- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03230968
Bruk av en åndedrettspleiemodell i befolkning eldre enn 15 år i Orizaba, Veracruz, Mexico
Reduksjon i sykelighet, komplikasjoner og dødelighet forårsaket av luftveissykdommer ved å bruke en personlig integrert pleiemodell.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Designet var en prospektiv kvasi-eksperimentell pre-post studie. En forhåndsundersøkelse og en oppfølgingsundersøkelse ble brukt. Etterforskerne valgte ut 4 helsesentre i den sanitære jurisdiksjonen i Orizaba, Veracruz, to lokalisert i landlige områder (Potrerillo og Tlilapan) og to lokalisert i urbane områder (Río Blanco og Orizaba). Forundersøkelsen (fase 1) ble gjennomført på alle samtykkende personer over 15 år som søker helsetjenester i utvalgte helsestasjoner. Før legekonsultasjonen undersøkte forskere sosiodemografiske, epidemiologiske, kliniske egenskaper og årsaken til å søke helsetjenester. Umiddelbart etter konsultasjon spurte forskerne pasienten om hans/hennes diagnoser. Etterforskere bekreftet alle diagnoser hos behandlende leger. Hvis pasienten hadde blitt diagnostisert med luftveissykdom, samlet forskerne informasjon om foreskrevet behandling, og klassifiserte typen luftveissykdom og komorbiditeter basert på den 10. internasjonale klassifiseringen av sykdommer (ICD-10). Forskere gjennomførte et hjemmebesøk én måned etter konsultasjonen for å fastslå klinisk utvikling, forekomst av henvisning til spesialist, om pasienten hadde fått reseptbelagte legemidler på helsestasjonen eller på et privat apotek og om pasientene hadde vært innlagt på sykehus.
I løpet av september 2014 trente forskere helsepersonell fra de deltakende helsesentrene i implementering av den foreslåtte modellen basert på AIRE-retningslinjene som tidligere er godkjent av AIRE-komiteen til INER. AIRE-retningslinjene er tilpasset fra WHO "Praktisk tilnærming til lungehelse" og inkluderer behandling av astma, akutte luftveisinfeksjoner (ARI, som omfatter akutt bronkitt og lungebetennelse), kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), infeksjoner i de øvre luftveiene, og forebyggende tiltak for røyking, tuberkulose og pusteforstyrrelser under søvn.
Modellen ble presentert for myndighetene til de deltakende helsetjenestene og det lokale sykehuset (Regionalsykehuset i Río Blanco (HRRB, dets akronym på spansk) samt for helsepersonell involvert i behandling av luftveissykdommer, for å fremme deres deltakelse, rådgivning og støtte til henvisning og mothenvisning av pasienter.
Implementeringen av retningslinjene inkluderte: 1) tilgjengeligheten av retningslinjene for håndtering av luftveissykdommer i primærhelsetjenesten "AIRE", som ble revidert og modifisert basert på analysen av den første fasen av studien. Leger som yter primærhelsetjenesten i helsestasjonene og ved det lokale sykehuset reviderte retningslinjene for å sikre at språket var forståelig. 2) Distribusjon av undervisningsmateriell til helsepersonell, inkludert trykte og elektroniske versjoner av AIRE-retningslinjer, algoritme for håndtering av akutte og alvorlige luftveissykdommer, og håndbøker for operasjoner og god klinisk praksis; 3) Opplæring ved INER av lungelegen ved det lokale sykehuset om AIRE-retningslinjer og sertifisering i spirometri. 4) Utvikling av to workshops for 97 leger og sykepleiere ved de deltakende helsesentrene om AIRE Guidelines, oksymetritester, spirometri, henvisning og mothenvisning av pasienter og kliniske tilfeller med deltakelse av spesialiserte leger fra INER, HRRB og Instituto Nacional de Salud Pública (INSP); 5) Oppretting av et respiratorisk helsenettverk mellom primærhelse, sykehus og folkehelsekontorer.
Forskere vurderte at pasienter deltok i en av de to fasene i henhold til perioden de søkte helsetjenester.
Forskere definerte en pasient med en luftveissykdom som enhver pasient som etter konsultasjon med en lege ble diagnostisert med en luftveissykdom i henhold til ICD-10. Den medisinske diagnosen ble innhentet fra pasienten og bekreftet med behandlende lege og klassifisert i henhold til ICD-10. Luftveissykdommer ble klassifisert i følgende kategorier: emfysem, astma og bronkitt, allergisk rhinitt, lungekreft, kronisk bronkitt, KOLS og TB. Forskere brukte også en andre kategorisering som følger: virusinfeksjoner, bakterielle infeksjoner og kroniske sykdommer i henhold til nasjonale retningslinjer for klinisk praksis. Komorbiditeter ble klassifisert i følgende kategorier: diabetes, hypertensjon, HIV og hjertesykdom. Årsaken til å søke lege ble klassifisert i 20 kategorier. Forskere definerte aktualitet ved forespørsel om helsetjenester som målte intervallet fra symptomdebut til forespørsel om legekonsultasjon både som en kontinuerlig variabel og som en dikotomisk variabel ved bruk av som cut-off >3 dager. Forskere fikk resept fra legen og klassifiserte foreskrevne legemidler som antibiotika, kortikosteroider, hostedempende midler, slimløsende midler, bronkodilatatorer, analgetika og antihistaminer. Forskere grupperte også hostedempende midler, slimløsende midler, smertestillende midler og antihistaminer i én kategori.
Forskere kategoriserte alder i 3 grupper: 15 til 44 år, 45 til 59 år og >60 år. Variabelen "gulvtype" ble klassifisert i to kategorier (hardt gulv/jordgulv) i henhold til gulvets materiale.
Røyking ble kategorisert som om pasienten var en nåværende røyker eller ikke. Alkoholforbruket ble dikotomisert i mer eller lik eller mindre enn 14 alkoholholdige drikker per uke. Bruk av legemidler ble kategorisert etter om pasienten rapporterte bruk av legemidler i studieperioden. Forskere mente at en pasient ble utsatt for støv eller røyk hvis han/hun hadde jobbet i mer enn ett år på et sted med støv, røyk eller damp. Forskere vurderte yrkeseksponering for asbest dersom pasienten hadde jobbet i mer enn ett år på et sted med asbest. Biomasseeksponering ble kategorisert som om pasienten var eksponert for øyeblikket eller ikke.
Forskere sammenlignet sosiodemografiske, epidemiologiske og kliniske karakteristika for pasienter som krever legekonsultasjon og pasienter som ble diagnostisert med luftveissykdom i henhold til studieperioden. I den bivariate analysen brukte forskere U av Mann Whitney-testen for kontinuerlige variabler som ikke fulgte en normalfordeling, chi-kvadrat av Pearson-testen for dikotome variabler og binomialtesten for kategoriske variabler.
Forskere sammenlignet med bivariate analyser følgende utfall i henhold til studiefase: 1) Anskaffelse av foreskrevne legemidler i apoteket til helsestasjonen; 2) Behandling basert på retningslinjer; 3) Klinisk utfall; 4) Henvisning til spesialist. Ved å bruke multivariat ubetinget logistisk regresjon bygget vi tre modeller for å undersøke sammenhengen mellom fase av studien og 1) Anskaffelse av foreskrevne legemidler i apoteket til helsestasjonen; 2) Behandling basert på retningslinjer; 3) Klinisk utfall. Variabler med p < 0,20 i den bivariate analysen og biologisk plausibilitet ble inkludert i multivariate modeller. Multivariate modeller ble bygget med tanke på pasienter som klynger gitt at hver pasient kunne ha fått mer enn én resept. Forskere estimerte oddsratio (OR) og 95 prosent konfidensintervaller (95 % KI), og identifiserte kovariatene som var uavhengig assosiert med hvert utfall.
Alle statistiske analyser ble utført ved bruk av statistisk pakke STATA V13.3 (StataCorp LP).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer over 15 år som oppsøker en av helseklinikkene og søker lege, uansett årsak.
Bosted i studiestedet.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Fase 1 uten inngrep
I utvalgte helsesentre intervjuet vi alle samtykkende pasienter eldre enn 15 år.
Før legekonsultasjonen undersøkte vi sosiodemografiske, epidemiologiske, kliniske egenskaper og årsaken til å søke helsetjenester.
Umiddelbart etter konsultasjon spurte vi pasienten hans/hennes diagnoser.
Vi bekreftet alle diagnoser hos behandlende leger.
Dersom pasienten hadde blitt diagnostisert med luftveissykdom, samlet vi informasjon om foreskrevet behandling, og klassifiserte type luftveissykdom og komorbiditeter basert på den 10. internasjonale klassifikasjonen av sykdommer (ICD-10).
Pasientene ble fulgt opp en måned senere.
|
|
|
Aktiv komparator: Fase 2 med intervensjon
Vi trente helsepersonell fra de deltakende helsesentrene i implementering av den foreslåtte modellen basert på AIRE-retningslinjene som tidligere er godkjent av AIRE-komiteen til National Institute for Respiratory Diseases.
AIRE-retningslinjene er tilpasset fra WHO "Practical Approach to Lung Health".
Når modellen var i aksjon, intervjuet vi alle samtykkende pasienter eldre enn 15 år som i fase 1.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forskrevne legemidler anskaffet i apoteket til helsestasjonen som oppgitt i spørreskjemaet
Tidsramme: En måned etter legekonsultasjon
|
Variabelen ble kategorisert i: helsestasjon (alle foreskrevne medisiner ble hentet fra apoteket i helsestasjonen), og andre apotek og/eller helsestasjon (hele eller deler av foreskrevet medisin ble innhentet i private virksomheter)
|
En måned etter legekonsultasjon
|
|
Overensstemmelse med foreskrevet behandling (basert på spørreskjema) med foreslåtte retningslinjer
Tidsramme: En måned etter legekonsultasjon
|
For hver pasient med luftveissykdom evaluerte vi om han/hun hadde mottatt behandling i samsvar med AIRE-retningslinjene
|
En måned etter legekonsultasjon
|
|
Klinisk resultat av hver deltaker basert på oppfølgingsskjema
Tidsramme: En måned etter legekonsultasjon
|
Klinisk utfall ble klassifisert som følger: kur (forsvinning av tegn og symptomer og pasient beskrevet som "frisk"), bedring (forbedring av tegn og symptomer), frafall (pasienten sluttet å ta forskrevne medisiner til tross for vedvarende tegn og symptomer), fortsatt på behandling eller død.
|
En måned etter legekonsultasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth Ferreira, MD, Instituto Nacional de Salud Publica
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CI:1026
- SALUD-2010-01-140645 (Annet stipend/finansieringsnummer: CONACYT)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Luftveissykdom
-
The Hospital for Sick ChildrenFullførtEvaluering av HomeCare RN Respiratory EducationCanada
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperFullførtFysisk form | Fysisk undersøkelse | Aerob kapasitet | Cardio Respiratory Fitness | KampberedskapSlovenia
-
University of CalgaryHar ikke rekruttert ennåARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome)
-
Ain Shams UniversityPåmelding etter invitasjonARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome)Egypt
-
Ain Shams UniversityFullført
-
Ming ZhongRekrutteringARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) | Real World StudyKina
-
Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de LyonRekrutteringARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome)Frankrike
-
Ming ZhongHar ikke rekruttert ennåARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome)Kina
-
Peking Union Medical College HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Ramos Mejía HospitalUniversidad de la RepublicaHar ikke rekruttert ennåRespiratory Distress Syndrome (RDS)
Kliniske studier på Integrert handlingsprogram for respirasjon
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Tilbaketrukket
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...RekrutteringDepressiv lidelse | DepresjonSpania
-
Group Health CentrePfizer; McMaster University; Ontario Ministry of Health and Long Term Care; Coalition for the Acquisition of Sound Habits og andre samarbeidspartnereFullførtHypertensjon | Overvekt | Diabetes | Høyt kolesterol | Vaskulær sykdomCanada
-
University of Texas at AustinAvsluttet
-
George Washington UniversityKing's College London; Duke University; Medical Research Council; University... og andre samarbeidspartnereFullført
-
University of California, IrvineJacobs FoundationFullførtDepresjon | Understreke | Angst | Ensomhet | Nød, følelsesmessig | Psykisk helseproblemForente stater