opieki medycznej w ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej w Orizaba, Veracruz. Przed konsultacją badacze przeanalizowali informacje socjodemograficzne, epidemiologiczne i kliniczne. W przypadku pacjentów, u których lekarz zdiagnozował chorobę układu oddechowego, naukowcy zbadali przepisane leczenie po opuszczeniu gabinetu lekarskiego. Miesiąc później przeprowadził wizytę domową w celu zbadania wyników klinicznych. W 09/2014 przeszkoliliśmy lekarzy uczestniczących ośrodków zdrowia w wytycznych „AIRE”. Od 10.2014 do 03.2015 (faza 2) badacze ponownie przebadali wszystkich wyrażających zgodę osób w wieku powyżej 15 lat, które otrzymały świadczenia zdrowotne w tych samych ośrodkach zdrowia zgodnie z tymi samymi procedurami, co w fazie 1.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Projekt był taki, jak prospektywne quasi-eksperymentalne badanie pre-post. Wykorzystano ankietę wstępną i ankietę kontrolną. Badacze wybrali 4 ośrodki zdrowia w jurysdykcji sanitarnej w Orizaba, Veracruz, dwa zlokalizowane na obszarach wiejskich (Potrerillo i Tlilapan) oraz dwa zlokalizowane na obszarach miejskich (Río Blanco i Orizaba). Ankieta wstępna (faza 1) została przeprowadzona wśród wszystkich wyrażających zgodę osób w wieku powyżej 15 lat zgłaszających się do świadczeń zdrowotnych w wybranych ośrodkach zdrowia. Przed konsultacją lekarską badacze zbadali charakterystykę socjodemograficzną, epidemiologiczną, kliniczną oraz przyczynę zgłoszenia się do służby zdrowia. Bezpośrednio po konsultacji badacze pytali pacjenta o jego/jej diagnozy. Śledczy potwierdzili wszystkie diagnozy u lekarzy prowadzących. Jeśli u pacjenta zdiagnozowano chorobę układu oddechowego, badacze zbierali informacje na temat przepisanego leczenia i klasyfikowali rodzaj choroby układu oddechowego oraz choroby współistniejące na podstawie 10. Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób (ICD-10). Miesiąc po konsultacji badacze przeprowadzili wizytę domową w celu ustalenia ewolucji klinicznej, wystąpienia skierowania do specjalisty, czy pacjent otrzymał przepisane leki w ośrodku zdrowia lub w prywatnej aptece oraz czy pacjenci byli hospitalizowani.

We wrześniu 2014 r. badacze przeszkolili personel medyczny z uczestniczących ośrodków zdrowia w zakresie wdrożenia proponowanego modelu w oparciu o wytyczne AIRE zatwierdzone wcześniej przez komitet AIRE INER. Wytyczne AIRE zostały zaadaptowane z „Praktycznego podejścia do zdrowia płuc” WHO i obejmują leczenie astmy, ostrych infekcji dróg oddechowych (ARI, które obejmuje ostre zapalenie oskrzeli i zapalenie płuc), przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), infekcji górnych dróg oddechowych, oraz zapobieganie paleniu, gruźlicy i zaburzeniom oddychania podczas snu.

Model został przedstawiony władzom uczestniczących służb zdrowia i lokalnego szpitala (Szpital Regionalny w Río Blanco (HRRB, jego akronim w języku hiszpańskim), a także personelowi medycznemu zaangażowanemu w leczenie chorób układu oddechowego, w celu promowania ich udziału, poradnictwa oraz wsparcie dla skierowań i kontr-skierowań pacjentów.

Realizacja wytycznych obejmowała: 1) udostępnienie wytycznych postępowania w chorobach układu oddechowego w podstawowej opiece zdrowotnej „AIRE”, które zostały zweryfikowane i zmodyfikowane na podstawie analizy pierwszej fazy badania. Lekarze świadczący podstawową opiekę zdrowotną w ośrodkach zdrowia i lokalnym szpitalu zmienili wytyczne, aby zapewnić zrozumiałość języka. 2) Dystrybucję materiałów edukacyjnych dla personelu medycznego, w tym drukowanych i elektronicznych wersji wytycznych AIRE, algorytmu postępowania w ostrych i ciężkich chorobach układu oddechowego oraz podręczników operacyjnych i dobrych praktyk klinicznych; 3) Szkolenie w INER pulmonologa miejscowego szpitala w zakresie wytycznych AIRE i certyfikacji w zakresie spirometrii. 4) Opracowanie dwóch warsztatów dla 97 lekarzy i pielęgniarek uczestniczących ośrodków zdrowia nt. Wytycznych AIRE, badań oksymetrycznych, spirometrii, skierowań i kontrkierowań pacjentów oraz przypadków klinicznych z udziałem lekarzy specjalistów z INER, HRRB i Instituto Nacional de Salud Pública (INSP); 5) Stworzenie sieci ochrony dróg oddechowych pomiędzy placówkami podstawowej opieki zdrowotnej, szpitalami i urzędami zdrowia publicznego.

Badacze uznali, że pacjenci uczestniczyli w jednej z dwóch faz w zależności od okresu, w którym poszukiwali świadczeń zdrowotnych.

Badacze zdefiniowali pacjenta z chorobą układu oddechowego jako każdego pacjenta, u którego po konsultacji z lekarzem zdiagnozowano chorobę układu oddechowego zgodnie z ICD-10. Diagnoza medyczna została uzyskana od pacjenta i potwierdzona przez lekarza prowadzącego oraz sklasyfikowana zgodnie z ICD-10. Choroby układu oddechowego sklasyfikowano w następujących kategoriach: rozedma płuc, astma i zapalenie oskrzeli, alergiczny nieżyt nosa, rak płuca, przewlekłe zapalenie oskrzeli, POChP i gruźlica. Badacze zastosowali również drugą kategoryzację: infekcje wirusowe, infekcje bakteryjne i choroby przewlekłe zgodnie z krajowymi wytycznymi praktyki klinicznej. Choroby współistniejące sklasyfikowano w następujących kategoriach: cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, HIV i choroby serca. Powód zgłoszenia się do lekarza podzielono na 20 kategorii. Badacze zdefiniowali terminowość wezwania pomocy medycznej, mierząc odstęp czasu od wystąpienia objawów do wezwania lekarza, zarówno jako zmienną ciągłą, jak i jako zmienną dychotomiczną, przyjmując jako punkt odcięcia >3 dni. Badacze uzyskali receptę od lekarza i sklasyfikowali przepisane leki jako antybiotyki, kortykosteroidy, środki przeciwkaszlowe, środki wykrztuśne, leki rozszerzające oskrzela, środki przeciwbólowe i przeciwhistaminowe. Naukowcy pogrupowali również środki przeciwkaszlowe, wykrztuśne, przeciwbólowe i przeciwhistaminowe w jednej kategorii.

Badacze podzielili wiek na 3 grupy: od 15 do 44 lat, od 45 do 59 lat i >60 lat. Zmienna „rodzaj podłogi” została sklasyfikowana w dwóch kategoriach (podłoga twarda/podłoga ziemna) w zależności od materiału podłogi.

Palenie zostało sklasyfikowane według tego, czy pacjent był aktualnym palaczem, czy nie. Spożycie alkoholu podzielono na mniej lub więcej 14 drinków alkoholowych tygodniowo. Używanie narkotyków zostało sklasyfikowane ze względu na to, czy pacjent zgłaszał używanie narkotyków w okresie badania. Badacze uznali, że pacjent był narażony na pył lub dym, jeśli pracował przez ponad rok w miejscu, w którym występuje pył, dym lub opary. Badacze rozważali narażenie zawodowe na azbest, jeśli pacjent pracował przez ponad rok w miejscu z azbestem. Ekspozycja na biomasę została sklasyfikowana jako to, czy pacjent był aktualnie narażony, czy nie.

Badacze porównali charakterystykę socjodemograficzną, epidemiologiczną i kliniczną pacjentów wymagających konsultacji lekarskiej oraz pacjentów, u których zdiagnozowano choroby układu oddechowego w zależności od okresu badania. W analizie dwuwymiarowej badacze wykorzystali test U Manna Whitneya dla zmiennych ciągłych, które nie mają rozkładu normalnego, test chi-kwadrat Pearsona dla zmiennych dychotomicznych i test dwumianowy dla zmiennych kategorycznych.

Badacze porównali za pomocą analizy dwuwymiarowej następujące wyniki w zależności od fazy badania: 1) Nabycie przepisanych leków w aptece ośrodka zdrowia; 2) Leczenie oparte na wytycznych; 3) Wynik kliniczny; 4) Skierowanie do specjalisty. Korzystając z wielowymiarowej bezwarunkowej regresji logistycznej, zbudowaliśmy trzy modele w celu zbadania związku między fazą badania a 1) Nabyciem przepisanych leków w aptece ośrodka zdrowia; 2) Leczenie oparte na wytycznych; 3) Wynik kliniczny. Zmienne z p < 0,20 w analizie dwuwymiarowej i wiarygodności biologicznej zostały włączone do modeli wielowymiarowych. Zbudowano modele wielowymiarowe, biorąc pod uwagę pacjentów jako skupienia, biorąc pod uwagę, że każdy pacjent mógł mieć więcej niż jedną receptę na lek. Naukowcy oszacowali iloraz szans (OR) i 95-procentowe przedziały ufności (95% CI) oraz zidentyfikowali współzmienne, które były niezależnie powiązane z każdym wynikiem.

Wszystkie analizy statystyczne przeprowadzono przy użyciu pakietu statystycznego STATA V13.3 (StataCorp LP).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

649

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku powyżej 15 lat, które udają się do jednej z przychodni zdrowia w celu uzyskania pomocy medycznej z dowolnej przyczyny.

Zamieszkanie w miejscu nauki.

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Faza 1 bez interwencji
W wybranych ośrodkach zdrowia przeprowadzono wywiady ze wszystkimi wyrażającymi zgodę pacjentami w wieku powyżej 15 lat. Przed konsultacją lekarską zbadaliśmy charakterystykę socjodemograficzną, epidemiologiczną, kliniczną oraz przyczynę zgłoszenia się do służby zdrowia. Bezpośrednio po konsultacji pytaliśmy pacjenta o stawiane przez niego diagnozy. Wszystkie diagnozy potwierdziliśmy u lekarzy prowadzących. Jeśli u pacjenta zdiagnozowano chorobę układu oddechowego, zbieraliśmy informacje o przepisanym leczeniu i klasyfikowaliśmy rodzaj choroby układu oddechowego oraz choroby współistniejące na podstawie 10. Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób (ICD-10). Pacjentów poddano obserwacji po miesiącu.
Aktywny komparator: Faza 2 z interwencją
Przeszkoliliśmy personel medyczny z uczestniczących ośrodków zdrowia w zakresie wdrażania proponowanego modelu w oparciu o wytyczne AIRE zatwierdzone wcześniej przez komitet AIRE Narodowego Instytutu Chorób Układu Oddechowego. Wytyczne AIRE zostały zaadaptowane z „Praktycznego podejścia do zdrowia płuc” WHO. Po uruchomieniu modelu przeprowadziliśmy wywiady ze wszystkimi wyrażającymi zgodę pacjentami w wieku powyżej 15 lat, tak jak w fazie 1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba leków na receptę nabytych w aptece ośrodka zdrowia zgodnie z kwestionariuszem
Ramy czasowe: Miesiąc po konsultacji lekarskiej
Zmienną podzielono na: ośrodek zdrowia (wszystkie przepisane leki uzyskano z apteki w ośrodku zdrowia) oraz inną aptekę i/lub ośrodek zdrowia (całość lub część przepisanych leków uzyskano w placówkach prywatnych)
Miesiąc po konsultacji lekarskiej
Zgodność zaleconego leczenia (na podstawie kwestionariusza) z proponowanymi wytycznymi
Ramy czasowe: Miesiąc po konsultacji lekarskiej
Dla każdego pacjenta z chorobą układu oddechowego oceniliśmy, czy był on leczony zgodnie z wytycznymi AIRE
Miesiąc po konsultacji lekarskiej
Wynik kliniczny każdego uczestnika na podstawie kwestionariusza uzupełniającego
Ramy czasowe: Miesiąc po konsultacji lekarskiej
Wynik kliniczny klasyfikowano następująco: wyleczenie (ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz określenie pacjenta jako „zdrowego”), poprawa (poprawa objawów przedmiotowych i podmiotowych), przerwanie leczenia (pacjent przestał przyjmować przepisane leki pomimo utrzymujących się objawów przedmiotowych i podmiotowych), nadal trwa leczenie lub śmierć.
Miesiąc po konsultacji lekarskiej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth Ferreira, MD, Instituto Nacional de Salud Publica

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CI:1026
  • SALUD-2010-01-140645 (Inny numer grantu/finansowania: CONACYT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba układu oddechowego

Badania kliniczne na Integralny program działań na rzecz oddychania

Subskrybuj